急性虚血性脳卒中の介入研究 (ACTIMIS)

包含基準:

1. -18歳以上の成人男性または女性患者（つまり、無作為化時に少なくとも18歳）。 80 歳以上の患者には、一般的な健康状態、神経学的状態、および付随する疾患やより一般的である可能性が高い治療に関して、細心の注意を払う必要があります。
2. -現地の法律およびIEC / IRBの要件に従って、書面による同意、法定代理人の同意、または緊急同意（電子同意を含む）を与えた患者;
3. -前循環または後循環のいずれかで急性障害性虚血性脳卒中を呈している患者。発症時間がわかっているか、不明な場合は、患者が最後によく見られたのは、アルテプラーゼの開始を可能にする診断の確認の最大4.5時間前でしたこの時間枠内の管理;
4. -tPAによる血栓溶解の前に少なくともNIHSS≧6を示す患者;
5. -tPAによる血栓溶解治療の対象となる、または投与された患者;
6. -資格がある場合、機械的血栓除去術を受けることができる患者;
7. 社会保障保険に加入している患者（該当する場合、現地の規制に従って）;

8. IMP 投与後、女性は少なくとも 2 か月間、男性は 4 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。非常に効果的であると考えられている避妊方法には、次のものがあります。

   • 子宮内避妊器具
   • 子宮内ホルモン放出システム
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲（現地の規制に従って該当する場合）
9. 出産の可能性のある女性は、陰性結果の尿または血漿妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

1. 昏睡、および/または NIHSS >25;
2. 18歳未満の患者;
3. -過去3か月以内の以前の虚血性脳卒中 脳卒中前のmRSが> 2であることが知られている;
4. ベースライン CT スキャン評価: 中大脳動脈の 1/3 以上) ベースライン イメージングで明らかな低密度の領域。
5. 正中線シフトによる重大な質量効果。
6. 出血性脳卒中;

7. tPA による血栓溶解の禁忌：

   1. -活性物質アルテプラーゼまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている患者;

   2. 出血のリスクが高い患者：

      • 現在または過去6か月以内の重大な出血障害;
      • -既知の出血性素因（過去6か月以内のエピソード）;
      • 効果的な経口抗凝固療法を受けている患者。 ワルファリンナトリウム;
      • マニフェストまたは最近の重度または危険な出血;
      • -頭蓋内出血の既知の病歴または疑い;
      • -中枢神経系病変の病歴（すなわち 外傷、実質内新生物、固定されていない動脈瘤、頭蓋内または脊髄手術、血管奇形など..);
      • 最近 (< 10 日) 外傷性心臓マッサージ、産科分娩、または非圧縮性血管 (例: 血管) の穿刺。 鎖骨下または頸静脈穿刺);
      • 細菌性心内膜炎、心膜炎;
      • 急性膵炎;
      • -過去3か月間に記録された潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、動脈/静脈の奇形;
      • 出血リスクの増加を伴う新生物;
      • 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）および活動性肝炎を含む重度の肝疾患;
      • 過去 3 か月間の大手術または重大な外傷;

      • 研究前に抗凝固薬を投与されている患者：ただし、抗凝固薬治療の最後の摂取からの用量または時間により、残留効果がありそうにない場合、包含が考慮される場合があります。 これは、関連する製品の抗凝固活性の適切なテストによって、次のように定義された凝固系で臨床的に関連する活性を示さないことによって確認する必要があります。

        • -ビタミンK拮抗薬の場合、INR≤1.5; .
        • -低分子量ヘパリン (LMWH) および未分画ヘパリン (UFH): aPPT/ACT/KCT ≤ 39 秒またはその患者/証人比 ≤ 1.2 および/または PT ≤ 16 秒 (サブ治療用量のヘパリン (≤ 50 IU/kg) ) 機械的血栓除去処置中は許可されています);
        • -非ビタミンKまたは直接経口抗凝固薬（NOAC-DOAC）が正常な腎機能の患者で≤50 ng / mL;
      • デュアル抗血小板治療（グレンゾシマブに加えて）と一緒に頸動脈ステント留置術が必要。これは、グレンゾシマブによる治療開始から 24 時間後に行うことができます。
      • 血小板数
      • 以前の出血性脳卒中。
   3. -血圧を下げるための適切な急性療法にもかかわらず、収縮期血圧が185 mm Hg以上 治療;
   4. 拡張期血圧≧110mmHg;血圧を下げるための適切な急性療法にもかかわらず、
   5. 治療にもかかわらず、グルコースが400mg/dL以上（4g/L以上）。
   6. 血糖値
8. -二重抗血小板治療を受けている患者;
9. -過去10日以内の心肺蘇生;
10. 過去10日以内の出産、
11. 症状の発症時のてんかん発作;
12. 平均余命 < 3 か月
13. 妊娠中または授乳中;
14. 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性;
15. -既知の重度（グレード3以上）の腎障害または糸球体濾過率<30 ml /分/ 1.73 -スクリーニング時のm2または血清クレアチニン> 2X ULN（男性では1.2 mg / dL、女性では1.0 mg / dL）;
16. 既知の現在の参加