体組成、筋肉パフォーマンス、トレーニング適応に対する INDUS810 の効果
12週間のサプリメント補給と同時トレーニング中の体組成、筋肉パフォーマンス、トレーニング適応に対するINDUS810の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この12週間の研究は、オハイオ州北東部の単一治験センター(つまり、 応用健康科学センター)。
被験者は4回の研究訪問に参加します。 訪問 1 では、被験者は参加のためにスクリーニングされます (つまり、病歴、身体検査、定期的な血液検査、背景のベースラインの食事)。 来院 2 (0 日目 - ベースライン検査) および来院 4 (12 週目) で、安全性に関するさまざまな血行動態、血液学的および生化学的バイオマーカー (総テストステロン、CBC、および包括的な代謝パネル) の測定が行われます。 訪問 2、3、および 4 では、次の有効性測定値が得られます: DEXA による体組成評価、ベンチプレスとスクワット運動を利用したスミス マシンと TENDO ユニットでの上半身および下半身のパフォーマンス テスト、および固定された 100 mm VAS スケール(さまざまな心理測定指標用)。 さらに、包括的な副作用プロファイル/有害事象のモニタリングが 12 週間の試験期間全体にわたって行われます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Stow、Ohio、アメリカ、44224
- The Center for Applied Health Sciences
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
- 病歴と日常的な血液化学検査によって判断される健康状態にあること。
- 年齢は18歳から45歳まで。
ボディマス指数 (BMI):
- 22-25;ウエスト:ヒップ比 0.9-1
- 25-35;ウエスト:ヒップ比 0.85-1
- 正常血圧(仰臥位、安静時収縮期血圧<140mmHg、拡張期血圧<90mmHg)。 最初の測定値がこれらの制限をわずかに超えていた場合、被験者には短い (5 分間) の休憩時間が与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が適格性の決定に使用されます。
- 正常な仰向け、安静時の心拍数 (<90/分)。
- 以前の 24 時間の食事を喜んで再現し、各治療前に 8 ~ 10 時間絶食します。
- 過去 1 ~ 2 か月間、少なくとも週に 3 日、定期的な運動トレーニングに参加している。
除外基準:
- 糖尿病の歴史。
- 過去 4 週間以内のプレワークアウトまたはクレアチンを含む製品の使用。
- -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- 胃腸バイパス手術(ラップバンドなど)の既往。
- 吸収やアミノ酸代謝に影響を与える可能性がある他の既知の胃腸疾患や代謝疾患、例: 短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKU など)。
- 慢性炎症状態または疾患(例: 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/エイズなど)。 - 分析証明書に記載されている、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
- 現在、治験薬を使用した別の研究研究に参加しているか、過去 30 日間に別の研究研究に参加していた。
- コルチコステロイドまたはテストステロン補充療法(経口摂取、注射、または経皮)の併用。
- 医療スタッフの意見として、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または被験者が参加した場合に危害を及ぼすリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(微結晶セルロース)
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:インダス810
インダス810 (500mg/日)
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アクティブな製品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:0日目から56日目まで、および0日目から84日目までのスコアの変化
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体脂肪率 (%)
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0日目から56日目まで、および0日目から84日目までのスコアの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上半身の強さ
時間枠:0日目から56日目および0日目から84日目までのポンドの変化
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持ち上げた重量(ポンド)
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0日目から56日目および0日目から84日目までのポンドの変化
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tim N Ziegenfuss, PhD、The Center for Applied Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- INDUS-PC-BC-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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