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術後早期の認知機能障害に対する術中デクスメデトミジンの効果

2020年4月6日 更新者：Dr.Deb Sanjay Nag、Tata Main Hospital

脊椎麻酔下で股関節手術を受ける高齢患者における術後早期認知機能障害（POCD）に対する術中デクスメデトミジン注入の効果

この研究は、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける60歳以上の高齢患者を対象に、モントリオール認知評価（MoCA）によって評価されたPOCDに対する術中デクスメデトミジン注入の影響を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後認知機能障害（POCD）は、高齢者によく見られる術後神経合併症です。 POCDは、せん妄、不安、人格変化、記憶障害などの臨床症状を伴う、記憶、集中力、情報処理の微妙な障害であり、長期入院、生活の質の低下、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 デクスメデトミジンは、用量依存的な鎮静催眠効果を持つ選択性の高い α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 また、デクスメデトミジンは、インビトロとインビボの両方で神経保護効果があるため、POCD の予防に潜在的な役割を果たしていることが報告されています。

現在まで、初期の POCD に対するデクスメデトミジンの影響を分析した研究はほとんどありません。 入手可能な少数の研究でも、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアを使用して POCD の評価を比較し、MMSE はモントリオール認知評価 (MoCA) と比較して認知機能障害を特定する感度が低いことが判明しました。 この研究では、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける60歳以上の高齢患者を対象に、術中デクスメデトミジン注入が早期の術後認知機能障害（POCD）に及ぼす影響を分析する予定である。

したがって、この研究は、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける60歳以上の高齢患者を対象に、モントリオール認知評価（MoCA）によって評価されたPOCDに対する術中デクスメデトミジン注入の影響を特定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Jharkhand
      • Jamshedpur、Jharkhand、インド、831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の I ～ III のステータス
  • 脊椎麻酔下で待機的股関節手術を予定している年齢が60～75歳

除外基準:

  • 患者は研究に参加したくない
  • 患者の年齢は60歳未満または75歳以上であった
  • 脳卒中、昏迷、認知症などの意識レベルに影響を与える可能性のある持病のある患者、肝機能、腎機能の異常、電解質異常のある患者
  • 術前の徐脈[心拍数(HR)<60bpm]または低血圧[平均動脈血圧(MAP)<70mmHg]を患っている患者
  • 最近鎮静剤またはオピオイド薬を投与された患者
  • MoCA (モントリオール認知評価) スコアが 26 未満の患者
  • メフェンテルミン投与後も術中に低血圧と徐脈が持続する患者は研究から除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DEXグループ
脊椎麻酔後、手術開始前にデクスメデトミジンを 1 mcg/kg の用量で 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入します。
薬：デクスメデトミジン注射
デクスメデトミジン 脊椎麻酔後手術開始前に 1 mcg/kg を 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入。
他の名前：
  • プラセボとしての生理食塩水
プラセボコンパレーター：対照群
対照グループには、等量の生理食塩水のプラセボ注入が行われます。
薬：デクスメデトミジン注射
デクスメデトミジン 脊椎麻酔後手術開始前に 1 mcg/kg を 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入。
他の名前：
  • プラセボとしての生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POCDを開発するケースの数
時間枠：0～7日
モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用したプラセボ群と比較した、デクスメデトミジン群で POCD を発症した症例の数。 「モントリオール認知評価」(MoCA) テストは、http://www.mocatest.org で利用できる無料の評価です。 軽度認知障害の迅速なスクリーニングのために設計されたツール。 これは、注意力、記憶力、抽象化、遅延想起、見当識能力を評価するために約 10 分間で行われる 1 ページの 30 点のテストで、合計スコアは 30 点です。 MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、一般に 26 以上のスコアが正常とみなされます。 26 未満のスコアは術後認知機能障害とみなされます。
0～7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
術中の最高血圧
10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
拡張期血圧
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
術中拡張期血圧
10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
心拍数
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
術中心拍数
10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
あらゆる有害な結果
時間枠：0～7日
悪影響がないか観察する
0～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tata Main Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr.Deb S Nag, MD、Tata Main Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201-26104-172-215441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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