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体組成、筋肉パフォーマンス、トレーニング適応に対する INDUS810 の効果

2020年2月17日 更新者:Jennifer Sandrock、The Center for Applied Health Sciences, LLC

12週間のサプリメント補給と同時トレーニング中の体組成、筋肉パフォーマンス、トレーニング適応に対するINDUS810の効果

この 12 週間の介入研究の目的は、Indus810 (有効成分フェヌグリークを含む栄養補助食品) の経口摂取が身体組成、筋肉パフォーマンス、トレーニング適応に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この12週間の研究は、オハイオ州北東部の単一治験センター(つまり、 応用健康科学センター)。

被験者は4回の研究訪問に参加します。 訪問 1 では、被験者は参加のためにスクリーニングされます (つまり、病歴、身体検査、定期的な血液検査、背景のベースラインの食事)。 来院 2 (0 日目 - ベースライン検査) および来院 4 (12 週目) で、安全性に関するさまざまな血行動態、血液学的および生化学的バイオマーカー (総テストステロン、CBC、および包括的な代謝パネル) の測定が行われます。 訪問 2、3、および 4 では、次の有効性測定値が得られます: DEXA による体組成評価、ベンチプレスとスクワット運動を利用したスミス マシンと TENDO ユニットでの上半身および下半身のパフォーマンス テスト、および固定された 100 mm VAS スケール(さまざまな心理測定指標用)。 さらに、包括的な副作用プロファイル/有害事象のモニタリングが 12 週間の試験期間全体にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • The Center for Applied Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 自発的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
  • 病歴と日常的な血液化学検査によって判断される健康状態にあること。
  • 年齢は18歳から45歳まで。
  • ボディマス指数 (BMI):

    • 22-25;ウエスト:ヒップ比 0.9-1
    • 25-35;ウエスト:ヒップ比 0.85-1
  • 正常血圧(仰臥位、安静時収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHg)。 最初の測定値がこれらの制限をわずかに超えていた場合、被験者には短い (5 分間) の休憩時間が与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が適格性の決定に使用されます。
  • 正常な仰向け、安静時の心拍数 (<90/分)。
  • 以前の 24 時間の食事を喜んで再現し、各治療前に 8 ~ 10 時間絶食します。
  • 過去 1 ~ 2 か月間、少なくとも週に 3 日、定期的な運動トレーニングに参加している。

除外基準:

  • 糖尿病の歴史。
  • 過去 4 週間以内のプレワークアウトまたはクレアチンを含む製品の使用。
  • -非黒色腫皮膚がん(皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • 胃腸バイパス手術(ラップバンドなど)の既往。
  • 吸収やアミノ酸代謝に影響を与える可能性がある他の既知の胃腸疾患や代謝疾患、例: 短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃不全麻痺、先天性代謝異常症(PKU など)。
  • 慢性炎症状態または疾患(例: 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/エイズなど)。 - 分析証明書に記載されている、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
  • 現在、治験薬を使用した別の研究研究に参加しているか、過去 30 日間に別の研究研究に参加していた。
  • コルチコステロイドまたはテストステロン補充療法(経口摂取、注射、または経皮)の併用。
  • 医療スタッフの意見として、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または被験者が参加した場合に危害を及ぼすリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(微結晶セルロース)
プラセボ
アクティブコンパレータ:インダス810
インダス810 (500mg/日)
アクティブな製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:0日目から56日目まで、および0日目から84日目までのスコアの変化
体脂肪率 (%)
0日目から56日目まで、および0日目から84日目までのスコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上半身の強さ
時間枠:0日目から56日目および0日目から84日目までのポンドの変化
持ち上げた重量(ポンド)
0日目から56日目および0日目から84日目までのポンドの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tim N Ziegenfuss, PhD、The Center for Applied Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INDUS-PC-BC-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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