脳卒中後の測定値の回復を予測する脳マーカー
2021年8月30日 更新者：Olga Boukrina、Kessler Foundation
何百万もの脳卒中生存者にとって、後天的な読解障害は、仕事への復帰や教育の継続を妨げる重大なハンディキャップとなっています。
提案された研究の目標は、どのような脳メカニズムが障害された読解力の回復を可能にするかを調査することです。
この目標を達成するために、このプロジェクトでは、灌流fMRI（機能的磁気共鳴画像法）と呼ばれる神経画像技術を使用して、回復中の脳卒中生存者の脳灌流（血流）と活性化の変化を直接測定します。
このプロジェクトでは、読書のための左脳ネットワークにおける再灌流（血液循環の回復）と読書関連の脳活動の再発が回復に関連しているかどうかをテストする予定です。
神経画像から回復を予測する能力は、リハビリテーションにおいて予後を予測する上で非常に価値があります。
また、非侵襲的脳刺激や薬物療法などの新規の標的介入に対する研究評価の質も劇的に向上する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳卒中後の読書回復の神経行動の時間経過の理解には根本的なギャップがあります。
読書の回復が血液循環と梗塞周囲領域の神経活動の改善に関連しているのか、それとも影響を受けていない対側の脳領域の循環が機能回復に寄与しているのかは不明である。
このギャップが存在し続けることは重要な問題です。なぜなら、このギャップが埋まるまでは、読解力を向上させるための修復療法の最適なタイミングや目標についての知識が得られないからです。
長期的な目標は、読書制限を改善するための臨床予後ツールと治療ツールを開発することです。
このプロジェクトの全体的な目的は、脳卒中による読書障害から回復する神経メカニズムを特徴付けることです。
この研究の中心的な仮説は、読書能力の亜急性から慢性の回復が、左側の読書ネットワークの再灌流（血流の改善）によって強化されるということです。
再灌流は神経活動の回復を促進し、行動の回復をサポートします。
対照的に、右脳領域の灌流の増加は不適応反応を表し、慢性的な読解能力の低下と関連しています。
この仮説は予備データに基づいて定式化されました。
提案された研究の理論的根拠は、脳卒中誘発性読字障害からの神経回復の特徴が明らかになれば、臨床医は個人の回復の可能性を予測し、適切なリハビリテーション目標を選択できるようになるということである。
強力な予備データに基づいて、この仮説は次の 2 つの特定の目的を追求することによって検証されます。1) 脳卒中後の脳血流の変化が読解能力の回復を予測するかどうかを判断します。 2) 左読書ネットワークのベースライン灌流の増加が、読書関連の神経活性化の増加と並行しているかどうかを判断します。
最初の目的では、読字障害のある左脳卒中患者を対象に、梗塞周囲組織の灌流、左読書ネットワーク、および相同な右脳領域を検査する。
灌流の非侵襲的測定（動脈スピンラベリング、ASL MRI）は、脳卒中後 4 週間未満（亜急性）および脳卒中後 3 か月以上（慢性）に縦断的に適用され、左の読み取り値の灌流が増加したかどうかをテストします。ネットワークの活用により読み取り精度が向上します。
2 番目の目的では、灌流ベースの機能的 MRI を使用して、同じ患者グループの読書によって誘発される脳活動が記録されます。
回復に対する課題関連の神経活動の影響は、ベースライン循環を統計的に制御し、脳酸素消費率を推定するために灌流信号とBOLD（血中酸素濃度依存）信号の独立した寄与をモデル化することにより、脳血流の影響から分離されます。 、これは神経活動に直接関係しています。
この研究の概念的な革新は、読書の回復を他の機能とは区別して調べる機会を提供することです。
方法論の革新は、同時に取得された灌流信号と BOLD 信号を使用することにあり、前例のない精度で循環と神経活動の縦方向の変化を測定するのに役立ちます。
提案された研究は、脳卒中後のリハビリテーションの有効性を大幅に向上させるのに役立つため、重要です。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者34名が初の左脳卒中を患う
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 右利き
- 脳卒中前に英語が流暢で読み書きできる
- 過去に神経障害や臨床的脳卒中イベントがないこと
- 脳卒中後 4 週間未満
- MRIを受けて研究課題を完了する能力
- 読解力の欠如の存在
除外基準:
- 重度の言語障害と同意不能を引き起こす重度の失語症の参加者
- 非常に大きな病変を抱え、重度の認知障害を引き起こし、同意が得られない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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亜急性脳卒中のサンプル
初めて左脳卒中を患った参加者、脳卒中後 4 週間以内、年齢 18 歳以上、右利き、脳卒中前に英語が流暢で読み書きできる、過去に神経障害や臨床的脳卒中イベントがない、脳卒中後 4 週間以内。 MRIを受けて研究課題を完了することができ、読解力に欠陥があること。
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この検査の目的は、広く利用可能な非侵襲性神経画像ツールである機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、脳卒中後の亜急性および慢性期の脳活動を測定することです。
fMRI は脳卒中によって変化する脳血流に部分的に依存しているため、fMRI で神経活動の縦方向の変化を測定するには、付随する血液循環の変化を制御する必要があります。
これを行うために、新しいデュアルエコー灌流 fMRI シーケンスを採用します。これにより、fMRI に対する神経と血管の寄与を個別に推定できるようになります。
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慢性脳卒中のサンプル
脳卒中後の慢性期（脳卒中後3か月以上）に検査を受けた同じ参加者グループ
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この検査の目的は、広く利用可能な非侵襲性神経画像ツールである機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、脳卒中後の亜急性および慢性期の脳活動を測定することです。
fMRI は脳卒中によって変化する脳血流に部分的に依存しているため、fMRI で神経活動の縦方向の変化を測定するには、付随する血液循環の変化を制御する必要があります。
これを行うために、新しいデュアルエコー灌流 fMRI シーケンスを採用します。これにより、fMRI に対する神経と血管の寄与を個別に推定できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音読の精度 - 亜急性
時間枠：学習登録後 1 週間以内
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読み上げられた単一の単語の正解率
