急性ヘルペス性神経痛の治療に対するプレガバリンの有効性
2020年10月13日 更新者：Dr Suchana Marahatta、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
急性ヘルペス性神経痛の治療およびヘルペス後神経痛の予防に対するプレガバリンの有効性 - 無作為化対照試験
適格な帯状ヘルペス患者は全員、無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 は、他の通常の治療に加えて、プレガバリン 75 mg を 1 日 2 回 4 週間投与する治療グループです。
一方、グループ 2 は、プレガバリンを除いてグループ 1 と同様のすべての通常の治療を受けるコントロール グループになります。
代わりに、対照群にはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プラセボ群と比較して、急性ヘルペス性神経痛の痛みの軽減およびヘルペス後神経痛の発生の予防におけるプレガバリンの役割を確認したいと考えています. この目的のために、すべての適格な帯状ヘルペス患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます (各グループに 41 人の患者、つまり合計 82 人の患者)。 グループ 1 は、他の通常の治療に加えて、プレガバリン 75 mg を 1 日 2 回 4 週間投与する治療グループです。 一方、グループ 2 は、プレガバリンを除いてグループ 1 と同様のすべての通常の治療を受けるコントロール グループになります。 プレガバリンの代わりに、対照群にはプラセボが投与されます。 痛みは、各次の訪問ですべての患者で評価されます（4週間の毎週のフォローアップ、その後3か月間の毎月のフォローアップ）。 患者が物理的に提示することが困難な場合は、必要な時間内に痛みのスコアを見つけるために電話によるフォローアップが行われます。 また、DLQI (Dermatological Life Quality Index) は、患者の最初と最後の来院時に評価されます。
最後に、痛みのスコアが 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Province 1
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Dharān Bāzār、Province 1、ネパール、7053
- B P Koirala Institute of Health Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発疹の発症から72時間以内に現れるHZの患者、
- スクリーニング来院時の100mm疼痛視覚アナログスケールで疼痛スコアが40以上の場合、
- 研究のための書面による同意を与える。
- 18～70歳
除外基準:
- 発症から72時間後に現れるHZ
- ベースラインでの疼痛スコアが40未満
- NSAIDs、アセトアミノフェン、オピオイド、抗うつ薬などの経口鎮痛薬を、スクリーニング来院から6時間以内に一定量服用した人
- 過去72時間以内にプレガバリンとガバペンチンを使用
- 過去48時間以内の神経ブロック療法
- -薬物またはその成分に対する過敏症の病歴
- 12時間以内の外用薬の使用
- 重度の全身疾患のためフォローアップに来ることができない
- 重大な肝疾患および腎疾患、
- 寝たきりの患者、またはフォローアップの訪問に身体的に適していない患者。
- 倫理的に考慮された脆弱なメンバー- 妊娠中/授乳中の母親/新生児/12 歳未満の子供/身体的または精神的に障害のある個人/HIV/AIDS/IV 薬物使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン群
グループ 1: プレガバリン錠 75 mg を 1 日 2 回経口で 4 週間、このグループの被験者に他の通常の治療とともに投与します。ここでの介入は、プレガバリン錠 75 mg の投与です。
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グループ 1 (介入グループ) の痛みのスコアは、グループ 2 (プラセボ グループ) の痛みのスコアと比較されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
グループ 2: プラセボ錠剤を 1 日 2 回、4 週間、このグループの被験者に他の通常の治療と一緒に投与します。
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グループ 1 (介入グループ) の痛みのスコアは、グループ 2 (プラセボ グループ) の痛みのスコアと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群およびプラセボ群における各来院時の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の減少率
時間枠：8ヶ月
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プラセボ群と比較した、介入群の各フォローアップ訪問における痛みの視覚的アナログスケール（VAS）の減少率
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帯状疱疹後神経痛の予防
時間枠：12ヶ月
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プレガバリン群とプラセボ群における帯状疱疹後神経痛の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suchana Marahatta, MBBS, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPKoirala
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。