サルコペニア高齢者におけるロイシン補給
サルコペニア高齢者の筋肉、機能、認知機能におけるロイシン補給の有益な効果
西洋社会で高齢者のケアを行うことは、すべての医療専門家にとって課題となりつつあり、健康や幸福を増進できる手段は、最終的には生活の質と平均余命を改善することになります。 虚弱は、特定の疾患 (例えば、癌、慢性感染症など) の結果として発生するだけでなく、疾患がなくても発生する身体的および機能的低下を表す老年症候群です。 フレイルは、偶発的な転倒、骨折、身体障害、併存疾患、医療費、早期死亡などの予後不良のリスクが高いことを特徴としています。 フレイルの病因はよくわかっていませんが、炎症、代謝、微量栄養素の欠乏など、いくつかの生理学的システムの変化に関連しています。
研究者は、老化における適切な筋肉機能が他の筋肉機能と関連していることが一貫して実証されているため、筋肉系の効率を改善する測定値が虚弱症候群の進行を防ぎ、他の多くの効果をもたらす可能性があることを自信を持ってテストしたいと考えています。兆候と症状。 文献を見ると、有益な効果を持つ高齢者におけるロイシン補給の効果を評価した2つの臨床試験があります. 研究者らは、これらの発見を再現し、バレンシア州と州の養護施設に住む個人のサルコペニア、フレイル、認知機能に対するロイシン補給の効果の分析を拡張したいと考えています. この試験は、高齢者におけるロイシン補給の最終的な効果が、筋肉および代謝系の機能を調節することにより、いくつかの有益な効果（睡眠、認知機能、抑うつ気分、バランスおよび歩行など）をもたらすのにも役立つ可能性があることを示します.サルコペニアの進行と筋肉機能の喪失。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一人で、または缶や歩行器の助けを借りて歩く能力
- 年齢 60歳以上
- 認知機能がミニメンタルテストスコア21点以上
- 両性
- 老人ホームに少なくとも6か月間入所
除外基準:
- 臨床的に診断された重度の認知症
- 重度の精神疾患（すなわち 統合失調症）
- 糸球体濾液 <30 ml/分/1,73m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の被験者は、プラセボ（ラクトース）6g/日を正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にスプーン2杯ずつ13週間摂取します。 製品はラベルのない白い瓶に入った粉末で提供され、参加者ごとに 4 つの瓶の外側に患者番号のみが記載されます。 |
13週間、正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にラクトース6g/日を投与
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アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群の被験者は、ロイシン 6g/日を 13 週間、正午 (午後 12 時) と午後遅く (午後 8 時) にスプーン 2 杯で 2 回分摂取します。 製品はラベルのない白い瓶に入った粉末で提供され、参加者ごとに 4 つの瓶の外側に患者番号のみが記載されます。 |
13週間、正午（午後12時）と午後遅く（午後8時）にロイシン6g/日を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。 骨格筋量指数 (kg/m2) |
4ヶ月
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強さ
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。 握力(kg) |
4ヶ月
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身体能力
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、高齢者基準におけるワーキングサルコペニアの欧州グループに従って評価されます。 歩行速度 (m/s) |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール（mg / dL）が決定されます
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4ヶ月
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グルコース
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、グルコース（mg / dL）を決定します
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4ヶ月
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クレアチニン
時間枠：4ヶ月
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-ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、クレアチニン（mg / dL）が決定されます
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4ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は血液分析で評価され、トリグリセリド（mg / dL）を決定します
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4ヶ月
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IL-6
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 IL6 (pg/mL) |
4ヶ月
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TNF-α
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 TNF-α (pg/mL) |
4ヶ月
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IGF-1
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 IGF-1 (mg/mL) |
4ヶ月
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ロイシン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをロイシン濃度 (mg/mL) として評価します。
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4ヶ月
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バリン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをバリン濃度 (mg/mL) として評価します。
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4ヶ月
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イソロイシン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをイソロイシン濃度 (mg/mL) として評価します。
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4ヶ月
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グルタミン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーをグルタミン濃度 (mg/mL) として評価します。
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4ヶ月
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Β-アラニン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは、B-アラニン濃度 (mg/mL) として評価されます。
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4ヶ月
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アルブミン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 アルブミン (g/L) |
4ヶ月
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トランスサイレチン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 トランスサイレチン (mg/L) |
4ヶ月
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ミオスタチン
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者のサルコペニアと筋肉機能に関連する代謝バイオマーカーは次のように評価されます。 ミオスタチン (ng/mL) |
4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は次のように評価されます。 体格指数 (kg/m2) |
4ヶ月
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体の周囲
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は次のように評価されます。 腹部とふくらはぎの周囲 (cm) |
4ヶ月
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体組成
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、脂肪と除脂肪量（kg）を知るための生体インピーダンスとして評価されます
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4ヶ月
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合併症
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はチャールソン指数スコアとして評価されます（併存疾患がない場合：0〜1ポイント、併存疾患が少ない場合：2ポイント、併存疾患が高い場合> 3ポイント）
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4ヶ月
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使用する薬剤の種類と数
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、各参加者が消費した薬物が収集されます
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4ヶ月
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歩行とバランス
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はティネッティ指数スケールで評価されます（0〜28ポイント、19〜24の転倒リスク、<19の転倒リスクが高い）
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4ヶ月
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日常生活の基本動作
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はバーセル指数スケールで評価され、日常生活の活動と可動性を測定します（0〜100ポイント、<60依存）
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4ヶ月
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認知能力
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者はミニメンタルスコア検査スケールで評価されます（MMSE - 0〜30ポイント、<24ポイント認知障害、<21軽度認知障害）
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4ヶ月
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うつ
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は、老年性うつ病のYesavage Scaleで評価されます（0〜15ポイント、うつ病のリスクが5ポイントを超える）
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4ヶ月
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強制スパイロメトリー
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は強制スパイロメトリーパラメーターとして評価されます（スパイロメーターで測定）
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4ヶ月
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呼吸筋力
時間枠：4ヶ月
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ロイシンサプリメントまたはプラセボの投与を開始する前と終了した後、すべての参加者は最大呼吸圧として評価されます（呼吸圧ゲージで測定）
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Omar Cauli, MD, PhD、Universitat de València
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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