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弱視患者向けの視覚強化装置 (Evergaze)

2020年12月9日 更新者：Rafael Ufret-Vincenty、University of Texas Southwestern Medical Center

弱視患者における頭部装着型電子視覚強化装置の評価

この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）または糖尿病性黄斑浮腫のいずれかと診断され、ETDRS視力が両目で20/60から20/400の弱視者を対象とした前向き非ランダム化研究となる。ダラスのテキサス - サウスウェスタン (UTSW) 医療センター。 具体的には、このテストの主な目的は、広視野 (FOV) の単眼ヘッドマウント型視覚強化装置ディスプレイ (HMD) の利点を確立することです。眼鏡。 このアプローチでは、HMD に、視力の悪い目の視軸と同軸に取り付けられたカメラと、画像強化または補正アルゴリズムが組み込まれていることに注意してください。 インフォームド・コンセントの検討と実行に続いて、各被験者は以下を含む目の検査を受けます。 1) ETDRS 最良矯正遠方視力。 2) 最もよく矯正された近方視力。 3) National Eye Institute の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) の質問 5、6、7、および 11 に基づくテスト。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。 すべてのテストは研究目的で使用されます。 1) 早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査、2) 近方視力検査、3) 国立眼科研究所の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-) の質問 5、6、7、および 11 に基づく検査が行われます。 25) これには、速読テスト、物体を識別し、物体を物理的に取り出し、物品を元の正しい位置に戻すテストが含まれます。1 回は眼鏡のみを使用し、1 回は視覚的に最も悪い目に装着された頭部装着型視覚装置を使用します。 2 人の個人間の会話を示すビデオ トラックもあり、被験者は会話中の俳優の顔の表情について質問されます。 このデバイスは、広視野 (FOV) の単眼ヘッドマウント型視覚強化デバイス (HMD) です。 HMD には、視力の悪い目の視軸と同軸に取り付けられたカメラと、画像強化または補正アルゴリズムが搭載されています。 NEI-25 の視覚機能検査部分の検査の間には休憩が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の性別、人種、民族を問わない患者。 スペイン語を話す患者には参加することが奨励され、スペイン語のフォームを確認して実行することができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを検討し、理解し、署名することに同意します。 親または法定後見人が未成年者に代わって同意するものとします。
  • 健康および研究に関する情報の使用または公開に対する書面による許可。
  • ボランティアとして参加する患者は、AMDおよび/または糖尿病性網膜症を含む後眼部眼科疾患を患っており、よく見える方の目の視力が20/60から20/400である。

除外基準:

  • 18歳未満の場合は対象外となります。
  • インフォームドコンセントフォームを確認および実行しない被験者は、この研究研究の対象とはみなされません。
  • スクリーニングプロセス中に、視覚検査に悪影響を与える可能性のある加齢黄斑変性または糖尿病性黄斑浮腫以外の潜在的な眼科診断を有すると特定された被験者は、さらなる検討から除外されます。
  • ETDRS 視力が 20/60 より良い、または 20/400 より悪い
  • スクリーニング中に、被験者の屈折異常が -5.00 ～ +5.00 D の矯正範囲外であると判断された場合、被験者はさらなる評価から失格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ヘッドマウントデバイスによる視覚補助
Evergaze Technology LLC が開発したヘッドマウント型視覚強化デバイスは、コンパクトで眼鏡に似た電子視覚強化デバイスを設計しました。 デバイスに接続されたバッテリー パックから電力が供給されます。 電子ディスプレイはユーザーの片方の目にのみ取り付けられます。 遮るもののない目による視覚は、被験者のバランスと空間方向の把握に役立ちます。
デバイス：頭部装着型視覚強化装置
Evergaze は、コンパクトで眼鏡に似たヘッドマウント型電子視覚強化デバイスを設計しました。 デバイスに接続されたバッテリー パックから電力が供給されます。 電子ディスプレイは参加者の片方の目にのみ貼り付けられます。 遮るもののない目による視覚は、参加者のバランスと空間認識を助けます。 プロトタイプのディスプレイとカメラはバッテリー パック/コントロール ボックスに接続され、ユーザーは 3 つのモードのうち 1 つをすばやく選択できます。 各モードは、さまざまなアクティビティ（例: 読書、散歩、コンピューターの使用）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部装着型電子視力増強装置による最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：介入後 5 分

ETDRS チャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます。 参加者が頭部装着型電子視覚強化装置を使用した場合の結果。

加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約1.5時間続くように設計されています。
介入後 5 分
頭部装着型電子視覚強化装置による最高矯正近見視力 (BCNVA)
時間枠：介入後 10 分

ETDRS チャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます。 参加者が頭部装着型電子視覚強化装置を使用した場合の結果。

加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。
介入後 10 分
頭部装着型電子視覚強化装置による読解評価を完了した/完了していない参加者の数
時間枠：1日目、介入後6分まで
頭部装着型電子視覚強化装置による読解完了度は、Rasinski TV および Padak N による 3 分間の読解評価 (2005 年) の標準的な段落を読むことによって測定されました。 スコラスティック社、ニューヨーク州。
1日目、介入後6分まで
頭部装着型電子視覚強化装置を使用して顔の表情を識別できる/できない参加者の数。
時間枠：1日目、介入後1分まで

フェイスシートとビデオを被験者に見せて表情を特定し、所要時間が記録されます。 頭部装着型電子視覚強化装置を使用して表情を識別するための応答速度の変化。

加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。
1日目、介入後1分まで
頭部装着型電子視覚強化装置で形状や物体を識別するための視覚運動スキルへの応答速度
時間枠：初期ベースラインと 3 分

ポータブル棚保管庫は 5 フィートの距離に配置され、形状や物体を識別するのにかかる時間が、頭部に取り付けられた電子視覚強化装置で記録されます。

加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。
初期ベースラインと 3 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafael Ufret-Vincenty, MD、UTSW Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 012014-015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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