キクイモから抽出したイヌリン型フルクトースが2型糖尿病の前糖尿病状態を改善する効果
前型 2 糖尿病の治療におけるキクイモから抽出された可溶性食物繊維のメカニズムに関する研究
この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行対照、探索的臨床研究でした.2型糖尿病前集団における可溶性食物繊維の介入により、介入前後の血糖スペクトルの変化この介入が転帰に及ぼす影響を示すことができ、可溶性食物繊維の介入がインスリン抵抗性のレベルに及ぼす影響と、その転帰への影響をさらに解明することができます。 2型糖尿病を前糖尿病からより科学的かつ効果的に予防するのに役立ちます.
基準を満たした被験者を無作為に実験群と対照群に分け、24週間の介入後、血糖値が正常に戻る頻度を主に観察しました。この研究の主な目的は、水溶性食物繊維の効果を調べることでした。プレタイプ 2 糖尿病の変換率に関する治療レジメン (正常血糖、タイプ 2 糖尿病、または耐糖能障害の段階で安定)。 二次的な目的は、介入後のインスリン抵抗性の改善と腸内細菌叢の変化を研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
試験で使用された水溶性食物繊維(NIUCHANG®)とプラセボは、Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. によって独占的に製造され、無料で提供されました。 治療期間中、治療群には経口「NIUCHANG®」(15gを1回、1日1回)を投与し、対照群には経口プラセボ(15gを1回、1日1回)を24週間投与しました。
テストは治療過程として 12 週間実施されました。 治療の 1 過程の終わりに、耐糖能が正常に変化した場合、または糖尿病前段階で血糖が安定した場合は、元の用量を維持して継続しました。 12週間。 24 週の時点で、血糖値と耐糖能検査が正常であった患者を 48 週間追跡調査しました。 1 コースの治療の終わりに、血糖値が糖尿病の段階に進行した場合、検査は中止され、臨床ルーチンに従って治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
選択されるためには、次のさまざまな状況が同時に満たされる必要があります。
- 1999 年の WHO 糖尿病診断および分類基準における耐糖能障害の診断基準によると、空腹時血糖 ≥6.1mmol/L および
- BMI:20kg/㎡≦BMI≦35kg/㎡;
- 年齢は18歳以上70歳以下、性別は問いません。
- 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
次のいずれかの状況は除外する必要があり、選択できません。
- -6か月以内の急性心血管および脳血管イベントまたは心筋梗塞;
- 臨床検査:肝機能ASTまたはALT≧2.5×ULN;腎機能 Cr > 1.2 × ULN;
- 活動性消化性潰瘍、腸閉塞などの重度の胃腸疾患のある方。胃腸管の正常な構造の歴史を変えた人;
- -血圧コントロールが不十分な高血圧患者(血圧SBP ≥ 160 mmHgおよび/またはDBP ≥ 100 mmHg);
- 重度の血液系疾患のある方;
- 甲状腺機能亢進症やコルチゾール亢進症など、他の内分泌系疾患のある人;
- ストレス状態にある人、または二次的な血糖上昇要因がある人(グルココルチコイドを服用している人など);
- -妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または調査中の避妊を望まない女性;
- 薬物またはその他の薬物乱用者;
- 被験薬にアレルギーをお持ちの方。
- 3ヶ月以内に他の治験に参加した方。
- 精神疾患に協力できない方
- その他の状況 研究者は、グループに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テストグループ
NIUCHANG(水溶性食物繊維 + プレバイオティクス):経口、1 袋 (15g) 1 日 1 回、24 週間
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ(原薬成分):内服 1 袋(15g)1 日 1 回、24 週間服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の正常な血糖値への逆転の発生率
時間枠:0日目、24週目
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前糖尿病集団における可溶性食物繊維の介入を通じて、介入前後の血糖スペクトルの変化は、結果に対するこの介入の効果を示し、インスリンレベルに対する可溶性食物繊維介入の効果をさらに解明することができます耐性と結果への影響。
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0日目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性指数の変化
時間枠:0日目、24週目
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血糖値が正常に戻る頻度が主に観察された
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0日目、24週目
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腸内フローラの変化
時間枠:0日目、1週目、4週目、12週目、24週目
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被験者が糞便検体を採取する前後 2 日間に下痢をしたり、抗生物質を服用したりした場合は、便検体を採取する前に 1 週間停滞を待って、外的要因の干渉を減らします。
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0日目、1週目、4週目、12週目、24週目
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介入後の前糖尿病における血糖安定化の発生率
時間枠:0日目、12週目、24週目
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血糖値が安定する
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0日目、12週目、24週目
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介入後の糖尿病への血糖進行の発生率
時間枠:0日目、12週目、24週目
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血糖値進行の発生率を下げる
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0日目、12週目、24週目
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ヘモグロビンA1C、糖化アルブミン
時間枠:0日目、24週目
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ヘモグロビンA1Cと糖化アルブミンの変化。
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0日目、24週目
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血清インスリンのレベル
時間枠:0日目、24週目
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インスリンレベルは、空腹時、75 g のグルコースの経口投与後 30 分、60 分、および 120 分で測定されました。
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0日目、24週目
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血清C-ペプチドのレベル
時間枠:0日目、24週目
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C-ペプチドレベルは、空腹時、75 g のグルコースの経口投与後 30 分、60 分、および 120 分で測定されました。
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0日目、24週目
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体重
時間枠:0日目、12週目、24週目
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体重の変化。
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0日目、12週目、24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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