転移性頸部結節疾患患者における頭頸部扁平上皮癌の起源の特定におけるフルシクロビン F18 PET/CT
転移性頸部結節疾患を呈する未知の原発性頭頸部扁平上皮癌患者の原発性同定における 18F フルシクロビン PET CT のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. フルシクロビン F18 (18F フルシクロビン) 陽電子放出断層撮影法コンピューター断層撮影法 (PET CT) の対応する 95% 信頼区間で陽性適中率を推定し、頸部転移性リンパ節疾患を呈しているが頭頸部を示す患者の疾患の原発部位を検出する造影剤を使用した頸部のCT（造影CT、CE-CT）では原発部位が明らかではない。
副次的な目的:
I. 頸部転移性リンパ節疾患を呈しているが、頭頸部の原発部位が認められていない患者における疾患の原発部位の検出において、フルデオキシグルコース F-18 (18F FDG) PET CT の対応する 95% 信頼区間で陽性適中率を推定すること造影剤を使用した首の CT で明らかです。
探索的目的:
I. 18F フルシクロビン PET CT と 18F FDG PET CT の間のリンパ節転移性疾患の病変対背景 (L/B) 比を比較すること。
Ⅱ． 結節性疾患を検出するための 18F フルシクロビン PET CT および 18F FDG PET CT の感度を推定すること。
III. 18F フルシクロビン PET CT およびヒトパピローマウイルス (HPV) の状態に関する所見の傾向を評価すること。
概要：
患者はフルシクロビン F18 を静脈内 (IV) に投与され、20 ～ 30 分かけて PET/CT スキャンを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検で証明された転移性頸部リンパ節扁平上皮癌の成人
- 口腔咽頭の原発部位を確実に特定できない造影剤を用いた首のCT
- 計画された標準治療 18F-FDG PET CT検査
- 口腔咽頭の外科的生検を伴う麻酔下での計画された標準治療検査
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -FDG、フルシクロビン、またはヨウ素ベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 重度の腎機能障害（糸球体濾過率［30日以内］30未満）
- 仰臥位に耐えることができず、最大 1 時間は比較的動かない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（フルシクロビン F18 PET/CT）
患者はフルシクロビン F18 IV を受け取り、20 ～ 30 分かけて PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学のゴールドスタンダードによって陽性である疑いのある病変の割合
時間枠：2年まで
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正の予測値は、対応する正確な 95% 信頼区間で推定されます。
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節転移性疾患の病変対背景（L/B）比
時間枠：2年まで
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リンパ節転移性疾患の L/B 比は、フルシクロビン F18 (18F-フルシブロビン) 陽電子放出断層撮影 (PET CT) とフルデオキシグルコース F-18 (18F FDG) PET CT の間で比較されます。
18F FDG PET CT と 18F フルシクロビン PET CT の両方で特定された病変については、対応のある t 検定を使用して、主要部位の L/B 比を比較します。
この分析は、両方の方法で特定されたリンパ節転移部位に対して繰り返されます。
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2年まで
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結節性疾患の検出における感度と特異性
時間枠：2年まで
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生検されるリンパ節については、病理学がゴールド スタンダードとして機能し、感度と特異度は 18F FDG PET CT と 18F フルシクロビン PET CT について別々に推定されます。
そうでないリンパ節については、18F FDG PET CT がゴールド スタンダードとして機能し、18F-フルシブロビン PET CT の感度と特異性が推定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria K Gule-Monroe、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0898 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-00597 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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