腹膜透析の結果を改善するための的を絞った教育アプローチの試験 (TEACH-PD)
インシデントPD患者に対するTEACH-PDトレーニングモジュールの使用と、PD関連感染率に関する既存の実践とを比較する、実用的、登録ベース、国際的、クラスターランダム化比較試験
多くの患者にとって、腹膜透析（PD）は、柔軟性が高く、自宅で透析できるため、腎疾患を治療するための好ましい透析形式です。 ただし、オーストラリアでの PD の使用は、過去 10 年間で減少しています。 この減少の大きな理由は、感染のリスクです。 PD 関連の感染を予防する最善の方法は、患者が PD 技術について十分なトレーニングを受けていることを確認することです。 この研究の研究者は、PD看護師とPD患者の両方を訓練するための新しい教育パッケージであるTEACH-PDを開発しました。
この研究の目的は、TEACH-PD トレーニングが PD 関連の感染症の数を減らすかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
詳細な説明
透析や移植で治療しない限り、末期の腎臓病は致命的です。 腹膜透析 (PD) は、患者に在宅ケアを提供するコア透析モダリティです。 PD の利用は、PD 関連の感染症のために、ほとんどの患者で 5 年を超えて脅かされることがよくあります。 患者のトレーニングは、感染リスクを軽減し、PD の耐久性 (技術の生存率) を最大化するための重要な基盤ですが、トレーニングの実践は、標準化の欠如と深刻な不均一性によって特徴付けられます。
PD トレーニングに情報を提供する高レベルのエビデンスはありません。 したがって、PD 治療の開始時に PD 患者に何をどのように教えるかを含む構造化されたプログラムは、深刻な PD 関連の感染症を減らし、PD の寿命を延ばし、費用対効果の高い在宅透析ケアをサポートし、コストとコストを削減する可能性を秘めています。入院および血液透析への移行に伴う医療サービスの利用。 TEACH-PD は、現在の国際腹膜透析学会 (ISPD) のガイドラインに沿って、現代の成人学習の原則を利用して、腎看護師、医師、教育者、および患者によって共同開発された、PD ナース トレーナーと患者の両方のための標準化されたモジュール式カリキュラムです。 TEACH-PD プログラムは、成功したパイロット研究で実証されているように、実行可能で受け入れ可能です。
TEACH-PD CRCT (腹膜透析の結果を改善するための対象教育アプローチ - クラスター無作為化対照試験) の主な目的は、PD トレーナーと患者の両方を対象とした ISPD ガイドラインに基づく標準化されたトレーニングモジュールの実装が、より長い時間で結果をもたらすかどうかを判断することです。 PD患者の出口部位感染、トンネル感染、腹膜炎の複合エンドポイントを既存のトレーニング実践と比較。
TEACH-PD は、標準的な既存の慣行と比較して、PD トレーナーとインシデント PD 患者を対象とした TEACH-PD トレーニング モジュールを実装するために、PD ユニットを無作為化するレジストリベースの実用的な多施設多国籍試験です。
推定 1,500 人の新規 PD 患者が、オーストラリアとニュージーランドの少なくとも約 42 ～ 44 の PD ユニットから募集されます。この研究は、クイーンズランド大学 (Australasian Kidney Trial Network を通じて運営) によって調整されています。
TEACH-PD トレーニング モジュールは、HOME Network の腎臓看護師のコア グループと、Australasian Kidney Trials Network の上級臨床医、eLearning カリキュラム開発者、消費者代表者、および教育専門家と協力して、ISPD ガイドラインに沿って開発されました。 、現代の成人学習の原則とベストプラクティスのeラーニング技術を利用しています。 このモジュールは、オーストラリアとニュージーランドの PD ユニットで実施され、標準的なケアと比較して、標準化されたトレーニング カリキュラムが PD 関連の感染率を低下させ、技術の生存率を改善し、PD および治療を受けている患者の転帰を改善するかどうかを正式に評価します。コミュニティへの大幅なコスト削減。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford、New South Wales、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Lismore、New South Wales、オーストラリア
- Lismore Hospital
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Orange、New South Wales、オーストラリア
- Orange Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Nepean/Blacktown Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred/Concord Hospital
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Tamworth、New South Wales、オーストラリア
- Tamworth Hospital
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア
- Cairns Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
- Mackay Base Hospital
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア
- Logan Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Dandenong、Victoria、オーストラリア
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0620
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0610
- Waitakere Hospital
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Blenheim、ニュージーランド、7201
- Wairau Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Gisborne、ニュージーランド、4010
- Gisborne Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Hastings、ニュージーランド
- Hawke's Bay Hospital
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Nelson、ニュージーランド、7010
- Nelson Hospital
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New Plymouth、ニュージーランド
- Taranaki Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North/Whanganui Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Whangarei、ニュージーランド
- Whangarei Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PDが初めての患者;
- 18歳以上の患者、
- PD トレーニングを受ける必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEACH-PDトレーニングカリキュラム
このアームに無作為に割り付けられたサイトのすべての患者は、TEACH-PD トレーニング カリキュラムを受け取ります。
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TEACH-PD トレーニング モジュールは、HOME Network の腎臓看護師のコア グループと、Australasian Kidney Trials Network の上級臨床医、eLearning カリキュラムの開発者、消費者代表者、および教育の専門家によって、国際社会に沿って開発されました。最新の成人学習の原則とベスト プラクティスの e ラーニング手法を利用した、腹膜透析のガイドライン。
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アクティブコンパレータ：現在の標準 PD トレーニング
このアームに無作為に割り付けられたサイトのすべての患者は、ユニットの現在の PD トレーニング資料と計画を受け取ります。
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現在の PD トレーニング資料と計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD関連の感染が最初に発生するまでの時間
時間枠：PD 開始日から最初の PD 関連感染まで、最大 4 年間評価
