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急性ヘルペス性神経痛の治療に対するプレガバリンの有効性

2020年10月13日 更新者：Dr Suchana Marahatta、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

急性ヘルペス性神経痛の治療およびヘルペス後神経痛の予防に対するプレガバリンの有効性 - 無作為化対照試験

適格な帯状ヘルペス患者は全員、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 は、他の通常の治療に加えて、プレガバリン 75 mg を 1 日 2 回 4 週間投与する治療グループです。 一方、グループ 2 は、プレガバリンを除いてグループ 1 と同様のすべての通常の治療を受けるコントロール グループになります。 代わりに、対照群にはプラセボが投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、プラセボ群と比較して、急性ヘルペス性神経痛の痛みの軽減およびヘルペス後神経痛の発生の予防におけるプレガバリンの役割を確認したいと考えています. この目的のために、すべての適格な帯状ヘルペス患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます (各グループに 41 人の患者、つまり合計 82 人の患者)。 グループ 1 は、他の通常の治療に加えて、プレガバリン 75 mg を 1 日 2 回 4 週間投与する治療グループです。 一方、グループ 2 は、プレガバリンを除いてグループ 1 と同様のすべての通常の治療を受けるコントロール グループになります。 プレガバリンの代わりに、対照群にはプラセボが投与されます。 痛みは、各次の訪問ですべての患者で評価されます（4週間の毎週のフォローアップ、その後3か月間の毎月のフォローアップ）。 患者が物理的に提示することが困難な場合は、必要な時間内に痛みのスコアを見つけるために電話によるフォローアップが行われます。 また、DLQI (Dermatological Life Quality Index) は、患者の最初と最後の来院時に評価されます。

最後に、痛みのスコアが 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Province 1
      • Dharān Bāzār、Province 1、ネパール、7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発疹の発症から72時間以内に現れるHZの患者、
  • スクリーニング来院時の100mm疼痛視覚アナログスケールで疼痛スコアが40以上の場合、
  • 研究のための書面による同意を与える。
  • 18～70歳

除外基準:

  • 発症から72時間後に現れるHZ
  • ベースラインでの疼痛スコアが40未満
  • NSAIDs、アセトアミノフェン、オピオイド、抗うつ薬などの経口鎮痛薬を、スクリーニング来院から6時間以内に一定量服用した人
  • 過去72時間以内にプレガバリンとガバペンチンを使用
  • 過去48時間以内の神経ブロック療法
  • -薬物またはその成分に対する過敏症の病歴
  • 12時間以内の外用薬の使用
  • 重度の全身疾患のためフォローアップに来ることができない
  • 重大な肝疾患および腎疾患、
  • 寝たきりの患者、またはフォローアップの訪問に身体的に適していない患者。
  • 倫理的に考慮された脆弱なメンバー- 妊娠中/授乳中の母親/新生児/12 歳未満の子供/身体的または精神的に障害のある個人/HIV/AIDS/IV 薬物使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン群
グループ 1: プレガバリン錠 75 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間、このグループの被験者に他の通常の治療とともに投与します。ここでの介入は、プレガバリン錠 75 mg の投与です。
薬：プレガバリン
グループ 1 (介入グループ) の痛みのスコアは、グループ 2 (プラセボ グループ) の痛みのスコアと比較されます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
グループ 2: プラセボ錠剤を 1 日 2 回、4 週間、このグループの被験者に他の通常の治療と一緒に投与します。
薬：プラセボ
グループ 1 (介入グループ) の痛みのスコアは、グループ 2 (プラセボ グループ) の痛みのスコアと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群およびプラセボ群における各来院時の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の減少率
時間枠：8ヶ月
プラセボ群と比較した、介入群の各フォローアップ訪問における痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の減少率
8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛の予防
時間枠：12ヶ月
プレガバリン群とプラセボ群における帯状疱疹後神経痛の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Grants Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suchana Marahatta, MBBS, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPKoirala

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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