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転移性頸部結節疾患患者における頭頸部扁平上皮癌の起源の特定におけるフルシクロビン F18 PET/CT

2024年3月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

転移性頸部結節疾患を呈する未知の原発性頭頸部扁平上皮癌患者の原発性同定における 18F フルシクロビン PET CT のパイロット研究

この初期の第 I 相試験では、フルシクロビン F18 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、頸部リンパ節に転移したがん患者の頭頸部扁平上皮がんの発生源を特定する際にどのように機能するかを研究しています。 PET/CT スキャン中のフルシクロビン F18 は、標準的なフルデオキシグルコース F-18 (FDG) PET-CT スキャンと比較して、医師ががんの発生部位 (発生部位と呼ばれる) を特定し、治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. フルシクロビン F18 (18F フルシクロビン) 陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影法 (PET CT) の対応する 95% 信頼区間で陽性適中率を推定し、頸部転移性リンパ節疾患を呈しているが頭頸部を示す患者の疾患の原発部位を検出する造影剤を使用した頸部のCT（造影CT、CE-CT）では原発部位が明らかではない。

副次的な目的:

I. 頸部転移性リンパ節疾患を呈しているが、頭頸部の原発部位が認められていない患者における疾患の原発部位の検出において、フルデオキシグルコース F-18 (18F FDG) PET CT の対応する 95% 信頼区間で陽性適中率を推定すること造影剤を使用した首の CT で明らかです。

探索的目的:

I. 18F フルシクロビン PET CT と 18F FDG PET CT の間のリンパ節転移性疾患の病変対背景 (L/B) 比を比較すること。

Ⅱ． 結節性疾患を検出するための 18F フルシクロビン PET CT および 18F FDG PET CT の感度を推定すること。

III. 18F フルシクロビン PET CT およびヒトパピローマウイルス (HPV) の状態に関する所見の傾向を評価すること。

概要：

患者はフルシクロビン F18 を静脈内 (IV) に投与され、20 ～ 30 分かけて PET/CT スキャンを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で証明された転移性頸部リンパ節扁平上皮癌の成人
  • 口腔咽頭の原発部位を確実に特定できない造影剤を用いた首のCT
  • 計画された標準治療 18F-FDG PET CT検査
  • 口腔咽頭の外科的生検を伴う麻酔下での計画された標準治療検査

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • -FDG、フルシクロビン、またはヨウ素ベースの造影剤に対する既知のアレルギー
  • 重度の腎機能障害（糸球体濾過率［30日以内］30未満）
  • 仰臥位に耐えることができず、最大 1 時間は比較的動かない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（フルシクロビン F18 PET/CT）
患者はフルシクロビン F18 IV を受け取り、20 ～ 30 分かけて PET/CT スキャンを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • CTスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
放射線：フルシクロビン F18
与えられた IV
他の名前：
  • (18F)フルシクロビン
  • (18F)GE-148
  • 18F-フルシクロビン
  • [18F]FACBC
  • 抗 (18f)FABC
  • アンチ-1-アミノ-3-[18F]フルオロシクロブタン-1-カルボン酸
  • アンチ[18F] FACBC
  • アクスミン
  • フルシクロビン (18F)
  • フルシクロビン F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学のゴールドスタンダードによって陽性である疑いのある病変の割合
時間枠：2年まで
正の予測値は、対応する正確な 95% 信頼区間で推定されます。
2年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移性疾患の病変対背景（L/B）比
時間枠：2年まで
リンパ節転移性疾患の L/B 比は、フルシクロビン F18 (18F-フルシブロビン) 陽電子放出断層撮影 (PET CT) とフルデオキシグルコース F-18 (18F FDG) PET CT の間で比較されます。 18F FDG PET CT と 18F フルシクロビン PET CT の両方で特定された病変については、対応のある t 検定を使用して、主要部位の L/B 比を比較します。 この分析は、両方の方法で特定されたリンパ節転移部位に対して繰り返されます。
2年まで
結節性疾患の検出における感度と特異性
時間枠：2年まで
生検されるリンパ節については、病理学がゴールド スタンダードとして機能し、感度と特異度は 18F FDG PET CT と 18F フルシクロビン PET CT について別々に推定されます。 そうでないリンパ節については、18F FDG PET CT がゴールド スタンダードとして機能し、18F-フルシブロビン PET CT の感度と特異性が推定されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria K Gule-Monroe、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0898 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-00597 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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