地方の高齢者を支援するコミュニティ ヘルス ワーカー プログラム
2020年9月30日 更新者：Michael LaMantia、University of Vermont
農村部の高齢者における機能低下に対する CHW 介入の実現可能性
この研究では、地方のプライマリケア環境で、認知障害、運動能力の喪失、およびうつ病の兆候を示す高齢者に対して、コミュニティの医療従事者が提供する介入を調査します。
調査の概要
詳細な説明
米国の人口は急速に高齢化しており、バーモント (VT)、ニューハンプシャー (NH)、メイン (ME) の人口は全米で最も高齢です。 高齢者の機能低下を予防するための介入を開発し、普及させる必要があります。 認知障害、抑うつ症状、および運動障害は、高齢者の機能低下に寄与するプライマリケアで特定された 3 つの一般的な症候群です。 エビデンスに基づく介入は、これら 3 つの状態の初期段階に対処できます。しかし、農村地域の高齢者は、健康や社会サービスが限られているため、介入へのアクセスが特に困難な場合があります。 コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、ケアのギャップに対処し、農村コミュニティの脆弱な高齢者に介入を提供するための潜在的な戦略を提供します。
この研究の最も重要な目標は、リスクのある高齢者の機能低下の進行を遅らせるための CHW による介入のパイロット調査を実施することです。 定性的および定量的方法を使用して、このパイロット研究は次のことを行います。1) 機能低下のリスクがある地方の高齢者に対して CHW によって提供される多要素介入が、提供可能であり、高齢者とそのプライマリ ケア チームに受け入れられるかどうかを評価します。 2) 組み合わせた太極拳の有効性を探る: より良いバランスのための移動 (TJQMBB)、行動の活性化 (BA)、および資源ナビゲーションが、認知、気分、および可動性の初期障害を併発する高齢者の機能低下を遅らせること。
機能低下のリスクが高い高齢者は、スクリーニングを組み込んだ Medicare Annual Wellness Visit (AWV) の結果に基づいて、提携するプライマリ ケア サイト (VT と ME の 2 つの介入サイト、および NH の 1 つの比較サイト) から募集されます。認知障害、うつ病、転倒のリスク、およびプロバイダーの紹介とカルテのレビューについて。 CHW は、認知、抑うつ症状、および可動性 (TJQMBB および行動活性化) を対象とする 2 つのエビデンスに基づく介入と、障壁を生み出す可能性のある満たされていない社会的ニーズに対処するためのリソース ナビゲーションを組み込んだ 6 か月間の介入を提供するようにトレーニングされます。 実現可能性、受容性、および潜在的な有効性は、定性的なインタビュー、標準化されたアンケート、身体測定、および調査の組み合わせによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Maine Dartmouth Geriatric Medicine
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New Hampshire
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Lyme、New Hampshire、アメリカ、03768
- Dartmouth-Hitchcock Lyme
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Vermont
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Montpelier、Vermont、アメリカ、05602
- Integrative Family Medicine - Montpelier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 以下のうち少なくとも 2 つが陽性: 1) PHQ-2 スコアが 2 以上または PHQ-9 スコアが 5 以上。 2) Mini-Cog スコアが 4 未満、または MoCA スコアが 26 未満、またはエラーが 2 つ以上ある 6 項目のスクリーナー。 3) 転倒リスクスクリーニングの 3 つの質問のいずれかに「はい」と回答するか、タイムアップとゴータイムが 12 秒以上
除外基準:
- 積極的な自殺念慮
- PHQ-9 スコア >14
- MoCA スコア <19
- 歩行不能（補助具の使用は可）
- サポートなしで静止した姿勢で安定して立つことができない
- 医学的、心理的、またはその他の懸念による参加に対する医師の反対
- 英語を話せない、理解できない
- -カリフォルニア大学サンディエゴ校によって決定されたインフォームドコンセントを提供する能力の欠如 同意能力の簡易評価（UBACC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW介入
CHW は 3 つの介入コンポーネント (太極拳: バランスを改善するための移動、行動の活性化、およびリソースのナビゲーション) を介入サイトのすべての参加者に 6 か月間提供します。
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TJQMBB は、証拠に基づいた、疾病管理予防センター (CDC) が推奨する、太極拳に基づくグループ転倒予防プログラムであり、転倒のリスクを軽減し、身体機能を改善し、認知を改善することが示されています。
このプログラムは、24 週間にわたって週 2 回、1 時間のセッションで提供されます。最初の 12 週間は基本的な太極拳の形式を学び、次の 12 週間は、身体的および認知的要求を徐々に高める練習のバリエーションに焦点を当てています。
ダートマス大学の理学療法士は TJQMBB 認定トレーナーであり、CHW をトレーニングして介入を提供し、毎月遠隔監視を提供します。
BA は、積極的に強化する活動への関与と活動回避の減少に焦点を当てた、抑うつ症状に対する簡単な介入です。
CHW はダートマスの心理学者によって訓練され、参加者が有意義な活動への参加を増やすよう促すための簡単な行動活性化プログラムを提供します。
BA は、隔週で 12 週間、自宅で 1 時間のセッションで提供されます。
監督は毎週リモートで提供されます。
CHW は、参加者の満たされていない心理社会的ニーズを評価し、参加者を特定し、これらのニーズに対処するためのリソースと結び付けるのを支援します。支援の種類には、輸送サービスの特定、福利厚生の申請の支援、参加者を車椅子やその他の地域の食料資源にリンクすることが含まれます。参加者を高齢者向けのコミュニティ プログラムに結び付けます。
参加者のニーズと提供されるサービスはさまざまであり、この作業の性質上、この介入コンポーネントが標準化されないことを認識しています。
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アクティブコンパレータ：強化された通常のケア
比較参加者は、高齢者向けのコミュニティ リソースに関するガイドを受け取り、必要に応じてリソースへの最初の接続を行う際に研究チームから支援を受けます。
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比較参加者には、高齢者向けのコミュニティ サポートに関する詳細なリソース ガイドが提供されます。
研究チームは、参加者の希望に応じて、地元のリソース (ダートマス エイジング リソース センターなど) への紹介を容易にします。
