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従来の腫瘍治療に組み込まれた補完代替医療（CAM）についてのオープンダイアログ

2021年4月28日 更新者：Vejle Hospital

従来の腫瘍治療に統合された補完代替医療（CAM）に関するオープンダイアローグの有効性を評価する第2相並行群ランダム化比較試験

この第 2 相並行群間ランダム化比較試験の目的は、従来の腫瘍治療に統合された CAM に関するオープンな対話の有効性を評価することです。 研究者らは、CAMについて専門看護師との予定された公開対話に参加した介入群の患者は、標準治療のみを受けている対照群の患者に比べて身体的および精神的健康状態が良好になるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入グループにランダムに割り付けられた患者は、アリゾナ大学で統合医療フェローシップを修了した専門看護師との、CAMに関する予定された公開対話に参加します。 これは、科学的根拠に基づいた持続可能かつ統合的なアプローチを通じて、個人とコミュニティが健康と福祉を最適化できるよう支援する医療専門家向けのトレーニング プログラムです。 オープンな対話は、このプログラムに従った個人中心のケアの基本に基づいており、患者の好みや希望、信頼できる情報、従来の腫瘍学ケアの補助としてCAMを使用する潜在的なリスクと利点に関するカウンセリングやアドバイスが含まれます。

それぞれ約 60 分間続くすべての対話は、登録後できるだけ早く、遅くとも 2 週間以内に同じ看護師によって行われます。 患者のニーズや希望に応じて、電話または腫瘍外来クリニックでフォローアップの対話が行われる場合があります。 潜在的な 2 回目の対話は約 30 分間続くと推定されています。

対照グループの参加者は、www.KABcancer.dk への参照を含む標準情報を受け取ります。 これは、CAM の潜在的な効果と結果に関する情報を含む、CAM に関する研究を紹介する Web サイトです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • デンマーク語を話し、読みます
  • 過去3か月以内に新たな原発がんまたはがんの再発と診断された
  • ヴァイレ病院腫瘍科で腫瘍内科治療を計画または開始
  • 臨床評価に基づいて、少なくとも 2 か月の腫瘍治療が現実的である
  • 平均余命は少なくとも6か月
  • インフォームドコンセント

除外基準:

-他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：CAM についてのオープンダイアログ

看護専門家との CAM に関するオープンな対話への参加。 対話は個人中心のケアの基本に基づいており、患者の好みと希望、信頼できる情報とカウンセリング、CAM を使用する潜在的なリスクと利点に関するアドバイスが含まれます。

対話は約 60 分間続くと推定され、すべての対話は同じ看護師によって行われます。 患者様のニーズやご希望に応じて、最初のカウンセリングから1か月後にフォローアップカウンセリングが行われる場合があります。
他の：補完代替医療に関するオープンな対話
従来の腫瘍学ケアの統合部分としての専門看護師との CAM についての 1 時間の対話
他の：標準治療
補完代替医療に関するホームページへの紹介を含む標準治療
他の：標準治療
CAMに関するホームページの紹介などの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間のグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度の差
時間枠：入学後8週間
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAEv5) に従って等級付けされます。
入学後8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群間の患者報告の生活の質の違い
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ C30) を使用して測定されます。 EORTC は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、および 6 つの個別項目が含まれます。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 世界的な健康状態のスコアが高いことは、生活の質が高いことを表します。 症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状/問題を表します。
ベースライン時、12週間後、24週間後
両部門間で受け取った情報に対する患者の評価の違い
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
受け取った情報の評価は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する情報質問票 (EORTC QLQ-INFO25) を使用して測定されます。
ベースライン時、12週間後、24週間後
患者が報告した不安と抑うつの程度の両群間での差異
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
ベースライン時、12週間後、24週間後
両群間のグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度の差
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
グレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAEv5) を使用して測定されます。
ベースライン時、12週間後、24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vejle Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lars Henrik Jensen、Department of Oncology, Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAMONCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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