免疫チェックポイント阻害剤（AUTENTIC）による治療における自己抗体 (AUTENTIC)

はじめに: ICI による治療は、いくつかの種類のがんの予後を著しく改善します。 しかし、腫瘍学の分野におけるこれらの薬剤の拡大は、多種多様な irAE の出現も引き起こしています。その最適な予防と管理は、まだ明らかにされていません。 今日では、ICI で治療された患者における irAE の発生を予測するための、信頼性が高く検証済みのバイオマーカーの必要性が高まっています。

目的: 自己免疫検査室で利用可能な一連の自己抗体の有効性を評価して、標準プロトコルに従って ICI で治療される癌患者の irAE の発生を予測する。

方法: 多施設前向き観察コホート研究は、ICI による治療が可能ながんと診断された合計 221 人の患者を対象とするように設計されました。 48週間の期間中、患者は免疫療法の管理において認定された経験を持つ5つの大学病院の腫瘍外来診療所で管理されます。 免疫関連の有害事象は、CTCAE v. 5.0に従って定義および分類されます。 irAE の割合と追跡不能率がそれぞれ 25% と 5% であることを考慮して、95% 信頼区間が 0.75 以上で自己抗体バッテリーの予想感度が 0.90 と推定されるように、221 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 すべての参加者は、プロトコルごとに事前定義された特定の時点で通常の血液検査を受け、最終的な irAE の検出時に特別な血液検査を受けます。 通常のサンプルと特別なサンプルの両方が凍結され、血清とバフィーコートの形で各参加病院のバイオバンクに保存されます。 コホート全体が 24 週目 (中間分析) および 48 週目 (決定的分析) に達すると、自己抗体バッテリーの測定のために、すべてのサンプルが同じ自己免疫検査室に集中されます。 irAE の予測モデルは、自己抗体と免疫介在性毒性の他の潜在的な危険因子を組み合わせて構築されます。