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出口部位感染、トンネル感染または腹膜炎を含むPD関連感染の最初の発生までの時間
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PD 開始日から最初の PD 関連感染まで、最大 4 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の出口サイト感染までの時間
時間枠：PD 開始日から最初の出口部位感染まで、最大 4 年間評価
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最初の出口サイト感染までの時間
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PD 開始日から最初の出口部位感染まで、最大 4 年間評価
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最初のトンネル感染までの時間
時間枠：PD 開始日から最初のトンネル感染まで、最大 4 年間評価
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最初のトンネル感染までの時間
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PD 開始日から最初のトンネル感染まで、最大 4 年間評価
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腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
時間枠：PD 開始日から最初の腹膜炎エピソードまで、最大 4 年間評価
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腹膜炎の最初のエピソードまでの時間
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PD 開始日から最初の腹膜炎エピソードまで、最大 4 年間評価
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感染に伴うカテーテル抜去までの時間
時間枠：PD 開始日から最初の感染関連カテーテル抜去まで、最大 4 年間評価
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感染に伴うカテーテル抜去までの時間
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PD 開始日から最初の感染関連カテーテル抜去まで、最大 4 年間評価
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技術障害の発生率 - 30 日
時間枠：HDへの移行後30日、またはこの期間内に死亡した場合に評価
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-30日を超える血液透析への移行および/またはこの期間内の死亡として定義される技術の失敗の発生率
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HDへの移行後30日、またはこの期間内に死亡した場合に評価
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技術障害の発生率 - 180 日
時間枠：HDへの移行後180日で、またはこの期間内に死亡が発生した場合に評価
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-180日を超える血液透析への移行および/またはこの期間内の死亡として定義される技術の失敗の発生率
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HDへの移行後180日で、またはこの期間内に死亡が発生した場合に評価
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全原因入院の発生率
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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保健所入院データ連携で収集した全入院件数
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PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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全死因死亡率
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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全死因死亡率
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PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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参加者の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月で完了
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参加者が報告した生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQol-5 寸法アンケート) を使用して測定されました。 EQ-5D-5L は、記述スケールとビジュアル アナログ スケールの 2 つの方法を使用して生活の質を測定します。 記述尺度は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし (1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、および極端な問題 (5) の 5 つの測定レベルがあります。 レベルに関連付けられた数値を使用して、インデックス スコアを報告できます。 VAS は、「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直の視覚的アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。 |
ベースライン、6、12、18、24 か月で完了
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ヘルスケアの費用対効果分析
時間枠：PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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治療群間で得られた質調整生存年あたりの増分費用の差
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PD 開始日から最大 4 年間にわたって評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活参加アンケート
時間枠：ベースラインと 24 か月で完了
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 短縮形を使用して測定された生活参加 - 社会的役割および活動に参加する能力 6a.
PROMISは6つの側面（余暇の悩み、家族活動の悩み、仕事の悩み、友人との活動の悩み、他人との楽しみの制限、友人との活動の制限）を測定します。
各次元には、常に (1)、通常 (2)、ときどき (3)、めったに (4)、まったくない (5) の 5 つの測定レベルがあります。
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ベースラインと 24 か月で完了
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Neil C Boudville, Prof、University of Western Australia & Sir Charles Gairdner Hospital
- スタディチェア：Josephine S Chow, Prof、South Western Sydney Local Health District
- スタディディレクター：Yeoungjee Cho, PhD、Queensland Health/Princess Alexandra Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKTN 17.03
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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