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高次認知過程における視床の背内側核の関与 (THALEM2-0)

2020年1月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

高次認知過程における視床の背内側核の関与 : 視床梗塞患者における研究

目的は、学習、意思決定、適応行動などの人間の高次認知機能における重要なノードとしての視床の背側核の重要性についての証拠を拡大することです。 したがって、このプロジェクトは、健康な参加者と比較して、十分に局所化された病変 (視床背部内側梗塞) を持つ患者の敏感な行動タスクを介して、高次の認知の完全性とともにグローバルな認知を評価することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中後の孤立した視床病変を持つ患者の募集は、研究者が脳卒中ユニット内の神経科医の専門知識を通じて克服した課題であることが知られています。

まず、標準化された神経心理学的テストで評価された、視床の病変に続く認知プロファイルについて説明します。

第二に、より具体的には、高次認知（意思決定、更新、干渉管理、マルチタスク）に焦点を当てた実験的タスクのパフォーマンスを研究します。

彼らは、すでに実行されている自動位置特定方法を使用します。病変は、T1 形態学的シーケンスから手動でセグメント化され、テンプレートで正規化されます。 最後に、視床の数値アトラスが病変に適用され、損傷した下部構造と病変の体積が決定されます。

また、この方法は、関連する視床核の直接的かつ個別の識別を可能にする新しい高解像度の視床中心の解剖学的シーケンスと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hôpital Purpan - CHU de Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準:

  • 彼らの母国語はフランス語
  • 脳卒中前の認知機能低下の欠如。
  • 神経心理学的テストを使用した適切な評価に十分な、視覚、聴覚（機器認定）および口頭または筆記のスキル。
  • 視床に影響を与える最初の梗塞。
  • 小学校から少なくとも7年間の学校教育
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 慢性病変 (> 3 ヶ月)

コントロールの包含基準:

  • 彼らの母国語はフランス語
  • 認知的不平の欠如
  • 神経心理学的テストを使用した適切な評価に十分な、視覚、聴覚（機器認定）および口頭または筆記のスキル。
  • 小学校から少なくとも7年間の学校
  • 署名済みのインフォームド コンセント

患者の除外基準:

  • -神経学的欠損または包含時の重大な後遺障害。
  • 失語症、失認症、失行症または重度の怠慢。臨床検査および神経心理学的検査で示されます。
  • -MRIに禁忌の被験者。
  • 一般的、神経学的または精神医学的進行性疾患。

コントロールの除外基準:

  • -MRIに禁忌の被験者。
  • 一般的、神経学的または精神医学的進行性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：最初の視床梗塞患者
最初の視床梗塞の患者は、記憶、言語、実行機能、および気分の詳細な神経心理学的評価と、視床の高解像度画像、DTI、安静状態の fMRI を含む詳細な神経画像検査を受けます。
他の：神経画像
視床、DTI、安静時 fMRI の高解像度イメージングを含む神経イメージング
他の：神経心理学的評価
記憶、言語、実行機能、気分の神経心理学的評価
他の：コントロールと一致する健康な被験者
健康な被験者は対照と一致し、視床、DTI、安静状態のfMRIの高解像度イメージングを含む詳細な神経画像とともに、記憶、言語、実行機能、気分の詳細な神経心理学的評価を受けます。
他の：神経画像
視床、DTI、安静時 fMRI の高解像度イメージングを含む神経イメージング
他の：神経心理学的評価
記憶、言語、実行機能、気分の神経心理学的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SET（Six Elements Test）でのパフォーマンス
時間枠：1日目

健康な参加者と比較して高次認知を評価する課題における視床背側内側梗塞患者の成績。 マルチタスクの評価 : 6 つのサブタスクを 15 分以内に達成する必要があります。

それらには、算術タスク、画像命名タスク、および既知のルートの口述が含まれます。

定量的スコアは、定量的および定性的なデータから導出され、国際的な規範値で解釈されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASAT (Pace Auditory Serial Addition Test) でのパフォーマンスは、ワーキング メモリ中に更新されます。
時間枠：1日目
健康な参加者と比較した敏感なエグゼクティブテストにおける視床背部内側梗塞患者のパフォーマンス.PASATは、ワーキングメモリ中の更新を評価します.
1日目
Brown-Petterson タスクでのパフォーマンス
時間枠：1日目
健康な参加者と比較した、敏感なエグゼクティブテストにおける視床背側内側梗塞患者のパフォーマンス。 Brown-Petterson タスクは、作業記憶中の干渉の管理に焦点を当てています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jérémie PARIENTE, MD, PHD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/18/0337
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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