認知、抑うつ症状、可動性、および機能状態の研究評価からのデータは、必要に応じてフォローアップと介入のためにプライマリケアチームに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国高齢者の資源とサービス (OARS) の多次元機能評価アンケートの完全な日常生活動作セクションで測定された機能状態の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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日常生活動作 (ADL) および器械的日常生活動作 (IADL) の実行における独立性の 14 項目の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコア 0 は活動への完全な依存を示し、スコア 28 は完全な独立性を示します。
ADL および IADL サブスケールにはそれぞれ 0 ～ 14 の 7 つの項目があり、それらを合計して合計スコアを計算します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって測定される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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視空間/実行機能、ネーミング、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および方向性を評価する、インタビュアーが提供する簡単な認知評価。
スコアは 0 ～ 30 の範囲で、26 ～ 30 の高いスコアは正常な認知機能を示します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定される抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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抑うつ症状の重症度の 9 項目の自己申告尺度。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、0 ～ 4 はまったくまたは最小限のうつ病、5 ～ 9 は軽度のうつ病、10 ～ 14 は中等度のうつ病、15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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Timed Up and Go (TUG) で測定されるモビリティの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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椅子から立ち上がり、10 フィート歩き、椅子に座った位置に戻るまでの時間 (秒単位)。
12 秒以上の時間は、転倒のリスクを示します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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30 秒チェア スタンドで測定した可動性の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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参加者が 30 秒間に椅子から立ち上がった回数。
転倒リスクを判断するために、年齢と性別に固有のカットオフが使用されます (例:
男性で 12 未満、女性で 11 未満のスコアは、65 ～ 69 歳で異常と見なされます)。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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ハンドヘルド ジャマー ダイナモメーターを使用して握力を測定しました。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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転倒頻度の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月間の自己申告による転倒回数。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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Duke Social Support Index によって測定されるソーシャル サポートの変化
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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高齢者に対する社会的支援の 11 項目の自己申告尺度で、スコアは 11 ～ 33 の範囲 (社会的支援が低いものから社会的支援が高いものまで) です。
社会的相互作用 (範囲 4 ～ 12) および主観的な社会的支援 (範囲 7 ～ 21) のサブスケールを合計して、全体のスコアを算出します。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2 によって測定された、自己報告による一般的な健康状態の変化。
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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グローバルな身体的および精神的健康状態の 10 項目の自己報告尺度。
身体的および精神的健康のサブスケールの 4 ～ 20 の未加工の合計スコア (スコアが高いほど機能が優れていることを示します) は、それぞれ平均 50 の標準化された T スコアに変換されます。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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チェックリストによって測定された社会的ニーズとコミュニティ リソースの数と種類
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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心理社会的ニーズを評価するための簡単なチェックリスト (例:
経済的な問題、交通機関の問題、食糧不安など) と、過去 3 か月間に使用されたコミュニティ リソースの種類。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月間の救急部門 (ED) の訪問によって測定されたヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月の ED 訪問の数。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月の入院によって測定されたヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月の入院回数。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月の長期ケア配置によって測定されるヘルスケア利用率
時間枠：ベースライン、3、6、および 9 か月。
