Evaluación del uso profiláctico de un IABP preoperatorio en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de alto riesgo (IABP-HR)
Evaluación del uso profiláctico de una bomba de balón intraaórtica preoperatoria en cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria de alto riesgo: un estudio de un solo centro
Antecedentes: El balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) ha sido utilizado como método de asistencia circulatoria percutánea en pacientes de alto riesgo quirúrgico sometidos a cirugía de revascularización miocárdica (CABG); Aunque su aplicabilidad ha sido cuestionada por ensayos clínicos que muestran escaso impacto para reducir la mortalidad por shock cardiogénico asociado al infarto agudo de miocardio (IAM) posoperatorio, no se ha determinado el beneficio real en la reducción de la mortalidad en el contexto posoperatorio (PO) examinado a través de un estudio prospectivo. estudio con un diseño adecuado.
Objetivo: Comparar las complicaciones de la PO como mortalidad, infarto perioperatorio y otras complicaciones en pacientes de alto riesgo quirúrgico sometidos a CABG en comparación con controles.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Estudio cuasi-experimental, prospectivo, comparativo, no aleatorizado. La decisión de colocar el BIAC no forma parte del estudio y depende de la decisión multidisciplinar de un Heart Team, en función del riesgo/beneficio individualizado. La población de estudio está formada por pacientes de alto riesgo quirúrgico con enfermedad coronaria aterosclerótica sometidos a CABG en nuestro centro entre 2014-2018. Quedan excluidos los pacientes que presenten alguna condición: shock cardiogénico, con IAM de 48 horas previas y/o insuficiencia aórtica severa. En un grupo, se insertará BIAC 1-6 horas antes de la cirugía (grupo BIAC) y un segundo grupo es control (grupo no BIAC). Se realizará un seguimiento posoperatorio mínimo de 30 días, con puntos finales primarios (mortalidad e IAM tipo V) y puntos finales secundarios (complicaciones adicionales de la PO).
Análisis: Se realizará una evaluación de la distribución de normalidad K-S, se compararán las medias de variables cuantitativas (T-Test) y categóricas (Fisher o χ² Pearson). Se realizará un análisis multivariante con regresión logística lineal para evaluar la influencia de la edad, el sexo, la enfermedad arterial periférica (EAP) y el EuroSCORE-II en el objetivo principal. Se considerará significación estadística cuando p < 0,05. Softwares: GraphPad-Prism-5.0 y SPSS-15.0
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Programados para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) fueron elegibles
- Enfermedad de múltiples vasos con o sin estenosis significativa de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) (> 50%)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico previo,
- Infarto agudo de miocardio (IAM) menos de 48 horas antes de la inscripción
- Uso previo de BCIA
- Complicaciones mecánicas del IAM
- Insuficiencia aórtica mayor que el grado II en gravedad (en una escala de I a IV, donde los grados más altos indican una insuficiencia más grave)
- Taquiarritmia
- Otros procedimientos aórticos
- Otros procedimientos quirúrgicos no CABG
- Embolia pulmonar masiva
- Mayores de 90 años
- Cualquier coagulopatía
- Enfermedad concomitante grave asociada a una esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo BCIA
Mayores de 18 años Con cardiopatía isquémica Enfermedad multivaso con/sin afectación del TCI Enfermedad coronaria de alto riesgo Inserción de bomba de balón intraaórtico 1-6 horas antes de la cirugía
|
El IABP (Ultraflex IAB 7.5F, 2.5mm; Arrow International, Reading, PA) se insertó percutáneamente a través de la arteria femoral derecha en las 1 a 6 horas previas a la cirugía programada.
El posicionamiento del BIA fue guiado por radioscopia.
El tamaño del balón se basó en la altura del paciente (30, 40 o 50 cc).
Se utilizó una ecocardiografía transesofágica para confirmar la colocación correcta del IABP antes y después de la CABG.
|
|
Grupo sin IABP
Mayores de 18 años Con cardiopatía isquémica Enfermedad multivaso con/sin afectación del TCI Enfermedad coronaria de alto riesgo No BCIA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a 30 días
|
30 dias
|
|
Infarto de miocardio postoperatorio de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Basado en la tercera definición universal de los criterios de MI
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aparición de PCI a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de ocurrencia de 30 días de intervención coronaria percutánea emergente
|
30 dias
|
|
Requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Requerimiento de ventilación mecánica por más de 24 horas
|
30 dias
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Clasificación AKIN
|
30 dias
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de TSR (hemodiálisis, peritoneal)
|
30 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
|
30 dias
|
|
Uso posoperatorio de inotrópicos y vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Uso posoperatorio de inotrópicos y vasopresores
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juán Antonio Suárez-Cuenca, CMN "20 de Noviembre"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- .2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .