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慢性エナジードリンク消費が心血管代謝エンドポイントに及ぼす影響

2020年11月5日 更新者：University of the Pacific

多くの人がエナジー ドリンク (ED) を定期的に使用していますが、全体的な健康上の問題はまだわかっていません。 心臓、血圧、血糖に関連するパラメーターに影響を与える可能性のある、カフェインやその他のエネルギー増強成分やサプリメントの混合物を含む多くのエネルギードリンク製品があります. 以前のいくつかの研究では、エナジー ドリンクが心臓のリズムと血圧に大きな影響を与える可能性があることが示されています。 エナジードリンクは砂糖を加えた飲み物であるため、長期間使用すると、コレステロール、血糖、体重などの体の代謝に影響を与える可能性があります.

この研究の目的は、エナジードリンクを毎日飲むことが人の心臓代謝の健康に影響を与えるかどうかを知ることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エナジードリンク (ED) の人気は、精神的および身体的パフォーマンスの向上としてのメリットがあるため、過去数十年にわたって増加しています。 カフェインはほとんどの ED の主要成分ですが (1 ドリンクあたり 80 mg から 500 mg の範囲)、ガラナ、タウリン、高麗人参、ビタミン B、グルコノラクトン、ヨヒンベ、カルニチン、ビター オレンジなどのさまざまなサプリメントも含まれている場合があります。多量の砂糖（25〜50グラムの範囲）. 米国食品医薬品局 (FDA) は、成人が 1 日 400 mg のカフェイン (約 4 ～ 5 杯のコーヒー) を摂取することは、一般的に安全であり、危険な悪影響とは関連していないと述べています。 Substance Abuse and Mental Health Services Administration は、2007 年の 10,068 件の訪問から 2011 年には 20,783 件の訪問に、ED を含む救急部門の訪問が倍増したと報告しました。 主な副作用として、不眠、神経過敏、頭痛、頻脈、けいれん発作などが報告されています。 現在、ED の長期使用による健康への影響は不明のままです。

この研究は、健康な集団の心血管代謝パラメーターに対する慢性ED消費の影響を評価することを目的とした概念実証の前向き試験です。 被験者は 4 週間、毎日 2 缶 (16 オンス) のエナジードリンクを摂取します。 この研究では、血圧（BP）、心電図（ECG）パラメーター、血糖値、コレステロール、体重、体格指数（BMI）、および体脂肪組成の変化を、4週間のED摂取前後で評価します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95211
        • University of the Pacific

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳の健康な成人
  • スタディ ドリンク スケジュール (28 日間) を遵守する参加者

除外基準:

  • ナイーブなカフェイン消費者 (週に 2 杯未満のコーヒー [または同等のカフェイン摂取量])
  • 心血管疾患（心不整脈の既知の病歴、60歳未満の早期心臓突然死の家族歴、心筋症、アテローム性動脈硬化症）、喫煙、腎機能障害または肝機能障害を含む慢性疾患
  • 補正QT（QTc）間隔の延長
  • アルコールを含む薬物乱用歴
  • -研究飲料と相互作用する可能性のある処方薬または市販製品の同時使用（1か月以上使用された経口避妊薬を除く）
  • -ベースライン血圧が140/90 mmHgを超える
  • ベースラインの空腹時血糖値が 126 mg/dL を超えるか、ランダム血糖値が 200 mg/dL を超える
  • 女性のみ: 妊娠中または授乳中、または今後 28 日以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：市販のエナジードリンク
4 週間、毎日 2 缶のエナジー ドリンク (16 オンス/缶) を喜んで摂取する健康なボランティア
ダイエットサプリメント：市販のエナジードリンク
参加者は、1 日あたり 2 缶のエナジー ドリンク (16 オンス/缶) を消費します。 午前中に 1 つ、午後に 1 つ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナジードリンク摂取前後の血圧の変化
時間枠：1時間
エナジードリンク摂取前と摂取1時間後の末梢収縮期血圧の急激な変化の測定
1時間
エナジードリンク摂取4週間前後の血圧変化
時間枠：4週間
エナジードリンク摂取前と摂取後4週間の末梢収縮期血圧の慢性的変化の測定
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナジードリンク摂取1時間前後のQTc間隔の変化
時間枠：1時間
エナジードリンク摂取1時間前後の心電図によるQTc間隔の変化の測定
1時間
4 週間のエナジー ドリンク摂取前後の QTc 間隔の変化
時間枠：4週間
エナジードリンク摂取4週間前後の心電図によるQTc間隔の変化の測定
4週間
エナジードリンク摂取4週間前後の空腹時血糖値の変化
時間枠：4週間
エナジードリンクを4週間摂取する前後の空腹時血糖値の変化を測定
4週間
エナジードリンク摂取4週間前後の空腹時脂質パネルパラメーターの変化
時間枠：4週間
エナジードリンクを 4 週間摂取する前後の総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、計算された低密度リポタンパク質 (LDL-C) レベルの変化の測定
4週間
エナジードリンク摂取4週間前後のボディマス指数の変化
時間枠：4週間
エナジー ドリンクを 4 週間摂取する前後のボディ マス インデックス (BMI) の変化の測定
4週間
エナジードリンク摂取4週間前後の体脂肪分析の変化
時間枠：4週間
体脂肪率、脂肪量、筋肉量、体幹の脂肪など、エナジードリンクを4週間摂取する前後の体脂肪分析の変化を測定
4週間
エナジードリンクを4週間摂取する前後の血清クレアチニンの変化
時間枠：4週間
エナジードリンクを4週間摂取する前後の血清クレアチニンの変化の測定
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the Pacific

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：May Chen, PharmD、University of the Pacific

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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