鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査における高流量鼻酸素化と標準酸素化。 (ODEPHI)
2020年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査における高流量鼻酸素化と標準酸素化。前向き多施設ランダム化研究
この研究は、低酸素症の発生率を減らすための鎮静を伴う胃腸（GI）内視鏡検査中の高流量経鼻酸素療法（HFNO）と標準酸素療法（鼻プロング、鼻咽頭カテーテルまたは標準フェイスマスク）を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
低酸素血症は、鎮静剤を使用した消化管内視鏡検査中に最も一般的な合併症です。 通常、酸素飽和度の低下の発生を防ぐために、処置中に酸素化が適用されます。 従来の酸素は通常、従来の鼻カニューレ、鼻咽頭カテーテル、または緩やかな酸素流量のフェイスマスクによって投与されます。 標準酸素の流量は 15L/min に制限されています。
高流量鼻カニューレ酸素化は、より高い流量 (最大 70L/分) で加湿および加熱された酸素化の新しい方法です。
主な結果は、パルス酸素飽和度 (SpO2) ≤92% によって定義される低酸素症の発生率です。 研究者の仮説は、高流量鼻酸素療法により、鎮静下での消化管内視鏡検査中の低酸素血症の頻度が減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
DAX、フランス
- Hospital Center of DAX
-
Orléans、フランス、45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans、フランス、45067
- Orleans Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 鎮静下で消化器内視鏡検査を受ける予定
- (項目の 1 つ) によって定義される低酸素症のリスクがある: 基礎となる心疾患。基礎となる呼吸器疾患。年齢が60歳以上。 ASA II、III または ASA IV ; BMI が 30 (kg/m²) 以上である。 STOP-BANGスコア≧3で睡眠時無呼吸症候群と診断または疑われる患者
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急消化器内視鏡検査
- 処置のために挿管が必要な場合
- 慢性酸素治療を受けている患者
- 気管切開の患者
- 妊娠、授乳中
- フランスの社会保障に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高流量鼻カニューレ酸素化グループ
実験グループの参加者は、鎮静下での消化管内視鏡検査中に（流量70L/分、酸素吸入率（FiO2）50％）、専用システムTHRIVETM（Fisher&Paykel、New）を介して高流量経鼻酸素療法（HFNO）を受けることになります。 -ジーランド)
|
通常のケア + 専用システム THRIVETM (Fisher&Paykel、ニュージーランド) による鎮静下 (流量 70L/min、FiO2 50%) での消化管内視鏡検査中の高流量鼻酸素供給 (HFNO) 療法
|
|
介入なし：標準酸素化
現在の標準治療の参加者は、鼻プロング（流量6L/分）または鼻咽頭カテーテル（流量5L/分）または標準フェイスマスク（流量6L/分）による標準酸素化を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 92%
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復室での低酸素症の発生率
時間枠：回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 92%
|
回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
手術中の無呼吸の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
呼吸数 ≤6/分
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
SpO2 ≤ 90% の低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 90%
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
重度の低酸素症の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 85%
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
処置中の長期にわたる低酸素状態
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 92% (60 秒以上)
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
処置中の重度の低酸素症
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2 ≤ 90% および SpO2 ≤ 85%
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
手術中の酸素化の変更
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
適切な酸素化を維持するために、従来のグループでは酸素流量を増加するか、介入グループでは FiO2 を増加させます。
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
麻酔チームによる介入の必要性
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
気道操作、非侵襲的換気または機械的侵襲的換気の使用の必要性
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
SpO2の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
SpO2の絶対変化
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
呼吸数の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
呼吸数の絶対変化（サイクル/分）
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
心拍数の時間的推移
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
心拍数の絶対変化 (bpm)
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
動脈血圧の時間的経過
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
動脈血圧の絶対変化 (mmHg)
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
徐脈の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
心拍数 < 50 bpm
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
機械的呼吸補助の必要性の発生率
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
非侵襲的換気、喉頭マスクによる換気、または気管挿管
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
内視鏡手術の失敗
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
内視鏡手術の中止・延期を余儀なくされた患者数
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
内視鏡手術の所要時間
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
光ファイバー内視鏡の挿入から抜去まで数分で完了
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
鎮静の持続時間
時間枠：鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
麻酔導入から患者の覚醒まで数分で完了
|
鎮静下での消化管内視鏡検査の所要時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
回復室での滞在期間
時間枠：回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
|
入院から回復室からの退院まで数分
|
回復室での滞在時間は平均 2 時間と予想されます
|
|
入院の必要性
時間枠：24時間
|
手術後に入院が必要となった外来患者の割合
|
24時間
|
|
重篤な有害事象発生率
時間枠：24時間
|
少なくとも 1 つの重篤な有害事象を経験した患者の割合
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mai-Anh NAY, Dr、CHR Orleans
- 主任研究者：Willy-Serge MFAM, Dr、CHR Orleans
- 主任研究者：Olivier BAERT, Dr、Pole santé ORELIANCE
- 主任研究者：Adrien AUVET, Dr、CH de Dax
- 主任研究者：Francis REMERAND, Dr、CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ酸素化グループの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集