健康な母親と健康な子供の栄養 (HMHC)
健康な母親と健康な子供たち: ヒスパニック系の母親とその幼い子供たちへの介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
母親の参加基準は次のとおりです。
- 年齢 18 歳以上
- ヒスパニック系であることを自認する
- 英語能力が限られている。ヒスパニック系の短期文化変容スケールで測定された、1.00 ~ 2.99 のスコアによる文化変容がほとんどない
- スペイン語の話し言葉を理解する能力
- BMI >25kg/m^2
- 子どもとの同居
- 研究に参加することに同意し、子供が研究に参加することに同意すること。
子供の参加基準は次のとおりです。
- 3~5歳
- スペイン語の話し言葉を理解する能力
- 年齢と性別の BMI > 25 パーセンタイル
母親の除外基準は次のとおりです。
- 心雑音
- 先天性心疾患
- 突然死の家族歴
- 運動するのが難しい
- 心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:栄養と身体活動への介入
介入する母親のためのクラスは、バイリンガルの介入者によって運営され、12 週間は毎週 105 分、その後は 6 か月間毎月行われます。 介入グループの子供たちの授業は、毎週 105 分で 12 週間行われ、その後は毎月 6 か月間行われます。 |
母親の。 栄養と運動の教育と対処スキルのトレーニングに焦点を当てた1時間のクラスを毎週12回実施し、その後、母親向けに45分間の運動クラスを実施した。 その後、彼らは 1 時間戻って継続的なサポートと 45 分間の運動クラスを受けます。 子供。 Color Me Healthy に焦点を当てた 1 時間のクラスを毎週 12 回受講し、1 時間の自由遊びを行います。 その後、毎月 6 回の継続サポート クラスで Color Me Healthy クラスの復習が行われ、1 時間の無料プレイが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ:第二言語介入のための英語
対照グループの母親は、プロのESL教師によって第二言語としての英語(ESL)のクラスを受けます。彼らは、介入グループの母親と同じ回数と同じ時間の接触を、12週間にわたって毎週105分間、6か月間にわたって毎月105分間受けます。 対照群の子供たちは、12週間毎週105分間、その後6か月間毎月105分間、読み聞かせとクレヨンでの色塗りをさせられます。 |
母親の。 対照群の母親は、週に12回、1時間45分間の第二言語としての英語のクラスを受けます。 その後、毎月 6 回の 1 時間 40 分のフォローアップ クラスで、第二言語としての英語の教材を受け取ります。 子供。 対照群の子供たちは毎週12人に1時間45分間、本を読み聞かせてもらいます。 その後、月に 6 回のミーティングが 1 時間 45 分行われ、読み聞かせやクレヨンでの色塗りが行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 2 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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身長(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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重量(キログラム)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
|
母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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子供の割合で測定された BMI の計算。
平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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子供のBMIパーセンタイルの計算。
平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満度 (腹囲) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (肩甲下皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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小児の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のベースライン(時間 1)から時間 2 までの健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。
0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。
34 の質問を合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。
0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。
34 の質問を合計して合計スコアが得られます。
スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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母親は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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母親は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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小児は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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小児は合計 7 日間加速度計を装着します。
この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。
25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。
スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。
25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。
スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。
数値が合計されて合計スコアが求められます。
数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
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ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
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ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。
スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。
数値が合計されて合計スコアが求められます。
数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
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ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hudson Santos, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220623
- 1R01NR017199-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 17-0979 (その他の識別子:UNC Chapel Hill)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。