プライマリケアにおける健康不安に対する簡易認知行動療法のハイブリッド試験
プライマリケアの医療アシスタントが提供する健康不安に対する簡単な認知行動療法の実現可能性、受容性、予備的有効性を評価するハイブリッド タイプ 1 試験
調査の概要
詳細な説明
病気不安障害または身体症状障害と診断された72人の健康不安患者は、患者がプライマリケアサービスを受けるプライマリケアプラクティスで医療アシスタントによって投与される簡単な認知行動療法(CBT)を受けるように無作為に割り当てられます。 (介入状態)または精神科外来クリニック内のメンタルヘルス提供者または彼らが選択した別の地域医療提供者への紹介を受ける(通常のケア状態)。 ランダム化は、登録時に乱数生成プログラムによって決定されます。 無作為化スキームは、サイトの影響を減らすためにプライマリケアサイトによって層別化されます。 患者が募集されるプライマリ ケア サイトには、ダートマス ヒッチコック メディカル センターの総合内科クリニック、ダートマス ヒッチコック ヒーター ロード クリニック、ダートマス ヒッチコック マンチェスターが含まれます。 募集はサイト間で均等に分散されます。 調査員は、ダートマス-ヒッチコック マンチェスターで人種的および民族的少数派の患者を過剰に抽出します。これは、その場所でサービスを受ける少数派の患者の割合が高いためです。
簡単な CBT 介入は、認知行動理論に導かれ、特に以前に公開された資料から派生したテクニックで構成される 4 セッションの心理療法です。 各技術は、健康不安の症状を軽減する有効性と専門家のコンセンサスを実証する以前のランダム化比較試験から支持されています。 採用されている手法には、動機付け面接、心理教育、認知再構築、状況的および内受容的曝露が含まれます。 簡単な CBT の各セッションは 45 分間の長さで、主に患者のプライマリ ケア プラクティスにいる医療アシスタントによって提供されます。 すべてのセッションは、治験責任医師が作成したマニュアルに基づいています。マニュアルには、各セッションで提供する必要不可欠な要素、介入の提供をガイドするスクリプト、患者がセッション間および最終セッションの完了後に完了する宿題が含まれています。 主治医は、研究の過程で介入の臨床監督を提供します。
通常のケア条件で採用される照会プロセスは、患者のプライマリ ケア提供者が、Dartmouth-Hitchcock Health システム内のメンタルヘルス プロバイダー、または患者が特定したシステム外のコミュニティ プロバイダーに電子的な照会を行うことで構成されます。プライマリケアプロバイダー。 メンタルヘルス提供者によって提供される介入の性質は、研究プロトコルによって規定またはガイドされていません。
記述分析を使用したすべての変数の分布の調査は、推論統計分析に先行します。 変換または再コーディングは、必要に応じて連続データを正規化するために適用されます。 ランダム割り当ての成功は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定と連続共変量の t 検定を使用して、ベースライン特性に関する 2 つの研究グループを比較することによって評価されます。 ベースライン変数がグループ間で大きく異なり、転帰と有意に関連している場合 (例: 併存疾患)、研究者はそれらを分析モデルの共変量として含めます。
健康不安の変化の主な結果は、消耗に対応するモデルを使用してテストされ、クラスタリング (3 つのサイトと 6 つの医療助手による) と結果の反復測定 (ベースライン、4 週間および 12 週間) による相関データに適しています。 評価ポイントが 3 つしかないため、時間は離散として扱われ、共分散パターン モデルに適合して、経時的なグループ間の平均変化を比較します。 グループ (CBT 対 通常のケア)、時間 (ベースライン、4 週間および 12 週間)、および時間ごとの相互作用によるグループがモデルに指定されます。 コントロールに対する介入の治療効果は、時間相互作用項によるグループの有意性をテストすることによって評価されます。 構造化されていない分散共分散構造は、反復測定によるデータの相関性を説明するために指定されます。
サイト レベルおよびプロバイダー レベルでのクラスター サイズは、ランダム効果として扱うには小さすぎます。したがって、分析では、統計分析ソフトウェア (SAS) の一般化線形混合モデル手順 (PROC GLIMMIX) 手順に実装されている小サンプルのロバスト推定修正オプションを使用して、サイトとプロバイダーによるクラスタリング効果が考慮されます。 GLIMMIX は、混合効果と一般化推定方程式 (GEE) モデリングを同じ手順で同時に行うことを容易にします。
サンプル サイズは、募集の実現可能性、研究セラピスト (医療助手) の可用性、および検出力分析の組み合わせによって決定されました。 2 つのグループ、3 つの評価ポイント、および 12 か月で 15% の減少 (N = 58) の 72 のサンプル サイズ (アームあたり 36) が与えられ、0.60 のクロス時間相関、0.05 のアルファ、および両側検定を仮定します。 、研究は、コーエンのdメトリックで中(0.50)と大(0.80)の間の0.69の最小効果サイズを検出するために80%の検出力を達成します。 サンプル サイズを 0.01 のクラス内相関 (ICC) で調整することにより、分析でサイトとプロバイダーによるクラスタリング効果を考慮に入れる場合、この調査では 80% の検出力で 0.72 の効果サイズを検出できます。 統計学者は、クラスタリングを使用した臨床研究で 0.01 ~ 0.02 の ICC を推奨しています。研究者は、この検出力の計算に ICC = 0.01 を使用しました。 0.69 および 0.72 より小さい効果サイズを検出するには、より大きなサンプル サイズが必要です。ただし、パイロット研究のサンプルサイズは、採用の実用性と実現可能性を調べるための必要性に基づいている必要があり、推論統計テストの目的ではありません。
治験責任医師は、すべての参加者で中等度の許容性を示す所定のカットスコアを超える平均スコアを使用して、治療の許容性の自己報告尺度のスコアを使用して、介入と戦略の許容性を評価します。 研究者は、各セッションの標準化された忠実度評価をコンパイルし、各プロバイダー内にネストして、忠実度スコアに変換することにより、治療に対する研究セラピストの忠実度を評価します。
