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サルコペニア高齢者におけるロイシン補給

2020年4月2日 更新者：University of Valencia

サルコペニア高齢者の筋肉、機能、認知機能におけるロイシン補給の有益な効果

西洋社会で高齢者のケアを行うことは、すべての医療専門家にとって課題となりつつあり、健康や幸福を増進できる手段は、最終的には生活の質と平均余命を改善することになります。 虚弱は、特定の疾患 (例えば、癌、慢性感染症など) の結果として発生するだけでなく、疾患がなくても発生する身体的および機能的低下を表す老年症候群です。 フレイルは、偶発的な転倒、骨折、身体障害、併存疾患、医療費、早期死亡などの予後不良のリスクが高いことを特徴としています。 フレイルの病因はよくわかっていませんが、炎症、代謝、微量栄養素の欠乏など、いくつかの生理学的システムの変化に関連しています。

研究者は、老化における適切な筋肉機能が他の筋肉機能と関連していることが一貫して実証されているため、筋肉系の効率を改善する測定値が虚弱症候群の進行を防ぎ、他の多くの効果をもたらす可能性があることを自信を持ってテストしたいと考えています。兆候と症状。 文献を見ると、有益な効果を持つ高齢者におけるロイシン補給の効果を評価した2つの臨床試験があります. 研究者らは、これらの発見を再現し、バレンシア州と州の養護施設に住む個人のサルコペニア、フレイル、認知機能に対するロイシン補給の効果の分析を拡張したいと考えています. この試験は、高齢者におけるロイシン補給の最終的な効果が、筋肉および代謝系の機能を調節することにより、いくつかの有益な効果（睡眠、認知機能、抑うつ気分、バランスおよび歩行など）をもたらすのにも役立つ可能性があることを示します.サルコペニアの進行と筋肉機能の喪失。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一人で、または缶や歩行器の助けを借りて歩く能力
  • 年齢 60歳以上
  • 認知機能がミニメンタルテストスコア21点以上
  • 両性
  • 老人ホームに少なくとも6か月間入所

除外基準:

  • 臨床的に診断された重度の認知症
  • 重度の精神疾患（すなわち 統合失調症）
  • 糸球体濾液 <30 ml/分/1,73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群

対照群の被験者は、プラセボ（ラクトース）6g/日を正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にスプーン2杯ずつ13週間摂取します。

製品はラベルのない白い瓶に入った粉末で提供され、参加者ごとに 4 つの瓶の外側に患者番号のみが記載されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
13週間、正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にラクトース6g/日を投与
アクティブコンパレータ：介入グループ

介入群の被験者は、ロイシン 6g/日を 13 週間、正午 (午後 12 時) と午後遅く (午後 8 時) にスプーン 2 杯で 2 回分摂取します。

製品はラベルのない白い瓶に入った粉末で提供され、参加者ごとに 4 つの瓶の外側に患者番号のみが記載されます。
ダイエットサプリメント：ロイシン
13週間、正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にロイシン6g/日を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。

骨格筋量指数 (kg/m2)
4ヶ月
強さ
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。

握力(kg)
4ヶ月
身体能力
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。

歩行速度 (m/s)
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール（mg / dL）が決定されます
4ヶ月
グルコース
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、グルコース（mg / dL）を決定します
4ヶ月
クレアチニン
時間枠：4ヶ月
-ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、クレアチニン（mg / dL）が決定されます
4ヶ月
トリグリセリド
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、トリグリセリド（mg / dL）を決定します
4ヶ月
IL-6
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

IL6 (pg/mL)
4ヶ月
TNF-α
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

TNF-α (pg/mL)
4ヶ月
IGF-1
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

IGF-1 (mg/mL)
4ヶ月
ロイシン
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをロイシン濃度 (mg/mL) として評価します。
4ヶ月
バリン
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをバリン濃度 (mg/mL) として評価します。
4ヶ月
イソロイシン
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをイソロイシン濃度 (mg/mL) として評価します。
4ヶ月
グルタミン
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをグルタミン濃度 (mg/mL) として評価します。
4ヶ月
Β-アラニン
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは、B-アラニン濃度 (mg/mL) として評価されます。
4ヶ月
アルブミン
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

アルブミン (g/L)
4ヶ月
トランスサイレチン
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

トランスサイレチン (mg/L)
4ヶ月
ミオスタチン
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。

ミオスタチン (ng/mL)
4ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は次のように評価されます。

体格指数 (kg/m2)
4ヶ月
体の周囲
時間枠：4ヶ月

ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は次のように評価されます。

腹部とふくらはぎの周囲 (cm)
4ヶ月
体組成
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、脂肪と除脂肪量（kg）を知るための生体インピーダンスとして評価されます
4ヶ月
合併症
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はチャールソン指数スコアとして評価されます（併存疾患がない場合：0〜1ポイント、併存疾患が少ない場合：2ポイント、併存疾患が高い場合> 3ポイント）
4ヶ月
使用する薬剤の種類と数
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、各参加者が消費した薬物が収集されます
4ヶ月
歩行とバランス
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はティネッティ指数スケールで評価されます（0〜28ポイント、19〜24の転倒リスク、<19の転倒リスクが高い）
4ヶ月
日常生活の基本動作
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はバーセル指数スケールで評価され、日常生活の活動と可動性を測定します（0〜100ポイント、<60依存）
4ヶ月
認知能力
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はミニメンタルスコア検査スケールで評価されます（MMSE - 0〜30ポイント、<24ポイント認知障害、<21軽度認知障害）
4ヶ月
うつ
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、老年性うつ病のYesavage Scaleで評価されます（0〜15ポイント、うつ病のリスクが5ポイントを超える）
4ヶ月
強制スパイロメトリー
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は強制スパイロメトリーパラメーターとして評価されます（スパイロメーターで測定）
4ヶ月
呼吸筋力
時間枠：4ヶ月
ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は最大呼吸圧として評価されます（呼吸圧ゲージで測定）
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Armonea Group - La Saleta
Bonusan BV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omar Cauli, MD, PhD、Universitat de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H1524420647893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とデータを共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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