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キクイモから抽出したイヌリン型フルクトースが2型糖尿病の前糖尿病状態を改善する効果

2019年1月3日 更新者：Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd

前型 2 糖尿病の治療におけるキクイモから抽出された可溶性食物繊維のメカニズムに関する研究

この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行対照、探索的臨床研究でした.2型糖尿病前集団における可溶性食物繊維の介入により、介入前後の血糖スペクトルの変化この介入が転帰に及ぼす影響を示すことができ、可溶性食物繊維の介入がインスリン抵抗性のレベルに及ぼす影響と、その転帰への影響をさらに解明することができます。 2型糖尿病を前糖尿病からより科学的かつ効果的に予防するのに役立ちます.

基準を満たした被験者を無作為に実験群と対照群に分け、24週間の介入後、血糖値が正常に戻る頻度を主に観察しました。この研究の主な目的は、水溶性食物繊維の効果を調べることでした。プレタイプ 2 糖尿病の変換率に関する治療レジメン (正常血糖、タイプ 2 糖尿病、または耐糖能障害の段階で安定)。 二次的な目的は、介入後のインスリン抵抗性の改善と腸内細菌叢の変化を研究することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

試験で使用された水溶性食物繊維（NIUCHANG®）とプラセボは、Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. によって独占的に製造され、無料で提供されました。 治療期間中、治療群には経口「NIUCHANG®」（15gを1回、1日1回）を投与し、対照群には経口プラセボ（15gを1回、1日1回）を24週間投与しました。

テストは治療過程として 12 週間実施されました。 治療の 1 過程の終わりに、耐糖能が正常に変化した場合、または糖尿病前段階で血糖が安定した場合は、元の用量を維持して継続しました。 12週間。 24 週の時点で、血糖値と耐糖能検査が正常であった患者を 48 週間追跡調査しました。 1 コースの治療の終わりに、血糖値が糖尿病の段階に進行した場合、検査は中止され、臨床ルーチンに従って治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

選択されるためには、次のさまざまな状況が同時に満たされる必要があります。

  • 1999 年の WHO 糖尿病診断および分類基準における耐糖能障害の診断基準によると、空腹時血糖 ≥6.1mmol/L および
  • BMI：20kg/㎡≦BMI≦35kg/㎡；
  • 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。
  • 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

次のいずれかの状況は除外する必要があり、選択できません。

  • -6か月以内の急性心血管および脳血管イベントまたは心筋梗塞;
  • 臨床検査：肝機能ASTまたはALT≧2.5×ULN;腎機能 Cr > 1.2 × ULN;
  • 活動性消化性潰瘍、腸閉塞などの重度の胃腸疾患のある方。胃腸管の正常な構造の歴史を変えた人;
  • -血圧コントロールが不十分な高血圧患者（血圧SBP ≥ 160 mmHgおよび/またはDBP ≥ 100 mmHg）;
  • 重度の血液系疾患のある方;
  • 甲状腺機能亢進症やコルチゾール亢進症など、他の内分泌系疾患のある人;
  • ストレス状態にある人、または二次的な血糖上昇要因がある人（グルココルチコイドを服用している人など）;
  • -妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または調査中の避妊を望まない女性;
  • 薬物またはその他の薬物乱用者;
  • 被験薬にアレルギーをお持ちの方。
  • 3ヶ月以内に他の治験に参加した方。
  • 精神疾患に協力できない方
  • その他の状況 研究者は、グループに適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
NIUCHANG（水溶性食物繊維 + プレバイオティクス）：経口、1 袋 (15g) 1 日 1 回、24 週間
ダイエットサプリメント：ニウチャン
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ（原薬成分）：内服 1 袋（15g）1 日 1 回、24 週間服用
ダイエットサプリメント：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の正常な血糖値への逆転の発生率
時間枠：0日目、24週目
前糖尿病集団における可溶性食物繊維の介入を通じて、介入前後の血糖スペクトルの変化は、結果に対するこの介入の効果を示し、インスリンレベルに対する可溶性食物繊維介入の効果をさらに解明することができます耐性と結果への影響。
0日目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性指数の変化
時間枠：0日目、24週目
血糖値が正常に戻る頻度が主に観察された
0日目、24週目
腸内フローラの変化
時間枠：0日目、1週目、4週目、12週目、24週目
被験者が糞便検体を採取する前後 2 日間に下痢をしたり、抗生物質を服用したりした場合は、便検体を採取する前に 1 週​​間停滞を待って、外的要因の干渉を減らします。
0日目、1週目、4週目、12週目、24週目
介入後の前糖尿病における血糖安定化の発生率
時間枠：0日目、12週目、24週目
血糖値が安定する
0日目、12週目、24週目
介入後の糖尿病への血糖進行の発生率
時間枠：0日目、12週目、24週目
血糖値進行の発生率を下げる
0日目、12週目、24週目
ヘモグロビンA1C、糖化アルブミン
時間枠：0日目、24週目
ヘモグロビンA1Cと糖化アルブミンの変化。
0日目、24週目
血清インスリンのレベル
時間枠：0日目、24週目
インスリンレベルは、空腹時、75 g のグルコースの経口投与後 30 分、60 分、および 120 分で測定されました。
0日目、24週目
血清C-ペプチドのレベル
時間枠：0日目、24週目
C-ペプチドレベルは、空腹時、75 g のグルコースの経口投与後 30 分、60 分、および 120 分で測定されました。
0日目、24週目
体重
時間枠：0日目、12週目、24週目
体重の変化。
0日目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking Union Medical College Hospital
Proswell Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-749

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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