このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VATSによるNSCLCに対する肺葉切除術と開胸術

2023年7月19日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

臨床期 T1N0M0 固形 NSCLC に対する VATS による葉切除術と開胸術

この研究の目的は、固形臨床期 T1N0M0 NSCLC の無病生存期間の点で、ビデオ支援胸腔鏡手術が開胸手術よりも劣っていないことを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、固形臨床期T1N0M0 NSCLCを対象に、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）と開胸術を比較するランダム化臨床試験である。 この研究の主な目的は、VATS が無病生存期間 (DFS) の点で開胸術より劣っていないことを確認することです。 第 2 の目的は、全生存期間 (OS)、周術期合併症、疼痛レベル、生活の質に関して VATS と開胸術を比較することです。

VATS の実現可能性と有効性を示す遡及研究は数多くありますが、予後指標を主な目的とした前向きランダム化臨床試験からのデータは報告されていません。 VATSが生存率の点で開胸術より劣っていないかどうかはまだ不明である。 したがって、コンピュータ断層撮影 (CT) で固形腫瘤を有する臨床段階 T1N0M0 の患者を募集することにより、この試験を設計します。 臨床病期を決定するために、CTスキャンが定期的に実施され、縦隔リンパ節陽性または遠隔転移が疑われる患者にはPET-CT/EBUS-TBNA/縦隔鏡検査が実施されます。 詳細な選択基準には、臨床病期がT1N0M0、外科的に切除可能、CT上で立体的な外観、年齢が18～75歳、および署名されたインフォームドコンセントが含まれる。 除外基準には、病理学的分析でNSCLCではないこと、葉切除術または葉下切除術を受けていないこと、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、胸部手術の病歴、またはVATSおよび以前の放射線療法または化学療法に不適当であることが含まれる。

我々の以前のデータでは、開胸術（葉切除術または葉下切除術）を受けた固形腫瘤を有するcT1N0M0患者の3年DFSは77.9%でした。 VATS アームの 3 年 DFS が 70.9% 以上であれば、VATS アームは開胸術に対して劣っていないとみなされます。 パフォーマンスが 80%、α レベルが 0.025、1:1 の採用でドロップアウト率 10% を考慮するには、少なくとも 1086 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 参加者は、ランダム テーブルを使用してどちらかのグループにランダムに割り当てられます。

葉切除術または葉下切除術は、外科医の裁量により標準的な手順に従って行われます。 参加する各外科医は、適切な手術技術を確保するために試験委員会によって評価されます。 VATS が術中開胸手術に変更された場合でも、その理由は記録され、治療意図分析で原因が引き続き分析されます。 手術後は6か月から3年ごとに経過観察を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1086

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haiquan Chen, Ph.D

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床段階はT1N0M0で、外科的に切除可能です。
  • コンピューター断層撮影スキャンで固体の外観。
  • 18歳から75歳まで。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 病理学的分析ではNSCLCではありません。
  • 葉切除術や葉下切除術ではありません。
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 胸部手術の既往がある、またはVATSに不向き。
  • 以前の放射線療法または化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：付加価値税
ビデオ支援胸腔鏡手術
手順：付加価値税
標準ビデオ支援胸部手術、リブスプレッダーは使用しません。
アクティブコンパレータ：開胸術
開腹手術
手順：開胸術
標準的な開胸術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：手術から3年
無病生存期間とは、手術後に疾患が検出されない期間を意味します。
手術から3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から3年
全生存期間とは、手術後、患者が肺がんまたは別の原因で直接死亡しない期間を意味します。
手術から3年
周術期合併症患者の割合
時間枠：手術後1ヶ月
周術期合併症には、術後1ヶ月以内の創感染、出血、感染、胸水、気胸、心血管疾患などが含まれます。
手術後1ヶ月
痛みの程度と生活の質
時間枠：手術から1年後
数値評価スコア (NRS)
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LNVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、同意書、臨床研究報告書は、研究開始後 3 か月ごとに共有されます。

IPD 共有時間枠

研究開始後 3 か月ごと。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理