ハイリスク冠動脈バイパス移植手術における術前 IABP の予防的使用の評価 (IABP-HR)
2019年3月5日 更新者：Héctor Hugo Escutia Cuevas、CMN "20 de Noviembre"
高リスク冠動脈バイパス移植手術における術前大動脈内バルーンポンプの予防的使用の評価：単一施設研究
背景: 大動脈内バルーン バルーン ポンプ (IABP) は、冠状動脈バイパス移植手術 (CABG) を受ける手術リスクの高い患者に対する経皮循環補助の方法として使用されてきました。術後急性心筋梗塞（AMI）に伴う心原性ショックによる死亡率を低下させる効果が乏しいことを示した臨床試験によって、その適用可能性が疑問視されているが、術後状況（PO）における死亡率を低下させる実際の効果は、前向きの検討を通じて決定されていない。適切な設計で検討してください。
目的：CABGを受ける手術リスクの高い患者における死亡率、周術期の梗塞、その他の合併症などのPO合併症を対照と比較すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法: 準実験的、前向き、比較、非ランダム化研究。 BIAC を配置する決定は研究の一部ではなく、個別のリスク/利益に基づいた心臓チームの学際的な決定に依存します。 研究集団は、2014年から2018年の間に当センターでCABGを受けたアテローム性冠状動脈疾患の手術リスクの高い患者で構成されています。 何らかの症状が存在する場合、患者は除外されます：心原性ショック、AMI 48時間前および/または重度の大動脈不全。 1 つのグループでは、手術の 1 ～ 6 時間前に BIAC が挿入され (BIAC グループ)、もう 1 つのグループは対照です (非 BIAC グループ)。 術後最低 30 日間の追跡調査が実施され、一次評価項目 (死亡率および AMI タイプ V) と二次評価項目 (追加の PO 合併症) が設定されます。
分析: 正規分布 K-S の評価が実行され、定量的 (t 検定) とカテゴリ変数 (Fisher または χ² Pearson) の平均が比較されます。 線形ロジスティック回帰を使用して多変量解析を実行し、年齢、性別、末梢動脈疾患 (PAD)、および EuroSCORE-II が主要目標に及ぼす影響を評価します。 p<0.05の場合に統計的有意性が考慮されます。 ソフトウェア: GraphPad-Prism-5.0 および SPSS-15.0
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
129
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓手術を予定している患者は、包含/除外基準について評価され、署名されたインフォームドコンセントが提供され、皮膚切開前のIABP挿入(IABP群)またはIABP挿入なし(対照群)の2つの治療法のいずれかに割り当てられた。
すべてのケースにおいて、IABP挿入の決定は以前の心臓チームのセッションで行われ、このチームは各患者の個人的なリスク/利益に基づいて、臨床心臓専門医、心臓インターベンション医、心臓胸部外科医、麻酔科医によって統合されました。
心臓チームの決定を知っていても、患者や医師が盲目にされることはありませんでした。
結果評価者は、割り当てられた治療法を認識していませんでした。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 冠状動脈バイパス移植（CABG）手術が予定されている方は対象となりました
- 左冠状動脈主動脈（LMCA）の重大な狭窄を伴うまたは伴わない多血管疾患（>50%）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 以前の心原性ショック、
- 登録前48時間未満の急性心筋梗塞（AMI）
- 以前の IABP の使用
- AMI の機械的複雑機構
- 重症度がグレード II を超える大動脈弁閉鎖不全（グレードが高いほど、より重篤な逆流を示します）
- 頻脈性不整脈
- その他の大動脈手術
- CABG 以外のその他の外科手術
- 大規模な肺塞栓症
- 90歳以上の方
- あらゆる凝固障害
- 重篤な併発疾患により、余命は6か月未満となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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IABPグループ
18 歳以上 虚血性心疾患がある LMCA の関与の有無にかかわらず、多血管疾患がある 高リスクの冠状動脈疾患がある 大動脈内バロンポンプの挿入は手術の 1 ～ 6 時間前
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ＩＡＢＰ（Ｕｌｔｒａｆｌｅｘ ＩＡＢ ７．５Ｆ、２．５ｍｍ；Ａｒｒｏｗ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、レディング、ペンシルバニア州）を、予定された手術の１～６時間前に右大腿動脈を通して経皮的に挿入した。
IABP の位置決めは X 線透視検査によって行われました。
バルーンのサイズは患者の身長 (30、40、または 50 cc) に基づいていました。
CABGの前後にIABPが正しく配置されていることを確認するために経食道心エコー検査が使用されました
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非IABPグループ
18 歳以上 虚血性心疾患を患っている LMCA の関与の有無にかかわらず、多血管疾患がある 高リスクの冠状動脈疾患 IABP なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の全死因死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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術後30日の心筋梗塞
時間枠：30日
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MI 基準に関する 3 番目の普遍的な定義に基づく
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間のPCI発生率
時間枠：30日
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緊急経皮的冠動脈インターベンションの30日間発生率
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30日
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機械換気の要件
時間枠：30日
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24時間以上の人工呼吸器の必要性
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30日
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急性腎障害
時間枠：30日
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AKIN分類
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30日
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腎代替療法の必要性
時間枠：30日
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RRTの必要性（血液透析、腹膜透析）
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICUと入院期間
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30日
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強心薬および昇圧薬の術後の使用
時間枠：30日
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強心薬および昇圧薬の術後の使用
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Juán Antonio Suárez-Cuenca、CMN "20 de Noviembre"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年10月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。