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CHILDNEPH カナダ小児ネフローゼ症候群研究 (CHILDNEPH)

2019年5月2日 更新者：University of Calgary

カナダ小児ネフローゼ症候群（CHILDNEPH）プロジェクト

CHILDNEPH は、ネフローゼ症候群の子供たちの臨床ケアを観察するカナダ全土のプロジェクトです。 これまでの研究では、医療提供者が小児期のこの寛解および再発性疾患をどのように治療するかについて、幅広い実践のバリエーションがあることが示されています。 病気のメカニズムはまだ解明されておらず、ステロイドの長期使用は子供の健康に影響を与える可能性があります。 この研究には、定期的な臨床ケアの評価と、ネフローゼ症候群の小児の長期患者登録の確立が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CHILDNEPH は、進行中の進行中の縦断的前向き研究であり、ネフローゼ症候群が発生し、蔓延している小児を対象としています。 小児はカナダ全土の 12 のセンターから募集され、少なくとも 30 か月間追跡されます。 2013 年 8 月に開始されたこのプロジェクトは、400 人の患者をフォローすることを目標としています。 データは、登録時、各再発の開始時と終了時、半年ごとの訪問時、および研究の終了時に収集されます。 グルココルチコイドおよびすべての第 2 選択薬に関する詳細な処方データが収集されます。 すべての再発は、尿タンパク尿の寛解までの時間とともに記録されます。

研究者は、患者の優先事項であるグルココルチコイド曝露を最小限に抑えることを全体的な目標として、ネフローゼ症候群の最適な治療プロトコルを決定するために、登録ベースの試験に移行しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Samuel, MD MSc
        • 副調査官：
          • Silviu Grisaru, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Wade, MD PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Cherry Mammen, MD
          • 電話番号：7254 604-875-2345
          • メール：cmammen@cw.bc.ca
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
        • 募集
        • Winnipeg Children's Hospital, University of Manitoba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
          • James Tee, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) University of Ottawa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • コンタクト：
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネフローゼ症候群（微小変化疾患または特発性NS）と診断され、カナダの参加小児腎臓科クリニックを受診する小児（1～17歳）。

説明

包含基準:

  • 初診時のネフローゼ症候群との診断、1回目または2回目の再発

除外基準:

  • 英語またはフランス語で参加できない
  • ネフローゼ症候群は他の疾患に続発する
  • 1歳未満または17歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NSの将来の治療

初診時、1回目または2回目の再発時にネフローゼ症候群と診断された子供（1歳から17歳まで）の観察。

ネフローゼ症候群を治療するためにグルココルチコイドを投与された子供の観察。

ネフローゼ症候群のために他の薬（セカンドラインエージェント）を投与されている子供たちの観察。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方されたステロイド用量と再発率との関連
時間枠：30ヶ月～90ヶ月
単位時間あたりに処方される総ステロイド用量は、観察中に患者が処方される総用量を治療の総日数で割ることによって決定される。 用量は常に mg/m2 プレドニゾン当量で表されます。 再発率は、再発回数/1人あたりの単位時間です。
30ヶ月～90ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB13-0059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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