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過去 3 か月間の長期介護配置の数。
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ベースライン、3、6、および 9 か月。
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定性的なインタビューによって決定される実現可能性と受容性
時間枠：研究終了時、約9ヶ月。
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参加者、臨床スタッフ、および CHW に対して半構造化インタビューが実施され、テーマ分析が行われます。
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研究終了時、約9ヶ月。
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忠実度チェックリストによって測定された TJQMBB の忠実度
時間枠：介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
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必要なコンポーネントのチェックリストに基づいた忠実度の介入セッションの割合。
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介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
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忠実度チェックリストによって測定される BA の忠実度
時間枠：介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月
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必要なコンポーネントのチェックリストに基づいた忠実度の介入セッションの割合。
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介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月
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満足度調査によって測定された介入の受容性
時間枠：介入段階の完了時、約 6 か月。
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肯定的な評価の参加者満足度調査の割合。
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介入段階の完了時、約 6 か月。
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TJQMBBセッションの完了によって測定される介入の受容性
時間枠：介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
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予定された TJQMBB セッションに参加者が参加した割合。
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介入の TJQMBB フェーズの完了時、約 6 か月。
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BAセッションの完了によって測定される介入の受容性
時間枠：介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月。
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予定された BA セッションのうち、参加者が完了した割合。
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介入の BA フェーズの完了時、約 3 か月。
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採用の実現可能性
時間枠：採用完了時、約3ヶ月。
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N = 24 の介入参加者と n = 24 の比較参加者を募集する能力。
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採用完了時、約3ヶ月。
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保持
時間枠：研究完了時、約9ヶ月。
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参加者が完了した予定された研究評価訪問の割合。
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研究完了時、約9ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael A LaMantia, MD, MPH、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Li F, Harmer P, Liu Y, Chou LS. Tai Ji Quan and global cognitive function in older adults with cognitive impairment: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2014 May-Jun;58(3):434-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.12.003. Epub 2013 Dec 22.
- Li F. Transforming traditional Tai Ji Quan techniques into integrative movement therapy-Tai Ji Quan: Moving for Better Balance. J Sport Health Sci. 2014 Mar 1;3(1):9-15. doi: 10.1016/j.jshs.2013.11.002.
- Orgeta V, Brede J, Livingston G. Behavioural activation for depression in older people: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Nov;211(5):274-279. doi: 10.1192/bjp.bp.117.205021. Epub 2017 Oct 5.
- Rosenthal EL, Brownstein JN, Rush CH, Hirsch GR, Willaert AM, Scott JR, Holderby LR, Fox DJ. Community health workers: part of the solution. Health Aff (Millwood). 2010 Jul;29(7):1338-42. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0081.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。