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地方の高齢者を支援するコミュニティ ヘルス ワーカー プログラム

2020年9月30日 更新者：Michael LaMantia、University of Vermont

農村部の高齢者における機能低下に対する CHW 介入の実現可能性

この研究では、地方のプライマリケア環境で、認知障害、運動能力の喪失、およびうつ病の兆候を示す高齢者に対して、コミュニティの医療従事者が提供する介入を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国の人口は急速に高齢化しており、バーモント (VT)、ニューハンプシャー (NH)、メイン (ME) の人口は全米で最も高齢です。 高齢者の機能低下を予防するための介入を開発し、普及させる必要があります。 認知障害、抑うつ症状、および運動障害は、高齢者の機能低下に寄与するプライマリケアで特定された 3 つの一般的な症候群です。 エビデンスに基づく介入は、これら 3 つの状態の初期段階に対処できます。しかし、農村地域の高齢者は、健康や社会サービスが限られているため、介入へのアクセスが特に困難な場合があります。 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、ケアのギャップに対処し、農村コミュニティの脆弱な高齢者に介入を提供するための潜在的な戦略を提供します。

この研究の最も重要な目標は、リスクのある高齢者の機能低下の進行を遅らせるための CHW による介入のパイロット調査を実施することです。 定性的および定量的方法を使用して、このパイロット研究は次のことを行います。1) 機能低下のリスクがある地方の高齢者に対して CHW によって提供される多要素介入が、提供可能であり、高齢者とそのプライマリ ケア チームに受け入れられるかどうかを評価します。 2) 組み合わせた太極拳の有効性を探る: より良いバランスのための移動 (TJQMBB)、行動の活性化 (BA)、および資源ナビゲーションが、認知、気分、および可動性の初期障害を併発する高齢者の機能低下を遅らせること。

機能低下のリスクが高い高齢者は、スクリーニングを組み込んだ Medicare Annual Wellness Visit (AWV) の結果に基づいて、提携するプライマリ ケア サイト (VT と ME の 2 つの介入サイト、および NH の 1 つの比較サイト) から募集されます。認知障害、うつ病、転倒のリスク、およびプロバイダーの紹介とカルテのレビューについて。 CHW は、認知、抑うつ症状、および可動性 (TJQMBB および行動活性化) を対象とする 2 つのエビデンスに基づく介入と、障壁を生み出す可能性のある満たされていない社会的ニーズに対処するためのリソース ナビゲーションを組み込んだ 6 か月間の介入を提供するようにトレーニングされます。 実現可能性、受容性、および潜在的な有効性は、定性的なインタビュー、標準化されたアンケート、身体測定、および調査の組み合わせによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme、New Hampshire、アメリカ、03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier、Vermont、アメリカ、05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 以下のうち少なくとも 2 つが陽性: 1) PHQ-2 スコアが 2 以上または PHQ-9 スコアが 5 以上。 2) Mini-Cog スコアが 4 未満、または MoCA スコアが 26 未満、またはエラーが 2 つ以上ある 6 項目のスクリーナー。 3) 転倒リスクスクリーニングの 3 つの質問のいずれかに「はい」と回答するか、タイムアップとゴータイムが 12 秒以上

