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健康な母親と健康な子供の栄養 (HMHC)

2026年6月2日 更新者:Hudson Santos、University of Miami

健康な母親と健康な子供たち: ヒスパニック系の母親とその幼い子供たちへの介入

提案された研究の目的は、ランダム化された 2 つのグループの反復測定実験計画を使用して、ヒスパニック系女性に対する 12 週間の栄養および運動教育、身体活動、対処スキルのトレーニング、および家庭での身体活動介入の有効性を調査することです。過体重および肥満のヒスパニック系母親が肥満、体重、健康行動、自己効力感を改善し、その 3 ~ 5 歳の子供たちが肥満と体重増加の軌道を改善するのを支援するために、毎月 6 か月間継続的に接触する。健康行動。

調査の概要

詳細な説明

過体重または肥満になったヒスパニック系の女性と子供は、後年、前糖尿病、2型糖尿病、心血管疾患を発症するリスクがあります。 現在まで、ヒスパニック系女性とその3~5歳の子どもを対象として、母親の肥満と体重を管理し、子どもの過剰な肥満と体重増加の軌道を防ぐために栄養と身体活動行動を改善する学際的な介入は行われていない。 提案された研究の目的は、ランダム化された 2 つのグループの反復測定実験計画を使用して、ヒスパニック系女性に対する 12 週間の栄養および運動教育、身体活動、対処スキルのトレーニング、および家庭での身体活動介入の有効性を調査することです。過体重および肥満のヒスパニック系母親が肥満、体重、健康行動(栄養と身体活動)、および自己効力感を改善し、その 3 ~ 5 歳の子供たちが自己効力感を向上させるのを支援するために、6 か月間毎月継続的に接触する。肥満と体重増加の軌跡、および健康行動(栄養と身体活動)。 調査員らはノースカロライナ州ダーラムとチャタムにある連邦資格のある保健局2つと提携してヒスパニック系女性とその3~5歳の子供を登録し、調査員らはコミュニティセンターと提携して介入を実施する。 BMI > 25 kg/m²のヒスパニック系女性294名と、BMIパーセンタイル > 25のヒスパニック系3~5歳児294名が4年間にわたって登録され、実験群または同等の注意力対照群に無作為に割り付けられます。 データは、時間 1 (0 か月 [ベースライン]) から時間 2 (9 か月 [介入の完了]) まで、および時間 1 から時間 3 (15 か月 [研究スタッフからの連絡がなかった 6 か月後]) に収集されます。 収集されるデータには、母親と子供の肥満症(主要アウトカム:胴囲、上腕三頭筋、肩甲下皮下脂肪)と体重(主要アウトカム:母親の肥満度指数[BMI]と子供のBMIパーセンタイル)が含まれます。 副次的結果には、母親の健康行動と自己効力感が含まれます(成人の健康行動アンケート、ライフスタイルの健康増進プロファイル II、3 日間 24 時間の食品想起、および 7 日間の加速度計、食事自己効力感スケールおよび運動自己効力感スケール)そして子供たち(7日間の加速度計と3日間の24時間食品リコール)。 研究者らはまた、公衆衛生部門にプログラムを提供するコストも評価する予定です。 データ分析では、一般的な線形混合モデルを使用して仮説をテストします。 罹患率、死亡率、将来の医療費を削減するには、ヒスパニック系女性の過体重と肥満を減少させ、ヒスパニック系の幼い子供たちの肥満と体重増加の軌道を遅らせることが緊急に必要とされています。 この研究から得られる知識は、この介入を他のコミュニティの他のヒスパニック系母親や子供たちにも広げて、母親が体重を管理し、子供の過度の肥満や体重増加を防ぐのを支援するための基盤を提供する可能性があります。 このアプローチは現実世界に翻訳可能であり、米国の他の地域でも再現できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

578

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

母親の参加基準は次のとおりです。

  • 年齢 18 歳以上
  • ヒスパニック系であることを自認する
  • 英語能力が限られている。ヒスパニック系の短期文化変容スケールで測定された、1.00 ~ 2.99 のスコアによる文化変容がほとんどない
  • スペイン語の話し言葉を理解する能力
  • BMI >25kg/m^2
  • 子どもとの同居
  • 研究に参加することに同意し、子供が研究に参加することに同意すること。

子供の参加基準は次のとおりです。

  • 3~5歳
  • スペイン語の話し言葉を理解する能力
  • 年齢と性別の BMI > 25 パーセンタイル

母親の除外基準は次のとおりです。

  • 心雑音
  • 先天性心疾患
  • 突然死の家族歴
  • 運動するのが難しい
  • 心理的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養と身体活動への介入

