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VATSによるNSCLCに対する肺葉切除術と開胸術

2023年7月19日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

臨床期 T1N0M0 固形 NSCLC に対する VATS による葉切除術と開胸術

この研究の目的は、固形臨床期 T1N0M0 NSCLC の無病生存期間の点で、ビデオ支援胸腔鏡手術が開胸手術よりも劣っていないことを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固形臨床期T1N0M0 NSCLCを対象に、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）と開胸術を比較するランダム化臨床試験である。 この研究の主な目的は、VATS が無病生存期間 (DFS) の点で開胸術より劣っていないことを確認することです。 第 2 の目的は、全生存期間 (OS)、周術期合併症、疼痛レベル、生活の質に関して VATS と開胸術を比較することです。

VATS の実現可能性と有効性を示す遡及研究は数多くありますが、予後指標を主な目的とした前向きランダム化臨床試験からのデータは報告されていません。 VATSが生存率の点で開胸術より劣っていないかどうかはまだ不明である。 したがって、コンピュータ断層撮影 (CT) で固形腫瘤を有する臨床段階 T1N0M0 の患者を募集することにより、この試験を設計します。 臨床病期を決定するために、CTスキャンが定期的に実施され、縦隔リンパ節陽性または遠隔転移が疑われる患者にはPET-CT/EBUS-TBNA/縦隔鏡検査が実施されます。 詳細な選択基準には、臨床病期がT1N0M0、外科的に切除可能、CT上で立体的な外観、年齢が18～75歳、および署名されたインフォームドコンセントが含まれる。 除外基準には、病理学的分析でNSCLCではないこと、葉切除術または葉下切除術を受けていないこと、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、胸部手術の病歴、またはVATSおよび以前の放射線療法または化学療法に不適当であることが含まれる。

我々の以前のデータでは、開胸術（葉切除術または葉下切除術）を受けた固形腫瘤を有するcT1N0M0患者の3年DFSは77.9%でした。 VATS アームの 3 年 DFS が 70.9% 以上であれば、VATS アームは開胸術に対して劣っていないとみなされます。 パフォーマンスが 80%、α レベルが 0.025、1:1 の採用でドロップアウト率 10% を考慮するには、少なくとも 1086 人の参加者のサンプル サイズが必要です。 参加者は、ランダム テーブルを使用してどちらかのグループにランダムに割り当てられます。

葉切除術または葉下切除術は、外科医の裁量により標準的な手順に従って行われます。 参加する各外科医は、適切な手術技術を確保するために試験委員会によって評価されます。 VATS が術中開胸手術に変更された場合でも、その理由は記録され、治療意図分析で原因が引き続き分析されます。 手術後は6か月から3年ごとに経過観察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1086

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haiquan Chen, Ph.D

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床段階はT1N0M0で、外科的に切除可能です。
  • コンピューター断層撮影スキャンで固体の外観。
  • 18歳から75歳まで。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 病理学的分析ではNSCLCではありません。
  • 葉切除術や葉下切除術ではありません。
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • 胸部手術の既往がある、またはVATSに不向き。
  • 以前の放射線療法または化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：付加価値税
ビデオ支援胸腔鏡手術
手順：付加価値税
標準ビデオ支援胸部手術、リブスプレッダーは使用しません。
アクティブコンパレータ：開胸術
開腹手術
手順：開胸術
標準的な開胸術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：手術から3年
無病生存期間とは、手術後に疾患が検出されない期間を意味します。
手術から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から3年
全生存期間とは、手術後、患者が肺がんまたは別の原因で直接死亡しない期間を意味します。
手術から3年
周術期合併症患者の割合
時間枠：手術後1ヶ月
周術期合併症には、術後1ヶ月以内の創感染、出血、感染、胸水、気胸、心血管疾患などが含まれます。
手術後1ヶ月
痛みの程度と生活の質
時間枠：手術から1年後
数値評価スコア (NRS)
手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Shanghai Cancer Center Chen, Ph.D、Shanghai Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2025年2月9日

研究の完了 (推定)

2028年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LNVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書、同意書、臨床研究報告書は、研究開始後 3 か月ごとに共有されます。

IPD 共有時間枠

研究開始後 3 か月ごと。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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