弱視患者向けの視覚強化装置 (Evergaze)
2020年12月9日 更新者：Rafael Ufret-Vincenty、University of Texas Southwestern Medical Center
弱視患者における頭部装着型電子視覚強化装置の評価
この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）または糖尿病性黄斑浮腫のいずれかと診断され、ETDRS視力が両目で20/60から20/400の弱視者を対象とした前向き非ランダム化研究となる。ダラスのテキサス - サウスウェスタン (UTSW) 医療センター。
具体的には、このテストの主な目的は、広視野 (FOV) の単眼ヘッドマウント型視覚強化装置ディスプレイ (HMD) の利点を確立することです。眼鏡。
このアプローチでは、HMD に、視力の悪い目の視軸と同軸に取り付けられたカメラと、画像強化または補正アルゴリズムが組み込まれていることに注意してください。
インフォームド・コンセントの検討と実行に続いて、各被験者は以下を含む目の検査を受けます。 1) ETDRS 最良矯正遠方視力。 2) 最もよく矯正された近方視力。 3) National Eye Institute の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-25) の質問 5、6、7、および 11 に基づくテスト。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。
すべてのテストは研究目的で使用されます。
1) 早期治療糖尿病性網膜症研究の視力検査、2) 近方視力検査、3) 国立眼科研究所の 25 項目の視覚機能アンケート (NEI VFQ-) の質問 5、6、7、および 11 に基づく検査が行われます。 25) これには、速読テスト、物体を識別し、物体を物理的に取り出し、物品を元の正しい位置に戻すテストが含まれます。1 回は眼鏡のみを使用し、1 回は視覚的に最も悪い目に装着された頭部装着型視覚装置を使用します。
2 人の個人間の会話を示すビデオ トラックもあり、被験者は会話中の俳優の顔の表情について質問されます。
このデバイスは、広視野 (FOV) の単眼ヘッドマウント型視覚強化デバイス (HMD) です。
HMD には、視力の悪い目の視軸と同軸に取り付けられたカメラと、画像強化または補正アルゴリズムが搭載されています。
NEI-25 の視覚機能検査部分の検査の間には休憩が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別、人種、民族を問わない患者。 スペイン語を話す患者には参加することが奨励され、スペイン語のフォームを確認して実行することができます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを検討し、理解し、署名することに同意します。 親または法定後見人が未成年者に代わって同意するものとします。
- 健康および研究に関する情報の使用または公開に対する書面による許可。
- ボランティアとして参加する患者は、AMDおよび/または糖尿病性網膜症を含む後眼部眼科疾患を患っており、よく見える方の目の視力が20/60から20/400である。
除外基準:
- 18歳未満の場合は対象外となります。
- インフォームドコンセントフォームを確認および実行しない被験者は、この研究研究の対象とはみなされません。
- スクリーニングプロセス中に、視覚検査に悪影響を与える可能性のある加齢黄斑変性または糖尿病性黄斑浮腫以外の潜在的な眼科診断を有すると特定された被験者は、さらなる検討から除外されます。
- ETDRS 視力が 20/60 より良い、または 20/400 より悪い
- スクリーニング中に、被験者の屈折異常が -5.00 ～ +5.00 D の矯正範囲外であると判断された場合、被験者はさらなる評価から失格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ヘッドマウントデバイスによる視覚補助
Evergaze Technology LLC が開発したヘッドマウント型視覚強化デバイスは、コンパクトで眼鏡に似た電子視覚強化デバイスを設計しました。
デバイスに接続されたバッテリー パックから電力が供給されます。
電子ディスプレイはユーザーの片方の目にのみ取り付けられます。
遮るもののない目による視覚は、被験者のバランスと空間方向の把握に役立ちます。
|
Evergaze は、コンパクトで眼鏡に似たヘッドマウント型電子視覚強化デバイスを設計しました。
デバイスに接続されたバッテリー パックから電力が供給されます。
電子ディスプレイは参加者の片方の目にのみ貼り付けられます。
遮るもののない目による視覚は、参加者のバランスと空間認識を助けます。
プロトタイプのディスプレイとカメラはバッテリー パック/コントロール ボックスに接続され、ユーザーは 3 つのモードのうち 1 つをすばやく選択できます。
各モードは、さまざまなアクティビティ（例:
読書、散歩、コンピューターの使用）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭部装着型電子視力増強装置による最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：介入後 5 分
|
ETDRS チャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます。 参加者が頭部装着型電子視覚強化装置を使用した場合の結果。 加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約1.5時間続くように設計されています。 |
介入後 5 分
|
|
頭部装着型電子視覚強化装置による最高矯正近見視力 (BCNVA)
時間枠：介入後 10 分
|
ETDRS チャートは、最良の矯正視力を評価するために使用されます。 参加者が頭部装着型電子視覚強化装置を使用した場合の結果。 加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。 |
介入後 10 分
|
|
頭部装着型電子視覚強化装置による読解評価を完了した/完了していない参加者の数
時間枠：1日目、介入後6分まで
|
頭部装着型電子視覚強化装置による読解完了度は、Rasinski TV および Padak N による 3 分間の読解評価 (2005 年) の標準的な段落を読むことによって測定されました。
スコラスティック社、ニューヨーク州。
|
1日目、介入後6分まで
|
|
頭部装着型電子視覚強化装置を使用して顔の表情を識別できる/できない参加者の数。
時間枠：1日目、介入後1分まで
|
フェイスシートとビデオを被験者に見せて表情を特定し、所要時間が記録されます。 頭部装着型電子視覚強化装置を使用して表情を識別するための応答速度の変化。 加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。 |
1日目、介入後1分まで
|
|
頭部装着型電子視覚強化装置で形状や物体を識別するための視覚運動スキルへの応答速度
時間枠：初期ベースラインと 3 分
|
ポータブル棚保管庫は 5 フィートの距離に配置され、形状や物体を識別するのにかかる時間が、頭部に取り付けられた電子視覚強化装置で記録されます。 加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫と診断された弱視の人を対象とした、1 回の訪問による前向き非ランダム化研究研究プロジェクトは、約 1.5 時間続くように設計されています。 |
初期ベースラインと 3 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Ufret-Vincenty, MD、UTSW Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。