従来の腫瘍治療に組み込まれた補完代替医療（CAM）についてのオープンダイアログ
従来の腫瘍治療に統合された補完代替医療（CAM）に関するオープンダイアローグの有効性を評価する第2相並行群ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
介入グループにランダムに割り付けられた患者は、アリゾナ大学で統合医療フェローシップを修了した専門看護師との、CAMに関する予定された公開対話に参加します。 これは、科学的根拠に基づいた持続可能かつ統合的なアプローチを通じて、個人とコミュニティが健康と福祉を最適化できるよう支援する医療専門家向けのトレーニング プログラムです。 オープンな対話は、このプログラムに従った個人中心のケアの基本に基づいており、患者の好みや希望、信頼できる情報、従来の腫瘍学ケアの補助としてCAMを使用する潜在的なリスクと利点に関するカウンセリングやアドバイスが含まれます。
それぞれ約 60 分間続くすべての対話は、登録後できるだけ早く、遅くとも 2 週間以内に同じ看護師によって行われます。 患者のニーズや希望に応じて、電話または腫瘍外来クリニックでフォローアップの対話が行われる場合があります。 潜在的な 2 回目の対話は約 30 分間続くと推定されています。
対照グループの参加者は、www.KABcancer.dk への参照を含む標準情報を受け取ります。 これは、CAM の潜在的な効果と結果に関する情報を含む、CAM に関する研究を紹介する Web サイトです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- デンマーク語を話し、読みます
- 過去3か月以内に新たな原発がんまたはがんの再発と診断された
- ヴァイレ病院腫瘍科で腫瘍内科治療を計画または開始
- 臨床評価に基づいて、少なくとも 2 か月の腫瘍治療が現実的である
- 平均余命は少なくとも6か月
- インフォームドコンセント
除外基準:
-他の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CAM についてのオープンダイアログ
看護専門家との CAM に関するオープンな対話への参加。 対話は個人中心のケアの基本に基づいており、患者の好みと希望、信頼できる情報とカウンセリング、CAM を使用する潜在的なリスクと利点に関するアドバイスが含まれます。 対話は約 60 分間続くと推定され、すべての対話は同じ看護師によって行われます。 患者様のニーズやご希望に応じて、最初のカウンセリングから1か月後にフォローアップカウンセリングが行われる場合があります。 |
従来の腫瘍学ケアの統合部分としての専門看護師との CAM についての 1 時間の対話
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他の：標準治療
補完代替医療に関するホームページへの紹介を含む標準治療
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CAMに関するホームページの紹介などの標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間のグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度の差
時間枠：入学後8週間
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAEv5) に従って等級付けされます。
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入学後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の患者報告の生活の質の違い
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ C30) を使用して測定されます。
EORTC は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態、および 6 つの個別項目が含まれます。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。
世界的な健康状態のスコアが高いことは、生活の質が高いことを表します。
症状スケールの高いスコアは、高レベルの症状/問題を表します。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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両部門間で受け取った情報に対する患者の評価の違い
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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受け取った情報の評価は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する情報質問票 (EORTC QLQ-INFO25) を使用して測定されます。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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患者が報告した不安と抑うつの程度の両群間での差異
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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不安とうつ病は、病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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両群間のグレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度の差
時間枠：ベースライン時、12週間後、24週間後
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グレード 3 ～ 4 の有害事象の頻度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAEv5) を使用して測定されます。
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ベースライン時、12週間後、24週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lars Henrik Jensen、Department of Oncology, Vejle Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。