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CHILDNEPH カナダ小児ネフローゼ症候群研究 (CHILDNEPH)

2019年5月2日 更新者:University of Calgary

カナダ小児ネフローゼ症候群(CHILDNEPH)プロジェクト

CHILDNEPH は、ネフローゼ症候群の子供たちの臨床ケアを観察するカナダ全土のプロジェクトです。 これまでの研究では、医療提供者が小児期のこの寛解および再発性疾患をどのように治療するかについて、幅広い実践のバリエーションがあることが示されています。 病気のメカニズムはまだ解明されておらず、ステロイドの長期使用は子供の健康に影響を与える可能性があります。 この研究には、定期的な臨床ケアの評価と、ネフローゼ症候群の小児の長期患者登録の確立が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

CHILDNEPH は、進行中の進行中の縦断的前向き研究であり、ネフローゼ症候群が発生し、蔓延している小児を対象としています。 小児はカナダ全土の 12 のセンターから募集され、少なくとも 30 か月間追跡されます。 2013 年 8 月に開始されたこのプロジェクトは、400 人の患者をフォローすることを目標としています。 データは、登録時、各再発の開始時と終了時、半年ごとの訪問時、および研究の終了時に収集されます。 グルココルチコイドおよびすべての第 2 選択薬に関する詳細な処方データが収集されます。 すべての再発は、尿タンパク尿の寛解までの時間とともに記録されます。

研究者は、患者の優先事項であるグルココルチコイド曝露を最小限に抑えることを全体的な目標として、ネフローゼ症候群の最適な治療プロトコルを決定するために、登録ベースの試験に移行しています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Samuel, MD MSc
        • 副調査官:
          • Silviu Grisaru, MD
        • 副調査官:
          • Andrew Wade, MD PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital, University of Alberta
        • コンタクト:
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • 募集
        • British Columbia Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Cherry Mammen, MD
          • 電話番号:7254 604-875-2345
          • メールcmammen@cw.bc.ca
        • コンタクト:
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
        • 募集
        • Winnipeg Children's Hospital, University of Manitoba
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト:
          • James Tee, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
        • コンタクト:
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) University of Ottawa
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • コンタクト:
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • 募集
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネフローゼ症候群(微小変化疾患または特発性NS)と診断され、カナダの参加小児腎臓科クリニックを受診する小児(1~17歳)。

説明

包含基準:

  • 初診時のネフローゼ症候群との診断、1回目または2回目の再発

除外基準:

  • 英語またはフランス語で参加できない
  • ネフローゼ症候群は他の疾患に続発する
  • 1歳未満または17歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NSの将来の治療

初診時、1回目または2回目の再発時にネフローゼ症候群と診断された子供(1歳から17歳まで)の観察。

ネフローゼ症候群を治療するためにグルココルチコイドを投与された子供の観察。

ネフローゼ症候群のために他の薬(セカンドラインエージェント)を投与されている子供たちの観察。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方されたステロイド用量と再発率との関連
時間枠:30ヶ月~90ヶ月
単位時間あたりに処方される総ステロイド用量は、観察中に患者が処方される総用量を治療の総日数で割ることによって決定される。 用量は常に mg/m2 プレドニゾン当量で表されます。 再発率は、再発回数/1人あたりの単位時間です。
30ヶ月~90ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月3日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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