プライマリケアにおける健康不安に対する簡易認知行動療法のハイブリッド試験

病気不安障害または身体症状障害と診断された72人の健康不安患者は、患者がプライマリケアサービスを受けるプライマリケアプラクティスで医療アシスタントによって投与される簡単な認知行動療法（CBT）を受けるように無作為に割り当てられます。 （介入状態）または精神科外来クリニック内のメンタルヘルス提供者または彼らが選択した別の地域医療提供者への紹介を受ける（通常のケア状態）。 ランダム化は、登録時に乱数生成プログラムによって決定されます。 無作為化スキームは、サイトの影響を減らすためにプライマリケアサイトによって層別化されます。 患者が募集されるプライマリ ケア サイトには、ダートマス ヒッチコック メディカル センターの総合内科クリニック、ダートマス ヒッチコック ヒーター ロード クリニック、ダートマス ヒッチコック マンチェスターが含まれます。 募集はサイト間で均等に分散されます。 調査員は、ダートマス-ヒッチコック マンチェスターで人種的および民族的少数派の患者を過剰に抽出します。これは、その場所でサービスを受ける少数派の患者の割合が高いためです。

簡単な CBT 介入は、認知行動理論に導かれ、特に以前に公開された資料から派生したテクニックで構成される 4 セッションの心理療法です。 各技術は、健康不安の症状を軽減する有効性と専門家のコンセンサスを実証する以前のランダム化比較試験から支持されています。 採用されている手法には、動機付け面接、心理教育、認知再構築、状況的および内受容的曝露が含まれます。 簡単な CBT の各セッションは 45 分間の長さで、主に患者のプライマリ ケア プラクティスにいる医療アシスタントによって提供されます。 すべてのセッションは、治験責任医師が作成したマニュアルに基づいています。マニュアルには、各セッションで提供する必要不可欠な要素、介入の提供をガイドするスクリプト、患者がセッション間および最終セッションの完了後に完了する宿題が含まれています。 主治医は、研究の過程で介入の臨床監督を提供します。

通常のケア条件で採用される照会プロセスは、患者のプライマリ ケア提供者が、Dartmouth-Hitchcock Health システム内のメンタルヘルス プロバイダー、または患者が特定したシステム外のコミュニティ プロバイダーに電子的な照会を行うことで構成されます。プライマリケアプロバイダー。 メンタルヘルス提供者によって提供される介入の性質は、研究プロトコルによって規定またはガイドされていません。

記述分析を使用したすべての変数の分布の調査は、推論統計分析に先行します。 変換または再コーディングは、必要に応じて連続データを正規化するために適用されます。 ランダム割り当ての成功は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続共変量の t 検定を使用して、ベースライン特性に関する 2 つの研究グループを比較することによって評価されます。 ベースライン変数がグループ間で大きく異なり、転帰と有意に関連している場合 (例: 併存疾患)、研究者はそれらを分析モデルの共変量として含めます。

健康不安の変化の主な結果は、消耗に対応するモデルを使用してテストされ、クラスタリング (3 つのサイトと 6 つの医療助手による) と結果の反復測定 (ベースライン、4 週間および 12 週間) による相関データに適しています。 評価ポイントが 3 つしかないため、時間は離散として扱われ、共分散パターン モデルに適合して、経時的なグループ間の平均変化を比較します。 グループ (CBT 対 通常のケア)、時間 (ベースライン、4 週間および 12 週間)、および時間ごとの相互作用によるグループがモデルに指定されます。 コントロールに対する介入の治療効果は、時間相互作用項によるグループの有意性をテストすることによって評価されます。 構造化されていない分散共分散構造は、反復測定によるデータの相関性を説明するために指定されます。

サイト レベルおよびプロバイダー レベルでのクラスター サイズは、ランダム効果として扱うには小さすぎます。したがって、分析では、統計分析ソフトウェア (SAS) の一般化線形混合モデル手順 (PROC GLIMMIX) 手順に実装されている小サンプルのロバスト推定修正オプションを使用して、サイトとプロバイダーによるクラスタリング効果が考慮されます。 GLIMMIX は、混合効果と一般化推定方程式 (GEE) モデリングを同じ手順で同時に行うことを容​​易にします。

サンプル サイズは、募集の実現可能性、研究セラピスト (医療助手) の可用性、および検出力分析の組み合わせによって決定されました。 2 つのグループ、3 つの評価ポイント、および 12 か月で 15% の減少 (N = 58) の 72 のサンプル サイズ (アームあたり 36) が与えられ、0.60 のクロス時間相関、0.05 のアルファ、および両側検定を仮定します。 、研究は、コーエンのdメトリックで中（0.50）と大（0.80）の間の0.69の最小効果サイズを検出するために80％の検出力を達成します。 サンプル サイズを 0.01 のクラス内相関 (ICC) で調整することにより、分析でサイトとプロバイダーによるクラスタリング効果を考慮に入れる場合、この調査では 80% の検出力で 0.72 の効果サイズを検出できます。 統計学者は、クラスタリングを使用した臨床研究で 0.01 ～ 0.02 の ICC を推奨しています。研究者は、この検出力の計算に ICC = 0.01 を使用しました。 0.69 および 0.72 より小さい効果サイズを検出するには、より大きなサンプル サイズが必要です。ただし、パイロット研究のサンプルサイズは、採用の実用性と実現可能性を調べるための必要性に基づいている必要があり、推論統計テストの目的ではありません。

治験責任医師は、すべての参加者で中等度の許容性を示す所定のカットスコアを超える平均スコアを使用して、治療の許容性の自己報告尺度のスコアを使用して、介入と戦略の許容性を評価します。 研究者は、各セッションの標準化された忠実度評価をコンパイルし、各プロバイダー内にネストして、忠実度スコアに変換することにより、治療に対する研究セラピストの忠実度を評価します。

最後に、研究者は、医療助手、プライマリケア提供者、および診療所管理者との定性的なインタビューを使用して、受け入れ可能性を定性的に評価します。 インタビュー データは文字に起こされ、内容分析のために定性データ管理ソフトウェア パッケージに逐語的に入力されます。 コンテンツ分析は、インタビュー対象者の回答をレビューして、実装研究の構成のための統合フレームワークに対応するようにコード化された回答を特定することで構成されます。 コーディングは、2 人の独立したコーダー (主任研究者と研究助手) によって実施され、医療人類学者によって監督されます。