自律神経機能に対する大脳皮質の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、機能性胃腸障害のないヒト被験者および過敏性腸症候群（IBS）または機能性消化不良（FD）の被験者の自律神経機能に対する非侵襲的脳刺激の影響を判断することです。
目的 1: 特定の皮質領域の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が消化管および心機能の生理学的測定値を変更するかどうかを決定します。
研究者は、rTMS を使用して、自律神経調節に関連していると特定された特定の皮質領域内の神経興奮性の変化を一時的に誘発します。 予備的な神経解剖学的データに基づいて、交感神経調節に関連する主要な候補皮質領域の 1 つは、一次運動皮質のトランク表現内にあります。 したがって、研究者はまず一次運動皮質のこの領域を rTMS でターゲットにすることを計画し、rTMS のさまざまなパラメータが健康なヒト被験者の胃腸および心機能に及ぼす影響を評価します。 調査官は、自律神経制御にもリンクされている背側前運動野や吻側帯状皮質など、他の特定の皮質部位を対象とした rTMS を使用して追加の実験を行います。 これらの特定された皮質領域のそれぞれは、自律神経反応性に独自の貢献をする可能性があります。
目的 2: 機能性胃腸障害を有する患者が、標的 rTMS に対する生理学的反応性の変化を示すかどうかを判断します。
研究者は、機能性消化不良 (FD) および/または過敏性腸症候群 (IBS) の参加者の胃腸および心臓の反応性を評価するために、目的 1 で決定された rTMS および関心領域の最適なパラメーターを使用します。 これらの生理学的反応は、疾患の重症度、気分、および生活の質の評価と相関します。
-- この調査の説明は、最初の投稿以降に改訂されています。 すべての研究手順は、健康な被験者または FD および/または IBS の被験者であるかどうかに関係なく、すべての被験者で実行されるため、3 群の試験ではなく、この試験は単一群の試験デザインを有すると見なされるべきです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から60歳までの成人
- 消化器症状のない方（健常者）
- -機能性消化不良（FD）およびまたは過敏性腸症候群（IBS）と互換性のある胃腸症状のある参加者
除外基準:
- 心筋梗塞、酸素補給の必要性、または糖尿病の病歴
- 慢性胃腸症状の病歴（健常者のみ）
- 胃の手術歴
- 精神病または認知状態の変化
- 頭部外傷の病歴、頭蓋骨の金属、脳卒中、または発作の病歴
- ペースメーカーや神経刺激装置などの埋め込み型デバイス
- 以下の薬物の現在の使用または発作閾値を下げることが知られている物質の使用：アミトリプチリン（Elavil）、ノルトリプチリン（Pamelor）、イミプラミン（Tofranil）、ドキセピン（Sinequan）、クロザピン（Clozaril）、クロルプロマジン（Thorazine）、アンフェタミンまたはメタンフェタミン、エクスタシー、ケタミン、エンジェル ダスト/フェンシクリジン (PCP)、コカイン、または 1 日 3 杯以上のアルコール飲料
- 妊娠
- ボディマス指数 (BMI) > 35
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象
ベースラインセッションでは、自律的な活動（エレクトロ脱ぶつれ - 卵、心電図、ECG、心臓インピーダンス-CI）の測定は、テスト食事、水、または栄養飲料の消費の約15分前に監視されます。 さらに、単一パルス経頭蓋磁気刺激で誘発された運動誘発電位（MEP）は、食事や飲み物の前後に評価されます。 その後のセッションでは、食事や飲み物の前に繰り返し経頭蓋磁気刺激（RTMS）が適用されます。 症状調査（IBS-SSSおよびpagi-sym）に対する反応に基づいて、研究対象は健康的または機能的な消化不良および/またはIBSを有すると特徴付けられます。 |
その後のセッションでは、自律神経活動とMEPの同じ測定値が監視されますが、試験食、水、または栄養ドリンクが消費される前に、異なるパターンの反復TMS（rTMS）が運動皮質または他の領域に適用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃電図（EGG）
時間枠：EGGは、栄養ドリンクまたは試験食の摂取前15分間、および摂取後最大1時間監視されます
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EGG は、高速フーリエ変換 (FFT) を使用して周波数領域で分析されます。
パワー スペクトルは、周波数帯域 (通常の胃の活動 (1 分あたり ~ 3 サイクル)、通常より遅い (徐脈)、通常より速い (頻脈)) に分割されます。
水または栄養ドリンクまたは試験食の摂取後のこれらの周波数帯域にわたるパワー分布のrTMS誘発シフトを、rTMSなしの水または栄養ドリンクまたは試験食と比較する。
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EGGは、栄養ドリンクまたは試験食の摂取前15分間、および摂取後最大1時間監視されます
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満腹へのボリューム閾値
時間枠：量は、5分間の飲酒ウィンドウの直後に決定され、研究セッション全体で比較されます
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被験者が満腹に達する前の 5 分間に摂取できる水または栄養ドリンクの量の rTMS 誘発シフト
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量は、5分間の飲酒ウィンドウの直後に決定され、研究セッション全体で比較されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：rTMSの前後1時間まで
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バルサルバ法または横隔膜呼吸によって誘発される心拍変動の rTMS 誘発変化
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rTMSの前後1時間まで
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MEP応答
時間枠：RTMSの前後1時間後
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単一パルスTMSによって誘発された運動誘発電位（MEP）の振幅のRTMS誘導変化
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RTMSの前後1時間後
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心臓インピーダンス
時間枠：RTMSの前後1時間後
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心臓インピーダンスの変動におけるRTMSによる変化
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RTMSの前後1時間後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David J Levinthal, MD/PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19010027
- 5K08DK101756-05 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R21NS123502-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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