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鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査における高流量鼻酸素化と標準酸素化。 (ODEPHI)

2020年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査における高流量鼻酸素化と標準酸素化。前向き多施設ランダム化研究

この研究は、低酸素症の発生率を減らすための鎮静を伴う胃腸（GI）内視鏡検査中の高流量経鼻酸素療法（HFNO）と標準酸素療法（鼻プロング、鼻咽頭カテーテルまたは標準フェイスマスク）を比較するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低酸素血症は、鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査中に最も一般的な合併症です。 通常、酸素飽和度の低下の発生を防ぐために、処置中に酸素化が適用されます。 従来の酸素は通常、従来の鼻カニューレ、鼻咽頭カテーテル、または緩やかな酸素流量のフェイスマスクによって投与されます。 標準酸素の流量は 15L/min に制限されています。

高流量鼻カニューレ酸素化は、より高い流量 (最大 70L/分) で加湿および加熱された酸素化の新しい方法です。

主な結果は、パルス酸素飽和度 (SpO2) ≤92% によって定義される低酸素症の発生率です。 研究者の仮説は、高流量鼻酸素療法により、鎮静下での消化管内視鏡検査中の低酸素血症の頻度が減少するというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • DAX、フランス
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans、フランス、45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans、フランス、45067
        • Orleans Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 鎮静下で消化器内視鏡検査を受ける予定
  • (項目の 1 つ) によって定義される低酸素症のリスクがある: 基礎となる心疾患。基礎となる呼吸器疾患。年齢が60歳以上。 ASA II、III または ASA IV ; BMI が 30 (kg/m²) 以上である。 STOP-BANGスコア≧3で睡眠時無呼吸症候群と診断または疑われる患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 緊急消化器内視鏡検査
  • 処置のために挿管が必要な場合
  • 慢性酸素治療を受けている患者
  • 気管切開の患者
  • 妊娠、授乳中
  • フランスの社会保障に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高流量鼻カニューレ酸素化グループ
実験グループの参加者は、鎮静下での消化管内視鏡検査中に（流量70L/分、酸素吸入率（FiO2）50％）、専用システムTHRIVETM（Fisher&Paykel、New）を介して高流量経鼻酸素療法（HFNO）を受けることになります。 -ジーランド)
デバイス：高流量鼻カニューレ酸素化グループ
通常のケア + 専用システム THRIVETM (Fisher&Paykel、ニュージーランド) による鎮静下 (流量 70L/min、FiO2 50%) での消化管内視鏡検査中の高流量鼻酸素供給 (HFNO) 療法
介入なし：標準酸素化
現在の標準治療の参加者は、鼻プロング（流量6L/分）または鼻咽頭カテーテル（流量5L/分）または標準フェイスマスク（流量6L/分）による標準酸素化を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 92%
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室での低酸素症の発生率
時間枠：回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 92%
回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
手術中の無呼吸の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
呼吸数 ≤6/分
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 90% の低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 90%
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
重度の低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 85%
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
処置中の長期にわたる低酸素状態
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 92% (60 秒以上)
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
処置中の重度の低酸素症
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2 ≤ 90% および SpO2 ≤ 85%
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
手術中の酸素化の変更
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
適切な酸素化を維持するために、従来のグループでは酸素流量を増加するか、介入グループでは FiO2 を増加させます。
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
麻酔チームによる介入の必要性
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
気道操作、非侵襲的換気または機械的侵襲的換気の使用の必要性
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
SpO2の絶対変化
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
呼吸数の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
呼吸数の絶対変化（サイクル/分）
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
心拍数の時間的推移
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
心拍数の絶対変化 (bpm)
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
動脈血圧の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
動脈血圧の絶対変化 (mmHg)
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
徐脈の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
心拍数 < 50 bpm
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
機械的呼吸補助の必要性の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
非侵襲的換気、喉頭マスクによる換気、または気管挿管
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
内視鏡手術の失敗
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
内視鏡手術の中止・延期を余儀なくされた患者数
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
内視鏡手術の所要時間
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
光ファイバー内視鏡の挿入から抜去まで数分で完了
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
鎮静の持続時間
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
麻酔導入から患者の覚醒まで数分で完了
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
回復室での滞在期間
時間枠：回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
入院から回復室からの退院まで数分
回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
入院の必要性
時間枠：24時間
手術後に入院が必要となった外来患者の割合
24時間
重篤な有害事象発生率
時間枠：24時間
少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した患者の割合
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mai-Anh NAY, Dr、CHR Orléans
  • 主任研究者：Willy-Serge MFAM, Dr、CHR Orléans
  • 主任研究者：Olivier BAERT, Dr、Pole santé ORELIANCE
  • 主任研究者：Adrien AUVET, Dr、CH de Dax
  • 主任研究者：Francis REMERAND, Dr、CHU de Tours - Hôpital Trousseau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRO-2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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