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学習登録後 1 週間以内
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音読の正確さ - 慢性的
時間枠：入学後3ヶ月
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読み上げられた単一の単語の正解率
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入学後3ヶ月
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音韻タスクの精度 - 亜急性
時間枠：入学後1週間以内
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擬似語韻の二者択一強制選択課題
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入学後1週間以内
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音韻タスクの精度 - 慢性的
時間枠：入学後3ヶ月
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擬似語韻の二者択一強制選択課題
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入学後3ヶ月
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セマンティクスタスクの精度 - 亜急性
時間枠：入学後1週間以内
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画像合わせの二者択一強制選択課題
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入学後1週間以内
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セマンティクス タスクの精度 - 慢性的
時間枠：入学後3ヶ月
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画像合わせの二者択一強制選択課題
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入学後3ヶ月
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正書法タスクの精度 - 亜急性
時間枠：入学後1週間以内
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正しく綴られた単語と音韻フォイルの間の 2 つの強制選択
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入学後1週間以内
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正書法タスクの精度 - 慢性的
時間枠：入学後3ヶ月
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正しく綴られた単語と音韻フォイルの間の 2 つの強制選択
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入学後3ヶ月
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灌流 MRI - 亜急性
時間枠：入学後1週間以内
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梗塞周囲組織の亜急性脳血流 (CBF)、左側の読み取りネットワーク、および右側の相同領域
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入学後1週間以内
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灌流 MRI - 慢性
時間枠：入学後3ヶ月
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梗塞周囲組織、左リーディングネットワーク、右相同領域におけるCBFの亜急性から慢性への変化
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入学後3ヶ月
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機能的 MRI - 亜急性
時間枠：入学後1週間以内
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単語と非単語を読むための脳の活性化。タスクによって引き起こされる酸素消費量の変化
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入学後1週間以内
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機能的 MRI - 慢性
時間枠：入学後3ヶ月
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単語や擬似単語を読むための脳活性化の亜急性から慢性への変化。酸素消費量の長期的およびタスク誘発性の変化
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入学後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R-784-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトで生成されたデータは、NIH およびケスラー財団のポリシー、および研究の各参加者が署名した実践のプライバシーに関する通知に従って共有される場合があります。 データが共有される場合、データは匿名化され、個々の参加者にリンクすることはできません。 研究の主要な結果の出版が受理された後、データは要求に応じて共有される場合があります。 所見の発表は、適切な場合にはプロジェクトの進行中、またはプロジェクトの終了時に、典型的な科学的プロセスに従って行われます。
プロジェクトの過程で生成された方法論およびソフトウェア ツールへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で許可されます。 このような学習リソースの共有は、必要に応じて、Web ベースのアプリケーション (GitHub など) を介して提供されます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 1 年後に利用可能になります (2021 年 3 月 31 日 - 予想)。
データは無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データはリクエストに応じて提供されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。