慢性エナジードリンク消費が心血管代謝エンドポイントに及ぼす影響
多くの人がエナジー ドリンク (ED) を定期的に使用していますが、全体的な健康上の問題はまだわかっていません。 心臓、血圧、血糖に関連するパラメーターに影響を与える可能性のある、カフェインやその他のエネルギー増強成分やサプリメントの混合物を含む多くのエネルギードリンク製品があります. 以前のいくつかの研究では、エナジー ドリンクが心臓のリズムと血圧に大きな影響を与える可能性があることが示されています。 エナジードリンクは砂糖を加えた飲み物であるため、長期間使用すると、コレステロール、血糖、体重などの体の代謝に影響を与える可能性があります.
この研究の目的は、エナジードリンクを毎日飲むことが人の心臓代謝の健康に影響を与えるかどうかを知ることです.
調査の概要
詳細な説明
エナジードリンク (ED) の人気は、精神的および身体的パフォーマンスの向上としてのメリットがあるため、過去数十年にわたって増加しています。 カフェインはほとんどの ED の主要成分ですが (1 ドリンクあたり 80 mg から 500 mg の範囲)、ガラナ、タウリン、高麗人参、ビタミン B、グルコノラクトン、ヨヒンベ、カルニチン、ビター オレンジなどのさまざまなサプリメントも含まれている場合があります。多量の砂糖(25〜50グラムの範囲). 米国食品医薬品局 (FDA) は、成人が 1 日 400 mg のカフェイン (約 4 ~ 5 杯のコーヒー) を摂取することは、一般的に安全であり、危険な悪影響とは関連していないと述べています。 Substance Abuse and Mental Health Services Administration は、2007 年の 10,068 件の訪問から 2011 年には 20,783 件の訪問に、ED を含む救急部門の訪問が倍増したと報告しました。 主な副作用として、不眠、神経過敏、頭痛、頻脈、けいれん発作などが報告されています。 現在、ED の長期使用による健康への影響は不明のままです。
この研究は、健康な集団の心血管代謝パラメーターに対する慢性ED消費の影響を評価することを目的とした概念実証の前向き試験です。 被験者は 4 週間、毎日 2 缶 (16 オンス) のエナジードリンクを摂取します。 この研究では、血圧(BP)、心電図(ECG)パラメーター、血糖値、コレステロール、体重、体格指数(BMI)、および体脂肪組成の変化を、4週間のED摂取前後で評価します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stockton、California、アメリカ、95211
- University of the Pacific
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~40歳の健康な成人
- スタディ ドリンク スケジュール (28 日間) を遵守する参加者
除外基準:
- ナイーブなカフェイン消費者 (週に 2 杯未満のコーヒー [または同等のカフェイン摂取量])
- 心血管疾患(心不整脈の既知の病歴、60歳未満の早期心臓突然死の家族歴、心筋症、アテローム性動脈硬化症)、喫煙、腎機能障害または肝機能障害を含む慢性疾患
- 補正QT(QTc)間隔の延長
- アルコールを含む薬物乱用歴
- -研究飲料と相互作用する可能性のある処方薬または市販製品の同時使用(1か月以上使用された経口避妊薬を除く)
- -ベースライン血圧が140/90 mmHgを超える
- ベースラインの空腹時血糖値が 126 mg/dL を超えるか、ランダム血糖値が 200 mg/dL を超える
- 女性のみ: 妊娠中または授乳中、または今後 28 日以内に妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:市販のエナジードリンク
4 週間、毎日 2 缶のエナジー ドリンク (16 オンス/缶) を喜んで摂取する健康なボランティア
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参加者は、1 日あたり 2 缶のエナジー ドリンク (16 オンス/缶) を消費します。
午前中に 1 つ、午後に 1 つ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナジードリンク摂取前後の血圧の変化
時間枠:1時間
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エナジードリンク摂取前と摂取1時間後の末梢収縮期血圧の急激な変化の測定
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1時間
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エナジードリンク摂取4週間前後の血圧変化
時間枠:4週間
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エナジードリンク摂取前と摂取後4週間の末梢収縮期血圧の慢性的変化の測定
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナジードリンク摂取1時間前後のQTc間隔の変化
時間枠:1時間
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エナジードリンク摂取1時間前後の心電図によるQTc間隔の変化の測定
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1時間
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4 週間のエナジー ドリンク摂取前後の QTc 間隔の変化
時間枠:4週間
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エナジードリンク摂取4週間前後の心電図によるQTc間隔の変化の測定
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4週間
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エナジードリンク摂取4週間前後の空腹時血糖値の変化
時間枠:4週間
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エナジードリンクを4週間摂取する前後の空腹時血糖値の変化を測定
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4週間
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エナジードリンク摂取4週間前後の空腹時脂質パネルパラメーターの変化
時間枠:4週間
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エナジードリンクを 4 週間摂取する前後の総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、計算された低密度リポタンパク質 (LDL-C) レベルの変化の測定
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4週間
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エナジードリンク摂取4週間前後のボディマス指数の変化
時間枠:4週間
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エナジー ドリンクを 4 週間摂取する前後のボディ マス インデックス (BMI) の変化の測定
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4週間
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エナジードリンク摂取4週間前後の体脂肪分析の変化
時間枠:4週間
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体脂肪率、脂肪量、筋肉量、体幹の脂肪など、エナジードリンクを4週間摂取する前後の体脂肪分析の変化を測定
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4週間
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エナジードリンクを4週間摂取する前後の血清クレアチニンの変化
時間枠:4週間
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エナジードリンクを4週間摂取する前後の血清クレアチニンの変化の測定
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:May Chen, PharmD、University of the Pacific
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。