健康な母親と健康な子供の栄養 (HMHC)
健康な母親と健康な子供たち: ヒスパニック系の母親とその幼い子供たちへの介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
母親の参加基準は次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上
- ヒスパニック系であることを自認する
- 英語能力が限られている。ヒスパニック系の短期文化変容スケールで測定された、1.00 ~ 2.99 のスコアによる文化変容がほとんどない
- スペイン語の話し言葉を理解する能力
- BMI >25kg/m^2
- 子どもとの同居
- 研究に参加することに同意し、子供が研究に参加することに同意すること。
子供の参加基準は次のとおりです。
- 3~5歳
- スペイン語の話し言葉を理解する能力
- 年齢と性別の BMI > 25 パーセンタイル
母親の除外基準は次のとおりです。
- 心雑音
- 先天性心疾患
- 突然死の家族歴
- 運動するのが難しい
- 心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:栄養と身体活動への介入
介入する母親のためのクラスは、バイリンガルの介入者によって運営され、12 週間は毎週 105 分、その後は 6 か月間毎月行われます。 介入グループの子供たちの授業は、毎週 105 分で 12 週間行われ、その後は毎月 6 か月間行われます。 |
母親の。 栄養と運動の教育と対処スキルのトレーニングに焦点を当てた1時間のクラスを毎週12回実施し、その後、母親向けに45分間の運動クラスを実施した。 その後、彼らは 1 時間戻って継続的なサポートと 45 分間の運動クラスを受けます。 子供。 Color Me Healthy に焦点を当てた 1 時間のクラスを毎週 12 回受講し、1 時間の自由遊びを行います。 その後、毎月 6 回の継続サポート クラスで Color Me Healthy クラスの復習が行われ、1 時間の無料プレイが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ:第二言語介入のための英語
対照グループの母親は、プロのESL教師によって第二言語としての英語(ESL)のクラスを受けます。彼らは、介入グループの母親と同じ回数と同じ時間の接触を、12週間にわたって毎週105分間、6か月間にわたって毎月105分間受けます。 対照群の子供たちは、12週間毎週105分間、その後6か月間毎月105分間、読み聞かせとクレヨンでの色塗りをさせられます。 |
母親の。 対照群の母親は、週に12回、1時間45分間の第二言語としての英語のクラスを受けます。 その後、毎月 6 回の 1 時間 40 分のフォローアップ クラスで、第二言語としての英語の教材を受け取ります。 子供。 対照群の子供たちは毎週12人に1時間45分間、本を読み聞かせてもらいます。 その後、月に 6 回のミーティングが 1 時間 45 分行われ、読み聞かせやクレヨンでの色塗りが行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 2 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
|
母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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子供の割合で測定された BMI の計算。
平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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子供のBMIパーセンタイルの計算。
平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満度 (腹囲) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (肩甲下皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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小児の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のベースライン(時間 1)から時間 2 までの健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。
0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。
34 の質問を合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。
0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。
34 の質問を合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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母親は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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母親は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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小児は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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小児は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。
25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。
スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。
25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。
スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。
数値が合計されて合計スコアが求められます。
数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。
数値が合計されて合計スコアが求められます。
数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hudson Santos, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 17-0979 (その他の識別子:UNC Chapel Hill)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。