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自律神経機能に対する大脳皮質の影響

2026年8月12日 更新者：David Levinthal
これは、胃腸機能に焦点を当てた自律神経調節に対する非侵襲的脳刺激の影響を決定する探索的神経生理学的研究です。 これらの研究は、機能性消化管障害患者における将来の脳ベースの神経治療戦略の基礎を提供するはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、機能性胃腸障害のないヒト被験者および過敏性腸症候群（IBS）または機能性消化不良（FD）の被験者の自律神経機能に対する非侵襲的脳刺激の影響を判断することです。

目的 1: 特定の皮質領域の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が消化管および心機能の生理学的測定値を変更するかどうかを決定します。

研究者は、rTMS を使用して、自律神経調節に関連していると特定された特定の皮質領域内の神経興奮性の変化を一時的に誘発します。 予備的な神経解剖学的データに基づいて、交感神経調節に関連する主要な候補皮質領域の 1 つは、一次運動皮質のトランク表現内にあります。 したがって、研究者はまず一次運動皮質のこの領域を rTMS でターゲットにすることを計画し、rTMS のさまざまなパラメータが健康なヒト被験者の胃腸および心機能に及ぼす影響を評価します。 調査官は、自律神経制御にもリンクされている背側前運動野や吻側帯状皮質など、他の特定の皮質部位を対象とした rTMS を使用して追加の実験を行います。 これらの特定された皮質領域のそれぞれは、自律神経反応性に独自の貢献をする可能性があります。

目的 2: 機能性胃腸障害を有する患者が、標的 rTMS に対する生理学的反応性の変化を示すかどうかを判断します。

研究者は、機能性消化不良 (FD) および/または過敏性腸症候群 (IBS) の参加者の胃腸および心臓の反応性を評価するために、目的 1 で決定された rTMS および関心領域の最適なパラメーターを使用します。 これらの生理学的反応は、疾患の重症度、気分、および生活の質の評価と相関します。

-- この調査の説明は、最初の投稿以降に改訂されています。 すべての研究手順は、健康な被験者または FD および/または IBS の被験者であるかどうかに関係なく、すべての被験者で実行されるため、3 群の試験ではなく、この試験は単一群の試験デザインを有すると見なされるべきです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paul HM Kullmann, PhD
  • 電話番号：412-647-1533
  • メール：phmk@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David J Levinthal, MD/PhD
  • 電話番号：412-303-0525
  • メール：levinthald@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から60歳までの成人
  • 消化器症状のない方（健常者）
  • -機能性消化不良（FD）およびまたは過敏性腸症候群（IBS）と互換性のある胃腸症状のある参加者

除外基準:

  • 心筋梗塞、酸素補給の必要性、または糖尿病の病歴
  • 慢性胃腸症状の病歴（健常者のみ）
  • 胃の手術歴
  • 精神病または認知状態の変化
  • 頭部外傷の病歴、頭蓋骨の金属、脳卒中、または発作の病歴
  • ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型デバイス
  • 以下の薬物の現在の使用または発作閾値を下げることが知られている物質の使用：アミトリプチリン（Elavil）、ノルトリプチリン（Pamelor）、イミプラミン（Tofranil）、ドキセピン（Sinequan）、クロザピン（Clozaril）、クロルプロマジン（Thorazine）、アンフェタミンまたはメタンフェタミン、エクスタシー、ケタミン、エンジェル ダスト/フェンシクリジン (PCP)、コカイン、または 1 日 3 杯以上のアルコール飲料
  • 妊娠
  • ボディマス指数 (BMI) > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究対象

ベースラインセッションでは、自律的な活動（エレクトロ脱ぶつれ - 卵、心電図、ECG、心臓インピーダンス-CI）の測定は、テスト食事、水、または栄養飲料の消費の約15分前に監視されます。 さらに、単一パルス経頭蓋磁気刺激で​​誘発された運動誘発電位（MEP）は、食事や飲み物の前後に評価されます。

その後のセッションでは、食事や飲み物の前に繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）が適用されます。 症状調査（IBS-SSSおよびpagi-sym）に対する反応に基づいて、研究対象は健康的または機能的な消化不良および/またはIBSを有すると特徴付けられます。
デバイス：rTMS
その後のセッションでは、自律神経活動とMEPの同じ測定値が監視されますが、試験食、水、または栄養ドリンクが消費される前に、異なるパターンの反復TMS（rTMS）が運動皮質または他の領域に適用されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃電図（EGG）
時間枠：EGGは、栄養ドリンクまたは試験食の摂取前15分間、および摂取後最大1時間監視されます
EGG は、高速フーリエ変換 (FFT) を使用して周波数領域で分析されます。 パワー スペクトルは、周波数帯域 (通常の胃の活動 (1 分あたり ~ 3 サイクル)、通常より遅い (徐脈)、通常より速い (頻脈)) に分割されます。 水または栄養ドリンクまたは試験食の摂取後のこれらの周波数帯域にわたるパワー分布のrTMS誘発シフトを、rTMSなしの水または栄養ドリンクまたは試験食と比較する。
EGGは、栄養ドリンクまたは試験食の摂取前15分間、および摂取後最大1時間監視されます
満腹へのボリューム閾値
時間枠：量は、5分間の飲酒ウィンドウの直後に決定され、研究セッション全体で比較されます
被験者が満腹に達する前の 5 分間に摂取できる水または栄養ドリンクの量の rTMS 誘発シフト
量は、5分間の飲酒ウィンドウの直後に決定され、研究セッション全体で比較されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：rTMSの前後1時間まで
バルサルバ法または横隔膜呼吸によって誘発される心拍変動の rTMS 誘発変化
rTMSの前後1時間まで
MEP応答
時間枠：RTMSの前後1時間後
単一パルスTMSによって誘発された運動誘発電位（MEP）の振幅のRTMS誘導変化
RTMSの前後1時間後
心臓インピーダンス
時間枠：RTMSの前後1時間後
心臓インピーダンスの変動におけるRTMSによる変化
RTMSの前後1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Levinthal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David J Levinthal, MD/PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY19010027
  • 5K08DK101756-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R21NS123502-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定の個人と共有する現在の計画はありませんが、公開された結果の基礎となる個々の参加者データとサポート情報 (以下) は、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 3 か月から始まり、その後 5 年まで。

IPD 共有アクセス基準

試験データへのアクセスの提案は、主任研究者 (Dr. David Levinthal) (levinthald@upmc.edu) で、研究者が提案の正当な根拠を持っている場合、要求者はデータ アクセス契約に署名するよう求められます (リンクは未定)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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