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮
  • PHQ-9 スコア >14
  • MoCA スコア <19
  • 歩行不能（補助具の使用は可）
  • サポートなしで静止した姿勢で安定して立つことができない
  • 医学的、心理的、またはその他の懸念による参加に対する医師の反対
  • 英語を話せない、理解できない
  • -カリフォルニア大学サンディエゴ校によって決定されたインフォームドコンセントを提供する能力の欠如 同意能力の簡易評価（UBACC）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CHW介入
CHW は 3 つの介入コンポーネント (太極拳: バランスを改善するための移動、行動の活性化、およびリソースのナビゲーション) を介入サイトのすべての参加者に 6 か月間提供します。
行動：太極拳：より良いバランスのために動く
TJQMBB は、証拠に基づいた、疾病管理予防センター (CDC) が推奨する、太極拳に基づくグループ転倒予防プログラムであり、転倒のリスクを軽減し、身体機能を改善し、認知を改善することが示されています。 このプログラムは、24 週間にわたって週 2 回、1 時間のセッションで提供されます。最初の 12 週間は基本的な太極拳の形式を学び、次の 12 週間は、身体的および認知的要求を徐々に高める練習のバリエーションに焦点を当てています。 ダートマス大学の理学療法士は TJQMBB 認定トレーナーであり、CHW をトレーニングして介入を提供し、毎月遠隔監視を提供します。
行動：行動活性化
BA は、積極的に強化する活動への関与と活動回避の減少に焦点を当てた、抑うつ症状に対する簡単な介入です。 CHW はダートマスの心理学者によって訓練され、参加者が有意義な活動への参加を増やすよう促すための簡単な行動活性化プログラムを提供します。 BA は、隔週で 12 週間、自宅で 1 時間のセッションで提供されます。 監督は毎週リモートで提供されます。
他の：リソース ナビゲーション
CHW は、参加者の満たされていない心理社会的ニーズを評価し、参加者を特定し、これらのニーズに対処するためのリソースと結び付けるのを支援します。支援の種類には、輸送サービスの特定、福利厚生の申請の支援、参加者を車椅子やその他の地域の食料資源にリンクすることが含まれます。参加者を高齢者向けのコミュニティ プログラムに結び付けます。 参加者のニーズと提供されるサービスはさまざまであり、この作業の性質上、この介入コンポーネントが標準化されないことを認識しています。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
比較参加者は、高齢者向けのコミュニティ リソースに関するガイドを受け取り、必要に応じてリソースへの最初の接続を行う際に研究チームから支援を受けます。
他の：強化された通常のケア
比較参加者には、高齢者向けのコミュニティ サポートに関する詳細なリソース ガイドが提供されます。 研究チームは、参加者の希望に応じて、地元のリソース (ダートマス エイジング リソース センターなど) への紹介を容易にします。 認知、抑うつ症状、可動性、および機能状態の研究評価からのデータは、必要に応じてフォローアップと介入のためにプライマリケアチームに提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国高齢者の資源とサービス (OARS) の多次元機能評価アンケートの完全な日常生活動作セクションで測定された機能状態の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
日常生活動作 (ADL) および器械的日常生活動作 (IADL) の実行における独立性の 14 項目の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコア 0 は活動への完全な依存を示し、スコア 28 は完全な独立性を示します。 ADL および IADL サブスケールにはそれぞれ 0 ～ 14 の 7 つの項目があり、それらを合計して合計スコアを計算します。
ベースライン、3、6、および 9 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
視空間/実行機能、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および方向性を評価する、インタビュアーが提供する簡単な認知評価。 スコアは 0 ～ 30 の範囲で、26 ～ 30 の高いスコアは正常な認知機能を示します。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定される抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
抑うつ症状の重症度の 9 項目の自己申告尺度。 スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4 はまったくまたは最小限のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
Timed Up and Go (TUG) で測定されるモビリティの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、椅子に座った位置に戻るまでの時間 (秒単位)。 12 秒以上の時間は、転倒のリスクを示します。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
30 秒チェア スタンドで測定した可動性の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
参加者が 30 秒間に椅子から立ち上がった回数。 転倒リスクを判断するために、年齢と性別に固有のカットオフが使用されます (例: 男性で 12 未満、女性で 11 未満のスコアは、65 ～ 69 歳で異常と見なされます)。
ベースライン、3、6、および 9 か月。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
ハンドヘルド ジャマー ダイナモメーターを使用して握力を測定しました。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
転倒頻度の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月間の自己申告による転倒回数。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
Duke Social Support Index によって測定されるソーシャル サポートの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
高齢者に対する社会的支援の 11 項目の自己申告尺度で、スコアは 11 ～ 33 の範囲 (社会的支援が低いものから社会的支援が高いものまで) です。 社会的相互作用 (範囲 4 ～ 12) および主観的な社会的支援 (範囲 7 ～ 21) のサブスケールを合計して、全体のスコアを算出します。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 によって測定された、自己報告による一般的な健康状態の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
グローバルな身体的および精神的健康状態の 10 項目の自己報告尺度。 身体的および精神的健康のサブスケールの 4 ～ 20 の未加工の合計スコア (スコアが高いほど機能が優れていることを示します) は、それぞれ平均 50 の標準化された T スコアに変換されます。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
チェックリストによって測定された社会的ニーズとコミュニティ リソースの数と種類
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
心理社会的ニーズを評価するための簡単なチェックリスト (例: 経済的な問題、交通機関の問題、食糧不安など) と、過去 3 か月間に使用されたコミュニティ リソースの種類。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月間の救急部門 (ED) の訪問によって測定されたヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月の ED 訪問の数。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月の入院によって測定されたヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月の入院回数。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月の長期ケア配置によって測定されるヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
過去 3 か月間の長期介護配置の数。
ベースライン、3、6、および 9 か月。
定性的なインタビューによって決定される実現可能性と受容性
時間枠：研究終了時、約9ヶ月。
参加者、臨床スタッフ、および CHW に対して半構造化インタビューが実施され、テーマ分析が行われます。
研究終了時、約9ヶ月。
忠実度チェックリストによって測定された TJQMBB の忠実度
時間枠：介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
必要なコンポーネントのチェックリストに基づいた忠実度の介入セッションの割合。
介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
忠実度チェックリストによって測定される BA の忠実度
時間枠：介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月
必要なコンポーネントのチェックリストに基づいた忠実度の介入セッションの割合。
介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月
満足度調査によって測定された介入の受容性
時間枠：介入段階の完了時、約 6 か月。
肯定的な評価の参加者満足度調査の割合。
介入段階の完了時、約 6 か月。
TJQMBBセッションの完了によって測定される介入の受容性
時間枠：介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
予定された TJQMBB セッションに参加者が参加した割合。
介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
BAセッションの完了によって測定される介入の受容性
時間枠：介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月。
予定された BA セッションのうち、参加者が完了した割合。
介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月。
採用の実現可能性
時間枠：採用完了時、約3ヶ月。
N = 24 の介入参加者と n = 24 の比較参加者を募集する能力。
採用完了時、約3ヶ月。
保持
時間枠：研究完了時、約9ヶ月。
参加者が完了した予定された研究評価訪問の割合。
研究完了時、約9ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael A LaMantia, MD, MPH、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-0685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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