このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副鼻腔手術後の疼痛管理

2023年8月30日 更新者：University of Nebraska

機能的内視鏡下副鼻腔手術後の術後疼痛管理

この研究では、副鼻腔手術患者の術後疼痛管理に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を追加する効果を評価し、この追加が麻薬性鎮痛薬の必要性を軽減または排除するかどうかを評価します。

患者は、手術後にNSAIDレジメンを服用するように指示され、突出痛に対してのみ麻薬を服用するように指示されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この国でのオピオイド乱用の懸念の高まりに全国的な注目が集まっており、この薬の処方箋は過去 17 年間で 4 倍以上になっています。

副鼻腔手術を受ける患者の術後回復におけるオピオイド鎮痛薬の適切な使用については、ほとんど知られていません。 さらに、ほとんどの疼痛プロトコルには、タイレノール ベースのオピオイド鎮痛薬のみが含まれています。 Tylenolベースのオピオイド鎮痛薬の使用量と、NSAIDSの追加によりオピオイド鎮痛薬の必要性が減少したかどうかを前向きに評価した研究はありません.

この研究では、副鼻腔手術後に NSAIDS を追加した場合と追加しない場合のオピオイド使用を比較します。

術後のオピオイド使用は公衆衛生上の大きな懸念事項であり、比較的研究が進んでおらず、エビデンスに基づく実践を使用して術後疼痛管理計画をより適切に策定することにより、術後患者のリスク、罹患率、および死亡率を大幅に削減する潜在的な介入の機会がある分野です。 . 適切なオピオイド処方慣行は、依存症、薬物の過剰摂取、死亡、および十分に治療されていない痛みのリスクを減らすことができます. 術後疼痛管理プロトコルを最適化することにより、副鼻腔手術後のオピオイドの必要性を最小限に抑える必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0528
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• 機能的内視鏡下副鼻腔手術 +/- 鼻気道手術 (中隔形成術および/または下鼻甲介縮小術) を受けている 18 ～ 65 歳のすべての患者。

除外基準:

  • アスピリンを含む抗凝固薬を服用していない
  • アスピリン増悪呼吸器疾患の臨床診断
  • 嚢胞性線維症の臨床診断
  • 原発性繊毛ジスキネジアの臨床診断
  • Draf III の前頭洞切開術を含める
  • 肝/腎不全の臨床診断
  • 血小板減少症の臨床診断
  • コントロール不良の高血圧の臨床診断
  • 最近の消化管潰瘍または胃炎の臨床診断
  • -6か月の麻薬処方または疼痛管理プログラムへの関与によって定義される慢性疼痛の臨床診断
  • 原発性頭痛障害の臨床診断
  • 術後の鼻充血除去剤の使用。
  • 鼻パッキングまたは吸収性生体材料の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：標準タイレノールレジメン

患者には標準的なレジメンが与えられます：

タイレノール 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与し、必要に応じてオキシコドン 5 mg 錠剤を 6 時間ごとに経口投与するレスキュー処方。 合計10個のオキシコドン錠剤が処方されます。
他の：標準レジメン |タイレノール
タイレノール 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与し、必要に応じてオキシコドン 5 mg 錠剤を 6 時間ごとに経口投与するレスキュー処方。 合計10個のオキシコドン錠剤が処方されます。
他の名前：
  • アセトアミノフェン
アクティブコンパレータ：イブプロフェン 600mg
タイレノール 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与、イブプロフェン 600 mg 錠剤を 8 時間ごとに経口投与、およびオキシコドン 5 mg 錠剤を 6 時間ごとに経口投与するレスキュー処方（痛みの必要に応じて）。 合計10個のオキシコドン錠剤が処方されます。
他の：標準レジメン |タイレノール
タイレノール 1000 mg を 6 時間ごとに経口投与し、必要に応じてオキシコドン 5 mg 錠剤を 6 時間ごとに経口投与するレスキュー処方。 合計10個のオキシコドン錠剤が処方されます。
他の名前：
  • アセトアミノフェン
薬：イブプロフェン600mg錠
標準的なタイレノールレジメンに加えて、イブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに経口投与します。
他の名前：
  • アドヴィル、モトリン IB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：1週間

患者には、術後0、1、2、3、4、5日目、および手術後の最初の外科医の診察からの痛みのレベルを記録するのに役立つビジュアルアナログスケールが与えられます。 患者は、薬を服用するたびに痛みのスコアを測定します。

Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度と呼ばれる疼痛尺度は、0 ～ 10 の疼痛尺度です。 0 = 痛みなし、2 = 少し痛い、4 = もう少し痛い、6 = さらに痛い、8 = かなり痛い、10 = ひどく痛い。 数値は合計に加算され、耳鼻咽喉科医が知っているパースペクティブ カテゴリに入れられます。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血率
時間枠：1週間
出血に続発する医師の訪問は、ERおよびオフィスの訪問を含めて集計されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christie Barnes, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0417-18-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理