最後に、研究者は、医療助手、プライマリケア提供者、および診療所管理者との定性的なインタビューを使用して、受け入れ可能性を定性的に評価します。 インタビュー データは文字に起こされ、内容分析のために定性データ管理ソフトウェア パッケージに逐語的に入力されます。 コンテンツ分析は、インタビュー対象者の回答をレビューして、実装研究の構成のための統合フレームワークに対応するようにコード化された回答を特定することで構成されます。 コーディングは、2 人の独立したコーダー (主任研究者と研究助手) によって実施され、医療人類学者によって監督されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳~85歳
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-General Internal Medicine、Dartmouth-Hitchcock Heater Road Clinic、または Dartmouth-Hitchcock Manchester にプライマリ ケア提供者がいる
- 性別コホートごとの個人の年齢の患者の平均より2標準偏差高いプライマリケア訪問頻度
- 自己申告による健康不安の上昇 (Whiteley Index-7 で 2 以上)
- 健康不安問診による疾病不安障害または身体症状症の診断
除外基準:
- 非英語圏
- -患者のプライマリケア提供者との相談を通じて確認された訪問頻度の増加を必要とする慢性疾患
- 積極的な自殺念慮
- 管理されていない精神病または管理されていない双極性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知行動療法
健康不安に対する簡単な認知行動療法
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4 セッションの対面式の 45 分間の心理療法セッションは、変化へのモチベーションの構築、心理教育、認知の再構築、健康関連の恐怖刺激への状況的および内受容的曝露に焦点を当てています。
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他の:精神保健提供者への紹介
プロバイダーがメンタルヘルスプロバイダーを紹介する
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プロバイダーは、外来精神科クリニックのメンタルヘルスプロバイダーまたは参加者が選択したコミュニティプロバイダーに紹介します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Health Anxiety Inventory によって測定された、健康不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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Short Health Anxiety Inventory は、健康不安の 18 項目の尺度であり、回答者は項目ごとに 0 から 3 までの 4 つの選択肢 (例: 「自分の健康について心配していない」 = 0、「ほとんどの時間を自分の健康について心配することに費やしています」 = 3)。
スケール範囲は 0 ~ 54 です。
より高いスコアは、健康不安の増加に対応します。
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ベースライン、治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療評価目録 - ショートフォームによって測定される介入の受容性
時間枠:治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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治療評価目録 - ショートフォームは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの5段階のリッカートスケールで評価され、修正された治療の受容性(例:「この治療で使用される手順が好き」)の9項目の尺度です。成人に施される介入に焦点を当てる。
スケールの範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、介入の受容性が高くなります。
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治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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ロードアイランド大学で測定された介入の準備の変化 変化評価 - 心理療法版
時間枠:ベースライン、治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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The University of Rhode Island Change Assessment-Psychotherapy Version は、変化への準備状況を示す 32 項目の尺度です。
項目は、項目ごとに「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます (例: 「自己改善の準備ができていると思います。」)。
スケール範囲は 32 ~ 160 です。
スコアが高いほど、変化への準備が整っていることを示します。
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ベースライン、治療後 (4 週間のフォローアップ)、治療後 12 週間 (12 週間のフォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitive Therapy Scale-Revised によって測定された、トレーニング後の介入に対する忠実度
時間枠:ベースラインの 1 ~ 15 か月前
