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COPD 被験者の転帰予測因子としての 6 分間ウォーキング テストに基づく指標。 (慢性閉塞性肺疾患) (COPD)

2023年3月2日 更新者:elisabetta zampogna、Maugeri Foundation

COPD被験者の転帰予測因子としての6分間ウォーキングテストベースの指標

6 分間歩行テスト (6MWT) は、さまざまな疾患やさまざまな状態での運動能力を評価するための認知された臨床検査です。 パフォーマンスのモダリティは、国際ガイドラインに記載されています。 通常報告される測定値は、6 分間に歩いたメートル単位の距離です。 テスト中の単一変数の報告は限界と見なされますが、監視された変数の変化が歩行距離とともに分析されることはめったにありません。 過去に 6MWT の多因子評価の試みがいくつかありましたが、現在のところ、異なる変数の変化を一緒に考慮するシステムはありません。 研究者は、6MWT 中にモニターされた変数に基づく多次元指数が、COPD 患者の 24 か月の増悪と死亡率をより適切に予測できるかどうか疑問に思っています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

理論的根拠: 6 分間歩行テスト (6MWT) は、さまざまな疾患やさまざまな状態での運動能力を評価するための認知された臨床検査です。 COPD 患者では、6MWT は重症度のマーカーであり、気道閉塞の重症度と併存疾患の重症度に影響されます。 この検査は、生存と入院の必要性の予測因子として示されています。 パフォーマンスのモダリティは、国際ガイドラインに記載されています。 通常報告される測定値は、6 分間に歩いたメートル単位の距離です。 ただし、病理学的条件に加えて、この結果は、個々の人口統計学的および人体測定学的特性の影響を受けます。 COPD 被験者の臨床的に重要な最小差は 30 メートル (m.) であると報告されています。 前年と比較して 30 メートルを超える減少は、死亡リスクの予測因子です。 テスト中は、心拍数 (HR) やパルスオキシメトリー (SpO2) などの生理学的変数を監視する必要があります。 テスト中のオキシヘモグロビン不飽和化が 4% を超えるか、SpO2 が 90% 未満である場合も、死亡または入院のリスクが高まることを予測します。 さらに、ベースライン時の HR とテスト終了後 1 分後の HR の差 (回復心拍数: HRR) も、生存率と COPD 増悪率の予測因子であると思われます。 テスト中の単一変数の報告は限界と見なされますが、監視された変数の変化が歩行距離とともに分析されることはめったにありません。 過去に 6MWT の多因子評価の試みがいくつかありましたが、現在のところ、異なる変数の変化を一緒に考慮するシステムはありません。 6MWT 中に監視された変数に基づく多次元指数が、COPD 患者の 24 か月の増悪と死亡率をより適切に予測できるかどうか疑問に思います。

目的:

主な目的: 慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブによって 24 か月の増悪率の予測因子として評価された、さまざまな重症度の COPD 被験者の多次元指標を開発し、検証すること。

副次的な目的: 24 か月の死亡率の予測値を評価すること。 この指標と他の受け入れられている臨床予測因子との関係を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • VA
      • Tradate、VA、イタリア、21049
        • Maugeri Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸リハビリテーションの評価を受けた安定した COPD 患者

説明

包含基準:

  • COPD の診断と、「古い」(I ~ IV)および「新しい」(A ~ D)GOLD ガイドラインによって評価された重症度の等級 (23)
  • -ガイドラインに従って30日以上の吸入療法を受けている(23)
  • 喫煙者または元喫煙者、喫煙歴 ≥10 パック/年 (p/y)
  • インフォームド コンセントの署名。

除外基準:

  • 短期重篤な予後を伴う併存疾患
  • 実際の不整脈
  • ペースメーカー
  • その他の関連する呼吸器疾患
  • 慢性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III、IV。
  • 心拍数に影響を与える薬物の使用
  • 過去 30 日間の薬物療法の変化
  • -過去30日間の全身ステロイドまたは抗生物質の使用
  • -過去30日間に症状が悪化したための緊急治療室への予定外の訪問または入院
  • -過去60日間の肺炎
  • -過去4か月の心筋梗塞
  • 主観的および客観的に 6MWT を実行できない
  • 酸素ボンベを運ぶことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪
時間枠:24ヶ月
急性増悪の患者数(抗生物質またはステロイドで治療)
24ヶ月
死亡
時間枠:24ヶ月
死亡した患者数
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:24ヶ月
COPDで入院した患者数
24ヶ月
症状と人体測定特性の相関
時間枠:24ヶ月
呼吸困難(Medical Research Councilアンケート、Barthel Dyspnoea)、体重(キログラム)、心拍数(HR)、歩行距離(6MWT)との指数相関能力
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Antonio Spanevello, Prof、Maugeri Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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