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対数減少バリアント PPA における HDtDCS: 言語および神経機構への影響

2024年5月14日 更新者：Elias Granadillo Deluque、Medical College of Wisconsin

対数減少型一次進行性失語症（lvPPA）における高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）：言語および神経機構への影響

この研究は、一種の原発性進行性失語症を持つ人々が経験する言語障害の治療のための高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）と呼ばれる治療の有効性を評価することを目的としています. この研究では、脳イメージング、言語評価、言語トレーニング セッション、HD-tDCS 療法、およびプラセボ療法セッションを組み合わせて使用​​します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性進行性失語症 (lvPPA) の対数減少変異体は、しばしばアルツハイマー病 (AD) の「言語形態」と呼ばれる治療不能な神経変性疾患です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、安全で潜在的に効果的なツールとして浮上しており、言語トレーニング中に提供されると言語生産を強化するように見えます。 この技術は、疾患介入を行う重要な機会を提供します。

この研究では、研究者は、高精細 tDCS (HD-tDCS) が機能的結合を増加させ、異常な神経振動パターンを調節することにより、言語タスクのパフォーマンスを向上させるという仮説を検証します。 このプロジェクトの理論的根拠は、lvPPA における HD-tDCS の治療効果と関連する神経メカニズムの決定が、新しい刺激パラメーター、条件、および標的部位を解読できる科学的枠組みを提供する可能性が高いということです。

この研究では、HD-tDCS が機能的結合を増加させ、異常な神経振動パターンを調節することにより、言語タスクのパフォーマンスを向上させるという仮説を検証します。 言語能力と機能的接続性の変化は、ランダム化された二重盲検偽制御クロスオーバー方式で決定されます。この方法では、対象となる皮質組織または偽に最大 2mA の刺激が、45 歳以上の 20 人の lvPPA 被験者に投与されます。 . 治療の順序は、被験者内クロスオーバー デザインで相殺されます。 手短に言えば、研究参加者は、一方の治療期間中に偽物を受け取り、他方の治療期間中に刺激を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最新の診断基準に従って、臨床的 lvPPA または画像支援型 lvPPA として定義された、言語バリアントの原発性進行性失語症 (lvPPA) サブタイプと診断された (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011)。
  • 英語が自由に話せます。
  • 45歳以上。
  • -登録前3年以内に実施された構造的脳MRI。

除外基準:

  • -認知テストを妨げる重度の認知、聴覚、または視覚障害。
  • 主要な未治療または不安定な精神疾患の存在。
  • 治療されていない、または不安定な慢性病状。
  • 心臓刺激装置またはペースメーカーの存在。
  • 頭蓋内の金属インプラント
  • MRIの禁忌
  • 発作の歴史
  • -失読症またはその他の発達学習障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HD-tDCS、その後シャム
被験者は、左後側頭頭頂皮質 (TPC) で最大 2mA の電流強度で 20 分間持続する高用量経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を受けます。 刺激セッションは、1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 回行われます。 16 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は 1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 セッションの偽セッション (電流なし) を受けます。
デバイス：HD-tDCS
高用量経頭蓋直流刺激
他の名前：
  • Soterix MXN-9 高解像度刺激装置
デバイス：シャム
偽セッション（電流なし）
実験的：シャム、その後 HD-tDCS
被験者は、1 日 1 回 (QD) 2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 セッションの偽セッション (電流なし) を受けます。 16週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は左後側頭頭頂皮質（TPC）で最大2mAの電流強度で20分間持続する高用量経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）を受けます。 刺激セッションは、1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 回行われます。
デバイス：HD-tDCS
高用量経頭蓋直流刺激
他の名前：
  • Soterix MXN-9 高解像度刺激装置
デバイス：シャム
偽セッション（電流なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激セッション後の言語パフォーマンスの変化を判断する
時間枠：言語能力は、2週間の介入の前後および休薬期間中に評価されました。
ベースラインおよび刺激後の手順で評価された言語パフォーマンス
言語能力は、2週間の介入の前後および休薬期間中に評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側の TPC 機能接続における休止状態言語のネットワーク レベルの変更を特定します。
時間枠：言語ネットワークの安静状態の変化は、2週間の介入前後および休薬期間中に評価されました。
刺激処置後の言語ネットワークの静止状態の変化
言語ネットワークの安静状態の変化は、2週間の介入前後および休薬期間中に評価されました。
MEG によって評価された、左 TPC に関連するニューロンの周波数分布と接続性の尺度を決定します。
時間枠：安静状態のニューロン周波数と同期変化を、2週間の介入前後および休薬期間中に評価した。
刺激処置後の静止状態のニューロン周波数と同期の変化
安静状態のニューロン周波数と同期変化を、2週間の介入前後および休薬期間中に評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elias Granadillo、The Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00032037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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