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腹膜透析の結果を改善するための的を絞った教育アプローチの試験 (TEACH-PD)

2026年3月26日 更新者：The University of Queensland

インシデントPD患者に対するTEACH-PDトレーニングモジュールの使用と、PD関連感染率に関する既存の実践とを比較する、実用的、登録ベース、国際的、クラスターランダム化比較試験

多くの患者にとって、腹膜透析（PD）は、柔軟性が高く、自宅で透析できるため、腎疾患を治療するための好ましい透析形式です。 ただし、オーストラリアでの PD の使用は、過去 10 年間で減少しています。 この減少の大きな理由は、感染のリスクです。 PD 関連の感染を予防する最善の方法は、患者が PD 技術について十分なトレーニングを受けていることを確認することです。 この研究の研究者は、PD看護師とPD患者の両方を訓練するための新しい教育パッケージであるTEACH-PDを開発しました。

この研究の目的は、TEACH-PD トレーニングが PD 関連の感染症の数を減らすかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

透析や移植で治療しない限り、末期の腎臓病は致命的です。 腹膜透析 (PD) は、患者に在宅ケアを提供するコア透析モダリティです。 PD の利用は、PD 関連の感染症のために、ほとんどの患者で 5 年を超えて脅かされることがよくあります。 患者のトレーニングは、感染リスクを軽減し、PD の耐久性 (技術の生存率) を最大化するための重要な基盤ですが、トレーニングの実践は、標準化の欠如と深刻な不均一性によって特徴付けられます。

PD トレーニングに情報を提供する高レベルのエビデンスはありません。 したがって、PD 治療の開始時に PD 患者に何をどのように教えるかを含む構造化されたプログラムは、深刻な PD 関連の感染症を減らし、PD の寿命を延ばし、費用対効果の高い在宅透析ケアをサポートし、コストとコストを削減する可能性を秘めています。入院および血液透析への移行に伴う医療サービスの利用。 TEACH-PD は、現在の国際腹膜透析学会 (ISPD) のガイドラインに沿って、現代の成人学習の原則を利用して、腎看護師、医師、教育者、および患者によって共同開発された、PD ナース トレーナーと患者の両方のための標準化されたモジュール式カリキュラムです。 TEACH-PD プログラムは、成功したパイロット研究で実証されているように、実行可能で受け入れ可能です。

TEACH-PD CRCT (腹膜透析の結果を改善するための対象教育アプローチ - クラスター無作為化対照試験) の主な目的は、PD トレーナーと患者の両方を対象とした ISPD ガイドラインに基づく標準化されたトレーニングモジュールの実装が、より長い時間で結果をもたらすかどうかを判断することです。 PD患者の出口部位感染、トンネル感染、腹膜炎の複合エンドポイントを既存のトレーニング実践と比較。

TEACH-PD は、標準的な既存の慣行と比較して、PD トレーナーとインシデント PD 患者を対象とした TEACH-PD トレーニング モジュールを実装するために、PD ユニットを無作為化するレジストリベースの実用的な多施設多国籍試験です。

推定 1,500 人の新規 PD 患者が、オーストラリアとニュージーランドの少なくとも約 42 ～ 44 の PD ユニットから募集されます。この研究は、クイーンズランド大学 (Australasian Kidney Trial Network を通じて運営) によって調整されています。

TEACH-PD トレーニング モジュールは、HOME Network の腎臓看護師のコア グループと、Australasian Kidney Trials Network の上級臨床医、eLearning カリキュラム開発者、消費者代表者、および教育専門家と協力して、ISPD ガイドラインに沿って開発されました。 、現代の成人学習の原則とベストプラクティスのeラーニング技術を利用しています。 このモジュールは、オーストラリアとニュージーランドの PD ユニットで実施され、標準的なケアと比較して、標準化されたトレーニング カリキュラムが PD 関連の感染率を低下させ、技術の生存率を改善し、PD および治療を受けている患者の転帰を改善するかどうかを正式に評価します。コミュニティへの大幅なコスト削減。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1462

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Laura Robison, BSc
  • 電話番号：+61 427911414
  • メール：teachpd@uq.edu.au

