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バレット食道の予後を評価するための OCT 誘導インビボ レーザー キャプチャ マイクロダイセクションのパイロット研究 (IVLCM)

2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
研究者らは、BE のスクリーニングのための内視鏡生検の限界に対処し、EAC リスクのより正確な予測のために異常組織の標的ゲノムプロファイリングを提供する、in-vivo レーザー キャプチャー マイクロダイセクション (IVLCM) と呼ばれる新しい技術を開発しました。 このデバイスは、カプセルが飲み込まれた後、食道全体の 10 mm 解像度の断面顕微鏡画像を取得するために、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を実装する連結型カプセル内視鏡 (TCE) です。 この OCT ベースの TCE 技術は、鎮静剤を使用していない患者に使用され、BE および異形成 BE の画像を視覚化します。 IVLCM 手順中に、異常な BE 組織の TCE 画像がリアルタイムで識別され、デバイスに選択的に付着されます。 カプセルが患者から取り除かれると、OCT の異常な形態に基づいて標的とされたこれらの組織が、ゲノム解析のために送られます。 飲み込み可能なカプセルを使用して異常な食道組織の正確な分離を可能にすることにより、この技術は、適切な BE スクリーニングと食道腺癌 EAC の予防を現在妨げている主要な問題を解決する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インビボ レーザー キャプチャ マイクロダイセクション (IVLCM)。 IVLCM テザー カプセルは、現在承認されている OCT TCE 研究で使用されているものと同一です。カプセルは患者に飲み込まれ、リアルタイムで組織キャプチャの領域が画像上で識別されます。 標的部位が特定されると、キャプチャ レーザー (1450 nm、0.8 W、1 秒の露出、以前に承認された OCT-TCE 組織マーキング研究の範囲内) が患者のこの領域を照射し、組織内の水を加熱して変形させます。蒸します。 蓄積された水蒸気は、組織マトリックスの接着力に打ち勝ち、少量の組織を排出してカプセルの外殻と一体化させます。 その後、このプロセスを繰り返して、複数のサンプルを収集することができます。 デバイスが患者から引き抜かれた後、捕捉された組織を抽出してゲノム解析を行うことができます。 Ex vivo 動物組織研究では、キャプチャ レーザーが DNA/RNA を損傷しないことが示されています。高品質な全ゲノム情報が得られます。

この IVLCM 研究では、研究者は 1450 nm レーザーを使用して、食道に焼灼の「マーク」を作成することが以前に承認されていた組織をキャプチャしています。 IVLCM キャプチャ レーザーの仕様は、マーキング レーザーの仕様と同じであり、出力は IRB 承認の出力範囲 (0.82 W 1 秒) 内になります。ヒトでレーザーマーキングをテストする前に、研究者は最初に生体内の動物でレーザーマーキングの安全性を実証しました. 組織学的評価は、焼灼痕が粘膜下組織を貫通しておらず、影響の大部分が上皮、固有層、および粘膜筋層に限定されていることを示した。 熱損傷の程度は、標準治療の内​​視鏡生検手順における従来の生検に匹敵しました。 この動物研究の後、研究者はヒトでパイロット研究を実施し、22 人の登録被験者で 30 以上の評価が得られ、有害事象や安全性への懸念はありませんでした。 これらのバルーン研究に加えて、研究者は現在 TCE マーキング研究を行っています。 これまでのところ、研究者はカプセルを介して13人の被験者を画像化し、マークを付けましたが、悪影響や安全性の懸念はありません.

30 (N=30) の被験者がこの研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検を伴うEGDを受けている患者。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -抗血小板薬または抗凝固薬を服用している患者、および手順の時点でNSAIDS。
  • 止血障害の既往歴のある患者。
  • カプセルの直径よりも小さい内腔の直径をもたらす、食道狭窄を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生検用IVLCMテザーカプセル
EAC リスクの評価のための BE のゲノム配列決定のための生検を取得するための IVLCM テザー カプセル。
デバイス：IVLCMテザーカプセル
IVLCM テザー カプセルを使用した EAC リスクの評価のための BE のゲノム配列決定のための生検の取得

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVLCM技術を使用して生検サンプルを収集できる参加者の数
時間枠：5ヶ月
IVLCM技術を使用して生検サンプルを収集できる被験者の数を測定します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gary Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-P001752
  • 5R01EB022077-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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