このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デノスマブまたはゾレドロン酸で治療された閉経後の女性における経時的な前破骨細胞および破骨細胞の活動

2019年6月12日 更新者：University of California, Davis

デノスマブまたはゾレドロン酸で治療された閉経後の女性における経時的な前破骨細胞および破骨細胞の数および活動の変化を評価するための前向き研究

この研究では、骨粗鬆症に対してデノスマブまたはゾレドロン酸で治療された患者が末梢破骨細胞前駆体の数と破骨細胞活性をどのように変化させ、それが骨量の変化とどのように関連している可能性があるかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

閉経後骨粗鬆症は、低外傷性骨折の主な原因です。 閉経時には、骨代謝回転の分離があり、破骨細胞を介した骨吸収が骨形成よりも増加し、骨量と構造の両方が失われ、非常に小さな力で骨が骨折する.

ビスフォスフォネートは閉経後の骨粗鬆症の治療に一般的に使用されていますが、骨への作用機序は完全には解明されていません。 Gossiel らは最近、閉経後骨粗鬆症の女性 (n=62) を対象とした研究で、破骨細胞前駆細胞に対するイバンドロネート、アレンドロネート、およびリセドロネートの効果を調べました。 空腹時血清は、ベースライン時と、ビスフォスフォネート治療の 1 週間後および 48 週間後に採取されました。 蛍光活性化セルソーティング (FACS)-Calibur を使用して末梢血単核細胞 (PBMC) を抽出し、マクロファージコロニー刺激因子 (M-CSFR) および腫瘍壊死因子 2 (TNFR2) の受容体について細胞を染色しました。接着分子 (CD11b および CD14)。 これらの細胞表面抗原は、破骨細胞の分化と活性に重要です。 フローサイトメトリーを使用して破骨細胞前駆細胞を同定し、二重陽性 (CD14+/M-CSFR+、CD14+/CD11b+、CD14+/TNFR2+) の細胞を見つけました。 結果は有意 (p<0.01) を示した 48週間の治療後のM-CSFR（53％減少）およびCD11b（49％減少）の発現の減少は、成熟破骨細胞に対するビスフォスフォネートの作用が破骨細胞前駆細胞の減少によって媒介される可能性があることを示唆しています.

デノスマブ (NFκB リガンドの受容体活性化因子 [RANKL] が破骨細胞表面の受容体 RANK に結合する能力を遮断し、破骨細胞の成熟と活性を阻害するモノクローナル抗体) による治療は、骨密度 (BMD) を増加させることがわかっています。閉経後の女性と骨減少症の高齢男性の両方の腰椎と股関節. ただし、デノスマブを中止すると、BMD が急速に低下し、脊椎骨折の発生率が高くなる可能性があります。 現在のデータは、デノスマブの中止後に脊椎骨折の発生率がプラセボと同様のレベルまで増加し、多発性椎骨骨折の発生率のみがプラセボの中止と比較してデノスマブの中止後に高いことを示唆していますが、さらなる研究が必要です. 観察された骨損失の増加は、デノスマブ治療中の破骨細胞の成熟と活動の増加、または循環単球（破骨細胞の前駆体）の数の変化による可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Health, Center for Musculoskeletal Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症と診断された50歳以上の女性。

説明

包含基準:

  1. 閉経後の50歳以上の女性。 閉経後は、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
  2. -腰椎または股関節/大腿骨頸部のTスコア<-2.5による骨粗鬆症の診断、またはFRAX計算による治療の対象となる骨減少症（股関節骨折の10年リスク> 3％および/または主要骨粗鬆症骨折> 20 %)。

3a. -デノスマブ（1年以上[6か月に3回の注射]と定義）またはゾレドロン酸（2年以上[年に2回の注射]と定義）の慢性治療を受けた被験者。 注: 治療開始時に、被験者はラベル使用の基準を満たしている必要があります (例: 上記の基準 2)。

または 3b。 -デノスマブおよび/またはゾレドロン酸による治療を受けていない被験者。

除外基準:

  1. -糸球体濾過率（GFR）が35ml/分未満の腎不全。
  2. -研究開始から6か月以内の低カルシウム血症。
  3. -デノスマブまたはゾレドロン酸に対する既知の過敏症。
  4. プレドニゾン、抗リウマチ薬、代謝拮抗薬 (Cytoxan) など、骨代謝回転を変化させる可能性のある薬。 -甲状腺置換または糖尿病薬の安定した用量を3か月以上服用している被験者は適格です。
  5. 未治療の口腔または口腔感染症の証拠。 デノスマブまたはゾレドロン酸を開始する前に、予防歯科検査を実施する必要があります。 被験者は、デノスマブまたはゾレドロン酸による治療中に侵襲的な歯科処置を避ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ1
デノスマブナイーブグループ
グループ 2
ゾレドロン酸ナイーブグループ
グループ 3
デノスマブの長期投与（少なくとも半年に3回の注射で1年以上）
グループ 4
ゾレドロン酸の慢性投与（少なくとも年に 2 回の注射で 2 年以上）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
破骨細胞循環のパーセント変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
FACS分析による循環破骨細胞前駆細胞数のベースラインからの変化率(%Δ)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
破骨細胞の成熟と活性の変化率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
象牙質スライドでの吸収と破骨細胞分化に重要な遺伝子の発現によって評価される、破骨細胞の成熟と活性の変化率 (%Δ)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
TRAP細胞数の変化率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
インビトロ成熟による酒石酸耐性酸性ホスファターゼ（TRAP）+細胞数のベースラインからの変化率（%Δ）
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
骨密度の変化率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
股関節および腰椎全体での BMD のベースラインからの変化率 (%Δ)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
骨代謝マーカーの変化率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
骨代謝回転マーカーのベースラインからの変化率 (% Δ) 1 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTX) およびプロコラーゲン 1 型プロペプチド (P1NP)
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy Lane, MD、University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1030286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理