介入する母親のためのクラスは、バイリンガルの介入者によって運営され、12 週間は毎週 105 分、その後は 6 か月間毎月行われます。

介入グループの子供たちの授業は、毎週 105 分で 12 週間行われ、その後は毎月 6 か月間行われます。

母親の。 栄養と運動の教育と対処スキルのトレーニングに焦点を当てた1時間のクラスを毎週12回実施し、その後、母親向けに45分間の運動クラスを実施した。 その後、彼らは 1 時間戻って継続的なサポートと 45 分間の運動クラスを受けます。

子供。 Color Me Healthy に焦点を当てた 1 時間のクラスを毎週 12 回受講し、1 時間の自由遊びを行います。 その後、毎月 6 回の継続サポート クラスで Color Me Healthy クラスの復習が行われ、1 時間の無料プレイが含まれます。

アクティブコンパレータ:第二言語介入のための英語

対照グループの母親は、プロのESL教師によって第二言語としての英語(ESL)のクラスを受けます。彼らは、介入グループの母親と同じ回数と同じ時間の接触を、12週間にわたって毎週105分間、6か月間にわたって毎月105分間受けます。

対照群の子供たちは、12週間毎週105分間、その後6か月間毎月105分間、読み聞かせとクレヨンでの色塗りをさせられます。

母親の。 対照群の母親は、週に12回、1時間45分間の第二言語としての英語のクラスを受けます。 その後、毎月 6 回の 1 時間 40 分のフォローアップ クラスで、第二言語としての英語の教材を受け取ります。

子供。 対照群の子供たちは毎週12人に1時間45分間、本を読み聞かせてもらいます。 その後、月に 6 回のミーティングが 1 時間 45 分行われ、読み聞かせやクレヨンでの色塗りが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 2 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
身長(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
身長(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
身長(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の身長の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
身長(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
重量(キログラム)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
重量(キログラム)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
重量(キログラム)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の体重の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
重量(キログラム)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の BMI の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
母親の BMI をキログラムで割って平方メートルで割った計算
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
子供の割合で測定された BMI の計算。 平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの子供の BMI パーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
子供のBMIパーセンタイルの計算。 平均BMIのパーセンテージによって計算されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満度 (腹囲) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
胴囲(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
胴囲(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
胴囲(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの小児の肥満度(腹囲)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
胴囲(センチメートル)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の肥満 (上腕三頭筋皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の肥満 (上腕三頭筋の皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
上腕三頭筋の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
母親の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの小児の肥満 (肩甲下皮下脂肪) の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
小児の肥満(肩甲下皮下脂肪)のベースライン(時間 1)から時間 3 までの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)
肩甲下の皮下脂肪(ミリメートル単位)
ベースライン (時間 1)、時間 3 (約 15 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のベースライン(時間 1)から時間 2 までの健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。 0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。 34 の質問を合計して合計スコアが得られます。 スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の健康行動(健康促進ライフスタイル プロファイル II)の変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
質問は 34 個あり、答えの選択肢は決してない、時々、頻繁に、または日常的にあります。 0 が付けられることはありませんが、1 が付けられることもありますが、多くの場合は 2 が付けられ、ルーチンは 3 と付けられます。 34 の質問を合計して合計スコアが得られます。 スコアが高いほど健康的な行動を反映し、スコアが低いほど不健康な行動を反映します。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
母親は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの母親の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
母親は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 2 までの子供の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
小児は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン (時間 1) から時間 3 までの小児の健康行動の変化 (7 日間の加速度計測定)
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
小児は合計 7 日間加速度計を装着します。 この情報はコンピューターにアップロードされ、低強度、中強度、高強度の身体活動に関するデータが提供されます。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。 スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。 25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。 スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の食事に関する自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
これは、母親が社交的な状況や日常の中で食事のコントロールにどの程度困難を感じているかを尋ねる 25 の質問です。 スコアの範囲は 1 から 7 までで、1 は食事のコントロールが困難ではない、4 は食事のコントロールが中程度の困難、7 は食事のコントロールが最も困難です。 25 の質問が追加されて合計スコアが算出されます。 スコアが低いほど、食事のコントロールが難しくなり、スコアが高いほど、食事のコントロールが難しくなります。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 2 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。 スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。 数値が合計されて合計スコアが求められます。 数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 2 (介入完了、約 9 か月)
ベースライン(時間 1)から時間 3 までの母親の運動自己効力感アンケートの変化
時間枠:ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)
これは、母親が運動に関してどの程度困難を感じているかを尋ねる 18 の質問です。 スコアの範囲は 1 から 10 までで、1 はまったく運動ができない、6 は適度に運動できる、10 は運動ができると確信していることを示します。 数値が合計されて合計スコアが求められます。 数値が低いほど、母親が運動するのが非常に困難であることを示し、数値が高いほど、母親は運動できると確信していることを意味します。
ベースライン (時間 1)、時間 3 (研究スタッフからの連絡がない 6 か月後、約 15 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hudson Santos, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2023年4月13日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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