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改訂認知療法スケールは、認知行動療法 (CBT) に対するセラピストの忠実度の 12 項目の尺度です。
項目は、CBT の専門知識を持つ評価者によって、CBT の原則を適用する能力を 7 段階 (0 = 「無能」から 6 = 「専門家」) で評価されます。
≥36 のスコアは、CBT 忠実度の推奨カットオフです。
スケール範囲は 0 ~ 72 です。
スコアが高いほど、CBT モデルへの忠実度が高くなります。
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ベースラインの 1 ~ 15 か月前
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Mini-International Neuropsychiatric Interview によって評価された精神医学的診断の併存疾患
時間枠:ベースライン
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Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、17 の国際疾病分類 - 10 の精神障害に対して広く使用されている簡潔な構造化された精神医学的診断面接です。
MINI の各項目は、あいまいな回答を明確にするために評価者が使用する追加のプロンプトを使用して、二分法 (はい/いいえ) 形式で回答されます。
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ベースライン
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Charlton Age-Comorbidity Indexによって評価された医療診断の併存疾患
時間枠:ベースライン
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チャールソン年齢併存疾患指数は、年齢と併存疾患を組み合わせた指数であり、50 年以上の人生の 10 年ごとに、特定の疾患状態に割り当てられたスコアとともに併存疾患が 1 ポイント増加します。
スコアの範囲は 0 ~ 39 で、併存疾患の重症度が高いほど高いスコアの 1、2、3、または 6 が割り当てられます。
スコアが高いほど、特定された併存疾患による死亡の可能性が高くなります。
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ベースライン
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健康不安インタビューによって評価される健康不安診断の決定
時間枠:ベースライン
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健康不安インタビュー (HAI) は、健康不安および関連する障害について、臨床医が行う簡単な半構造化インタビューです。
HAI は約 30 分で投与できます。
HAI の信頼性データは入手できませんが、健康不安の結果に関する試験研究でうまく使用されています。
HAI は、WI-7 で特定された過度の健康不安の存在を確認するために使用されます。
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ベースライン
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Whiteley Index-7 によって評価される、スクリーニング目的の健康不安の測定
時間枠:ベースラインの1週間~1ヶ月前
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Whiteley Index-7 (WI-7) は、健康不安を評価する 7 つの項目で構成されています。
回答者は、項目がどれだけ自分を代表しているかを示します (たとえば、「深刻な病気にかかっている可能性について心配することがよくありますか?」)。
WI-7 は、過度の健康不安を識別する感度と特異度に優れています。
2 以上のスコアは、過度の健康不安を示します。
スケール範囲は 0 ~ 7 です。スコアが高いほど、健康不安が大きくなります。
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ベースラインの1週間~1ヶ月前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert E Brady, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brady RE, Hegel MT, Curran GM, Asmundson GJG, Xie H, Bruce ML. Evaluation of a brief psychosocial intervention for health anxiety delivered by medical assistants in primary care: Study protocol for a pilot hybrid trial. Contemp Clin Trials. 2021 Dec;111:106574. doi: 10.1016/j.cct.2021.106574. Epub 2021 Oct 7.
- Brady RE, Braz AN. Challenging Interactions Between Patients With Severe Health Anxiety and the Healthcare System: A Qualitative Investigation. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231214876. doi: 10.1177/21501319231214876.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D19044
- 6K23MH116367-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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