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脳の非対称性と注意力の関係を探る

2022年10月25日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

バックグラウンド：

人は空間の片側に注意を向けがちですが、これは脳の両側の構造と機能の違いによるものかもしれません。 その違いを磁気共鳴画像法（MRI）、経頭蓋磁気刺激法（TMS）、脳波検査法（EEG）で検出できるかどうかに興味があります。

目的：

この研究の目的は、脳構造の違いにより、人々が一方に注意を向けるようになる仕組みを理解することです。

資格:

18～35歳の健康な成人

デザイン：

参加者は神経学的検査でスクリーニングされます。

参加者は、合計で約 7/8 時間、2 ～ 3 回の訪問を行います。

出産可能年齢の女性は、各 MRI スキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

訪問には次のものが含まれます。

身体検査

注意力と思考力のテスト

TMS。 短時間の電流が頭皮のワイヤー コイルを通過します。 参加者にはカチッという音が聞こえ、引っ張られるのを感じる場合があります。 彼らは筋肉を緊張させたり、仕事をしたりするように求められるかもしれません.

最長 1 時間の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 参加者は、強力な磁場の中で円柱に滑り込むテーブルに横になります。 彼らはコンピューター画面でタスクを実行するか、じっと横になります。 彼らは大きな騒音のために耳栓を手に入れます。

EEG は 5 時間以内で、ほとんどが 3 時間続きます。 ジェルと電極付きキャップを頭皮につけます。 参加者がTMSを取得するか、何もしない間、脳波を記録します。

参加者の利き手と MRI に関する質問。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

このプロトコルの目標は、視覚的注意の好みの左右化された個人差と、前頭部と頭頂部の視覚的注意領域の間の機能的接続における半球の非対称性との相関関係を調査することです。 機能的結合を測定するために、経頭蓋磁気刺激 (TMS) で誘発された静止状態の機能的 MRI および脳波 (EEG) 電位が使用されます。 プロトコルの研究では、TMS 誘発 EEG 電位を fMRI 静止状態の機能的接続に対して検証することも試みます。

調査対象母集団

18 ～ 35 歳の右利きおよび右眼の健康なボランティア 80 人まで

デザイン

TMS 誘発脳波電位 (TEP) と fMRI を使用して、後頭頂葉皮質と前頭視覚注意領域の間の機能的接続を測定します。 注意を定量化し、機能的結合における非対称性との関係を調査するために、さまざまなタスクが使用されます。 注意バイアスを予測するための fMRI と TEP の値の定性的な比較が行われます。

結果の測定

  • 注意の行動測定
  • 機能的結合のTEP測定
  • 機能的結合のfMRI測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上
  • 同意できる

一部のサブスタディでは、利き手または目の優位性によって参加を制限する場合があります。

除外基準:

  • -脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、統合失調症、または大うつ病などの（ただしこれらに限定されない）現在の主要な神経学的または精神医学的障害
  • 重大な脳疾患を示す神経学的検査の所見
  • 心血管疾患、悪性腫瘍、または結合組織障害などの重大な健康上の問題を抱えている個人
  • 1つ以上のてんかん発作の医療提供者による診断として定義される発作の病歴、またはPIの意見では、てんかん発作を示唆する逸話的な病歴。 「スクリーニングでてんかん発作を起こしたことはありますか」という質問に否定的以外の回答をした個人は、PI によって直接質問されます。
  • -神経弛緩薬、ベータラクタム、イソニアジド、メトロニダゾール、三環系またはその他の抗うつ薬、または処方覚せい剤などの発作閾値を下げる薬の現在の経口使用
  • 覚醒剤やベンゾジアゼピンなどの中枢神経系抑制薬など、重大な精神運動活性化または抑制を引き起こす薬物を定期的に服用している個人は除外されます。
  • MRI 研究の場合: ペースメーカー、刺激装置、ポンプ、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、人工心臓弁、人工内耳または榴散弾の破片など、MRI スキャンを危険にさらす可能性のある体内の金属、溶接工または金属であった個人ワーカー。 また、参加者が狭い閉鎖空間 (つまり、 閉所恐怖症) または最大 2 時間、仰向けに快適に横になることができない
  • 妊娠している、または今後2か月以内に妊娠する予定がある
  • NINDS 行動神経ユニットのメンバー
  • 過去 1 年間の違法薬物の使用
  • 女性の場合は週に 7 杯以上、男性の場合は週に 14 杯以上の飲酒。

NIH の職員に対する一般的な除外はありません。 包含/除外基準は、各サブスタディに登録する前にチェックされ、参加者が適格であることを確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア
MRI、EEG、EMG、低周波刺激 (= 1 Hz)、TMS の体性感覚アーティファクトを模倣するための皮膚の電気刺激など、健康な個人のリスクが最小限であると見なされる非侵襲的技術を使用するテーマの許可、および行動テスト
デバイス：TMS脳波
TMS EEG を使用して、皮質領域間の接続を測定しようとする
デバイス：TMS fMRI
測定値を確立された機能的接続測定値と比較します。例：EEGコヒーレンスとfMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロトコルの下での探索的サブスタディは、TMS に対する皮質反応の EEG 記録を最適化する方法についての質問に答えます。
時間枠：20回の訪問
TMSへの対応
20回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月24日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 190036
  • 19-N-0036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

独立したサブジェクト レベルでのデータ共有は、実行できない場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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