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • Gosford Hospital
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア
        • Lismore Hospital
      • Orange、New South Wales、オーストラリア
        • Orange Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • St George Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Nepean/Blacktown Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred/Concord Hospital
      • Tamworth、New South Wales、オーストラリア
        • Tamworth Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns、Queensland、オーストラリア
        • Cairns Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Base Hospital
      • Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
        • Logan Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Gold Coast University Hospital
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Dandenong、Victoria、オーストラリア
        • Monash Health
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Auckland Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0610
        • Waitakere Hospital
      • Blenheim、ニュージーランド、7201
        • Wairau Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Gisborne、ニュージーランド、4010
        • Gisborne Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings、ニュージーランド
        • Hawke's Bay Hospital
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Nelson Hospital
      • New Plymouth、ニュージーランド
        • Taranaki Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド
        • Palmerston North/Whanganui Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
      • Whangarei、ニュージーランド
        • Whangarei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDが初めての患者;
  • 18歳以上の患者、
  • PD トレーニングを受ける必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TEACH-PDトレーニングカリキュラム
このアームに無作為に割り付けられたサイトのすべての患者は、TEACH-PD トレーニング カリキュラムを受け取ります。
行動：TEACH-PDトレーニングカリキュラム
TEACH-PD トレーニング モジュールは、HOME Network の腎臓看護師のコア グループと、Australasian Kidney Trials Network の上級臨床医、eLearning カリキュラムの開発者、消費者代表者、および教育の専門家によって、国際社会に沿って開発されました。最新の成人学習の原則とベスト プラクティスの e ラーニング手法を利用した、腹膜透析のガイドライン。
アクティブコンパレータ：現在の標準 PD トレーニング
このアームに無作為に割り付けられたサイトのすべての患者は、ユニットの現在の PD トレーニング資料と計画を受け取ります。
行動：現在の標準 PD トレーニング
現在の PD トレーニング資料と計画

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD関連の感染が最初に発生するまでの時間
時間枠：PD 開始日から最初の PD 関連感染まで、最大 4 年間評価
出口部位感染、トンネル感染または腹膜炎を含むPD関連感染の最初の発生までの時間
PD 開始日から最初の PD 関連感染まで、最大 4 年間評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の出口サイト感染までの時間
時間枠：PD 開始日から最初の出口部位感染まで、最大 4 年間評価
最初の出口サイト感染までの時間
PD 開始日から最初の出口部位感染まで、最大 4 年間評価
最初のトンネル感染までの時間
時間枠：PD 開始日から最初のトンネル感染まで、最大 4 年間評価
最初のトンネル感染までの時間
PD 開始日から最初のトンネル感染まで、最大 4 年間評価
腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
時間枠：PD 開始日から最初の腹膜炎エピソードまで、最大 4 年間評価
腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
PD 開始日から最初の腹膜炎エピソードまで、最大 4 年間評価
感染に伴うカテーテル抜去までの時間
時間枠：PD 開始日から最初の感染関連カテーテル抜去まで、最大 4 年間評価
感染に伴うカテーテル抜去までの時間
PD 開始日から最初の感染関連カテーテル抜去まで、最大 4 年間評価
技術障害の発生率 - 30 日
時間枠：HDへの移行後30日、またはこの期間内に死亡した場合に評価
-30日を超える血液透析への移行および/またはこの期間内の死亡として定義される技術の失敗の発生率
HDへの移行後30日、またはこの期間内に死亡した場合に評価
技術障害の発生率 - 180 日
時間枠：HDへの移行後180日で、またはこの期間内に死亡が発生した場合に評価
-180日を超える血液透析への移行および/またはこの期間内の死亡として定義される技術の失敗の発生率
HDへの移行後180日で、またはこの期間内に死亡が発生した場合に評価
全原因入院の発生率
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
保健所入院データ連携で収集した全入院件数
PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
全死因死亡率
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
全死因死亡率
PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
参加者の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月で完了

参加者が報告した生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQol-5 寸法アンケート) を使用して測定されました。 EQ-5D-5L は、記述スケールとビジュアル アナログ スケールの 2 つの方法を使用して生活の質を測定します。 記述尺度は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、および極端な問題 (5) の 5 つの測定レベルがあります。 レベルに関連付けられた数値を使用して、インデックス スコアを報告できます。

VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
ベースライン、6、12、18、24 か月で完了
ヘルスケアの費用対効果分析
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
治療群間で得られた質調整生存年あたりの増分費用の差
PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活参加アンケート
時間枠：ベースラインと 24 か月で完了
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 短縮形を使用して測定された生活参加 - 社会的役割および活動に参加する能力 6a. PROMISは6つの側面（余暇の悩み、家族活動の悩み、仕事の悩み、友人との活動の悩み、他人との楽しみの制限、友人との活動の制限）を測定します。 各次元には、常に (1)、通常 (2)、ときどき (3)、めったに (4)、まったくない (5) の 5 つの測定レベルがあります。
ベースラインと 24 か月で完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The HOME Network
Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry
New Zealand Peritoneal Dialysis Registry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Neil C Boudville, Prof、University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
  • スタディチェア：Josephine S Chow, Prof、South Western Sydney Local Health District
  • スタディディレクター：Yeoungjee Cho, PhD、Queensland Health/Princess Alexandra Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKTN 17.03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

本編発行から2年後、5年後。 提案は、記事の公開後 5 年以内に提出することができます。 5 年後、データは研究者の大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

独立した審査委員会は、次の基準に基づいて提案を評価します: 健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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