術後早期の認知機能障害に対する術中デクスメデトミジンの効果
脊椎麻酔下で股関節手術を受ける高齢患者における術後早期認知機能障害（POCD）に対する術中デクスメデトミジン注入の効果
調査の概要
詳細な説明
術後認知機能障害（POCD）は、高齢者によく見られる術後神経合併症です。 POCDは、せん妄、不安、人格変化、記憶障害などの臨床症状を伴う、記憶、集中力、情報処理の微妙な障害であり、長期入院、生活の質の低下、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 デクスメデトミジンは、用量依存的な鎮静催眠効果を持つ選択性の高い α-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 また、デクスメデトミジンは、インビトロとインビボの両方で神経保護効果があるため、POCD の予防に潜在的な役割を果たしていることが報告されています。
現在まで、初期の POCD に対するデクスメデトミジンの影響を分析した研究はほとんどありません。 入手可能な少数の研究でも、ミニ精神状態検査 (MMSE) スコアを使用して POCD の評価を比較し、MMSE はモントリオール認知評価 (MoCA) と比較して認知機能障害を特定する感度が低いことが判明しました。 この研究では、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける60歳以上の高齢患者を対象に、術中デクスメデトミジン注入が早期の術後認知機能障害（POCD）に及ぼす影響を分析する予定である。
したがって、この研究は、脊椎麻酔下で股関節手術を受ける60歳以上の高齢患者を対象に、モントリオール認知評価（MoCA）によって評価されたPOCDに対する術中デクスメデトミジン注入の影響を特定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jharkhand
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Jamshedpur、Jharkhand、インド、831011
- Dr.Deb Sanjay Nag
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の I ～ III のステータス
- 脊椎麻酔下で待機的股関節手術を予定している年齢が60～75歳
除外基準:
- 患者は研究に参加したくない
- 患者の年齢は60歳未満または75歳以上であった
- 脳卒中、昏迷、認知症などの意識レベルに影響を与える可能性のある持病のある患者、肝機能、腎機能の異常、電解質異常のある患者
- 術前の徐脈[心拍数(HR)<60bpm]または低血圧[平均動脈血圧(MAP)<70mmHg]を患っている患者
- 最近鎮静剤またはオピオイド薬を投与された患者
- MoCA (モントリオール認知評価) スコアが 26 未満の患者
- メフェンテルミン投与後も術中に低血圧と徐脈が持続する患者は研究から除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEXグループ
脊椎麻酔後、手術開始前にデクスメデトミジンを 1 mcg/kg の用量で 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入します。
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デクスメデトミジン 脊椎麻酔後手術開始前に 1 mcg/kg を 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照グループには、等量の生理食塩水のプラセボ注入が行われます。
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デクスメデトミジン 脊椎麻酔後手術開始前に 1 mcg/kg を 10 分間かけて注射し、その後手術終了まで 0.4 mcg/kg/h の速度で持続注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCDを開発するケースの数
時間枠：0～7日
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用したプラセボ群と比較した、デクスメデトミジン群で POCD を発症した症例の数。
「モントリオール認知評価」(MoCA) テストは、http://www.mocatest.org で利用できる無料の評価です。
軽度認知障害の迅速なスクリーニングのために設計されたツール。
これは、注意力、記憶力、抽象化、遅延想起、見当識能力を評価するために約 10 分間で行われる 1 ページの 30 点のテストで、合計スコアは 30 点です。
MoCA の範囲は 0 ～ 30 で、一般に 26 以上のスコアが正常とみなされます。
26 未満のスコアは術後認知機能障害とみなされます。
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0～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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術中の最高血圧
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10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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拡張期血圧
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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術中拡張期血圧
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10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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心拍数
時間枠：10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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術中心拍数
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10 分ごとに最大 80 分ごとに測定され、T0 が初期測定値となります。
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あらゆる有害な結果
時間枠：0～7日
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悪影響がないか観察する
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0～7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr.Deb S Nag, MD、Tata Main Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201-26104-172-215441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジン注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません