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対数減少バリアント PPA における HDtDCS: 言語および神経機構への影響

2024年5月14日 更新者：Elias Granadillo Deluque、Medical College of Wisconsin

対数減少型一次進行性失語症（lvPPA）における高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）：言語および神経機構への影響

この研究は、一種の原発性進行性失語症を持つ人々が経験する言語障害の治療のための高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）と呼ばれる治療の有効性を評価することを目的としています. この研究では、脳イメージング、言語評価、言語トレーニング セッション、HD-tDCS 療法、およびプラセボ療法セッションを組み合わせて使用​​します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性進行性失語症 (lvPPA) の対数減少変異体は、しばしばアルツハイマー病 (AD) の「言語形態」と呼ばれる治療不能な神経変性疾患です。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、安全で潜在的に効果的なツールとして浮上しており、言語トレーニング中に提供されると言語生産を強化するように見えます。 この技術は、疾患介入を行う重要な機会を提供します。

この研究では、研究者は、高精細 tDCS (HD-tDCS) が機能的結合を増加させ、異常な神経振動パターンを調節することにより、言語タスクのパフォーマンスを向上させるという仮説を検証します。 このプロジェクトの理論的根拠は、lvPPA における HD-tDCS の治療効果と関連する神経メカニズムの決定が、新しい刺激パラメーター、条件、および標的部位を解読できる科学的枠組みを提供する可能性が高いということです。

この研究では、HD-tDCS が機能的結合を増加させ、異常な神経振動パターンを調節することにより、言語タスクのパフォーマンスを向上させるという仮説を検証します。 言語能力と機能的接続性の変化は、ランダム化された二重盲検偽制御クロスオーバー方式で決定されます。この方法では、対象となる皮質組織または偽に最大 2mA の刺激が、45 歳以上の 20 人の lvPPA 被験者に投与されます。 . 治療の順序は、被験者内クロスオーバー デザインで相殺されます。 手短に言えば、研究参加者は、一方の治療期間中に偽物を受け取り、他方の治療期間中に刺激を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最新の診断基準に従って、臨床的 lvPPA または画像支援型 lvPPA として定義された、言語バリアントの原発性進行性失語症 (lvPPA) サブタイプと診断された (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011)。
  • 英語が自由に話せます。
  • 45歳以上。
  • -登録前3年以内に実施された構造的脳MRI。

除外基準:

  • -認知テストを妨げる重度の認知、聴覚、または視覚障害。
  • 主要な未治療または不安定な精神疾患の存在。
  • 治療されていない、または不安定な慢性病状。
  • 心臓刺激装置またはペースメーカーの存在。
  • 頭蓋内の金属インプラント
  • MRIの禁忌
  • 発作の歴史
  • -失読症またはその他の発達学習障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HD-tDCS、その後シャム
被験者は、左後側頭頭頂皮質 (TPC) で最大 2mA の電流強度で 20 分間持続する高用量経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) を受けます。 刺激セッションは、1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 回行われます。 16 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は 1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 セッションの偽セッション (電流なし) を受けます。
デバイス：HD-tDCS
高用量経頭蓋直流刺激
他の名前：
  • Soterix MXN-9 高解像度刺激装置
デバイス：シャム
偽セッション（電流なし）
実験的：シャム、その後 HD-tDCS
被験者は、1 日 1 回 (QD) 2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 セッションの偽セッション (電流なし) を受けます。 16週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は左後側頭頭頂皮質（TPC）で最大2mAの電流強度で20分間持続する高用量経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）を受けます。 刺激セッションは、1 日 1 回 (QD)、2 週間 (月曜日から金曜日) にわたって合計 10 回行われます。
デバイス：HD-tDCS
高用量経頭蓋直流刺激
他の名前：
  • Soterix MXN-9 高解像度刺激装置
デバイス：シャム
偽セッション（電流なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激セッション後の言語パフォーマンスの変化を判断する
時間枠：言語能力は、2週間の介入の前後および休薬期間中に評価されました。
ベースラインおよび刺激後の手順で評価された言語パフォーマンス
言語能力は、2週間の介入の前後および休薬期間中に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側の TPC 機能接続における休止状態言語のネットワーク レベルの変更を特定します。
時間枠：言語ネットワークの安静状態の変化は、2週間の介入前後および休薬期間中に評価されました。
刺激処置後の言語ネットワークの静止状態の変化
言語ネットワークの安静状態の変化は、2週間の介入前後および休薬期間中に評価されました。
MEG によって評価された、左 TPC に関連するニューロンの周波数分布と接続性の尺度を決定します。
時間枠：安静状態のニューロン周波数と同期変化を、2週間の介入前後および休薬期間中に評価した。
刺激処置後の静止状態のニューロン周波数と同期の変化
安静状態のニューロン周波数と同期変化を、2週間の介入前後および休薬期間中に評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Elias Granadillo、The Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2022年5月18日

研究の完了 (実際)

2022年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00032037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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