COPD 被験者の転帰予測因子としての 6 分間ウォーキング テストに基づく指標。 (慢性閉塞性肺疾患) (COPD)
COPD被験者の転帰予測因子としての6分間ウォーキングテストベースの指標
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
理論的根拠: 6 分間歩行テスト (6MWT) は、さまざまな疾患やさまざまな状態での運動能力を評価するための認知された臨床検査です。 COPD 患者では、6MWT は重症度のマーカーであり、気道閉塞の重症度と併存疾患の重症度に影響されます。 この検査は、生存と入院の必要性の予測因子として示されています。 パフォーマンスのモダリティは、国際ガイドラインに記載されています。 通常報告される測定値は、6 分間に歩いたメートル単位の距離です。 ただし、病理学的条件に加えて、この結果は、個々の人口統計学的および人体測定学的特性の影響を受けます。 COPD 被験者の臨床的に重要な最小差は 30 メートル (m.) であると報告されています。 前年と比較して 30 メートルを超える減少は、死亡リスクの予測因子です。 テスト中は、心拍数 (HR) やパルスオキシメトリー (SpO2) などの生理学的変数を監視する必要があります。 テスト中のオキシヘモグロビン不飽和化が 4% を超えるか、SpO2 が 90% 未満である場合も、死亡または入院のリスクが高まることを予測します。 さらに、ベースライン時の HR とテスト終了後 1 分後の HR の差 (回復心拍数: HRR) も、生存率と COPD 増悪率の予測因子であると思われます。 テスト中の単一変数の報告は限界と見なされますが、監視された変数の変化が歩行距離とともに分析されることはめったにありません。 過去に 6MWT の多因子評価の試みがいくつかありましたが、現在のところ、異なる変数の変化を一緒に考慮するシステムはありません。 6MWT 中に監視された変数に基づく多次元指数が、COPD 患者の 24 か月の増悪と死亡率をより適切に予測できるかどうか疑問に思います。
目的:
主な目的: 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブによって 24 か月の増悪率の予測因子として評価された、さまざまな重症度の COPD 被験者の多次元指標を開発し、検証すること。
副次的な目的: 24 か月の死亡率の予測値を評価すること。 この指標と他の受け入れられている臨床予測因子との関係を評価すること。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Elisabetta Zampogna, Dr
- 電話番号:+39 0331 829599
- メール:elisabetta.zampogna@icsmaugeri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dina Visca, Dr
- 電話番号:+390331829598
- メール:dina.visca@icsmaugeri.it
研究場所
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VA
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Tradate、VA、イタリア、21049
- Maugeri Foundation
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPD の診断と、「古い」(I ~ IV)および「新しい」(A ~ D)GOLD ガイドラインによって評価された重症度の等級 (23)
- -ガイドラインに従って30日以上の吸入療法を受けている(23)
- 喫煙者または元喫煙者、喫煙歴 ≥10 パック/年 (p/y)
- インフォームド コンセントの署名。
除外基準:
- 短期重篤な予後を伴う併存疾患
- 実際の不整脈
- ペースメーカー
- その他の関連する呼吸器疾患
- 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III、IV。
- 心拍数に影響を与える薬物の使用
- 過去 30 日間の薬物療法の変化
- -過去30日間の全身ステロイドまたは抗生物質の使用
- -過去30日間に症状が悪化したための緊急治療室への予定外の訪問または入院
- -過去60日間の肺炎
- -過去4か月の心筋梗塞
- 主観的および客観的に 6MWT を実行できない
- 酸素ボンベを運ぶことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD増悪
時間枠:24ヶ月
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急性増悪の患者数(抗生物質またはステロイドで治療)
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24ヶ月
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死亡
時間枠:24ヶ月
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死亡した患者数
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠:24ヶ月
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COPDで入院した患者数
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24ヶ月
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症状と人体測定特性の相関
時間枠:24ヶ月
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呼吸困難(Medical Research Councilアンケート、Barthel Dyspnoea)、体重(キログラム)、心拍数(HR)、歩行距離(6MWT)との指数相関能力
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Butland RJ, Pang J, Gross ER, Woodcock AA, Geddes DM. Two-, six-, and 12-minute walking tests in respiratory disease. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 May 29;284(6329):1607-8. doi: 10.1136/bmj.284.6329.1607. No abstract available.
- Spruit MA, Watkins ML, Edwards LD, Vestbo J, Calverley PM, Pinto-Plata V, Celli BR, Tal-Singer R, Wouters EF; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) study investigators. Determinants of poor 6-min walking distance in patients with COPD: the ECLIPSE cohort. Respir Med. 2010 Jun;104(6):849-57. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.007. Epub 2010 May 14.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- Rodriguez DA, Kortianou EA, Alison JA, Casas A, Giavedoni S, Barberan-Garcia A, Arbillaga A, Vilaro J, Gimeno-Santos E, Vogiatzis I, Rabinovich R, Roca J. Heart Rate Recovery After 6-min Walking Test Predicts Acute Exacerbation in COPD. Lung. 2017 Aug;195(4):463-467. doi: 10.1007/s00408-017-0027-0. Epub 2017 Jun 17.
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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