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Mobility Rehab、歩行リハビリテーションのためのセラピスト支援システム

2020年5月8日 更新者：Martina Mancini、Oregon Health and Science University

モビリティ リハビリテーション: 高齢者のモビリティ リハビリテーションのためのフィードバック システム

この研究のフェーズ II には、理学療法クリニックでのシステムの有効性を検証するために、オレゴン州セーラムの Northwest Rehabilitation Associates (NWRA) で実施される実用的な臨床試験が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 2 段階のプロジェクトは、次の企業間のコラボレーションです。 2) オレゴン健康科学大学 (OHSU) の神経学科のバランス障害研究室。 3) NorthWest Rehabilitation Associates (NWRA)、全国的に認知された外来リハビリテーション センターで、運動障害のある成人に対するモビリティ リハビリテーションの有効性をテストします。

このフェーズ II アプリケーションの目的は、モビリティ リハビリ システムを商品化する準備を整え、モビリティ トレーニングに対するその有効性を実証することです。 私たちの仮説は、フィードバックに基づくリハビリテーションは、歩行障害のある高齢者の歩行に対して標準的なリハビリテーションよりも効果的であるというものです。 このフェーズ II では、実用的な臨床試験を使用して、理学療法クリニックでさまざまな種類の歩行障害を持つ 300 人の患者に対するモビリティ リハビリテーションの有効性を評価します。 視覚的なフィードバックに加えて、システムはフェーズ II で最適化され、トレーニング中に患者に口頭でフィードバック コマンドを提供する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Martina Mancini, PhD
  • 電話番号：503-418-2602
  • メール：mancinim@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fay Horak, PhD
  • 電話番号：503-418-2602
  • メール：horakf@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • 募集
        • Northwest Rehabilitation Associate
        • コンタクト：
          • Mike Studer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60～89歳
  • 理学療法を必要とする歩行障害

除外基準:

  • 指示に従えない（施術者の判断による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フィードバック支援理学療法
視覚的フィードバック セッション中、セラピストはセッションごとに 30 分間、モビリティ リハビリ システムを使用して患者の歩行トレーニングを行います。 セラピストは、モダリティ、地上歩行および/またはトレッドミル、タスク (上記のデュアルタスク、ヘッドターンなど) を各患者に適切に選択することができます。 彼らはさらに、持久力、筋力、および機能的タスクの静的および動的バランスに 15 分間を費やします。
他の：フィードバック支援理学療法
このシステムは、目立たないウェアラブルな慣性センサーとリアルタイム アルゴリズムを使用して、ステップ時間の非対称性、足のクリアランス、腕の振り、体幹の横方向の範囲、歩行中の足の打撃角度に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。
プラセボコンパレーター：伝統的な理学療法
通常のセッションでは、歩行障害のある患者は、次のタスクで 30 分間歩行に取り組みます: 足首のウェイト、デュアル タスク、UE サポート、部分的な体重サポート、スピード チャレンジ、障害物、頭の回転。 セラピストは、モダリティ、地上歩行および/またはトレッドミル、タスク (上記のデュアルタスク、ヘッドターンなど) を各患者に適切に選択することができます。 彼らはさらに、持久力、筋力、および機能的タスクの静的および動的バランスに 15 分間を費やします。
他の：伝統的な理学療法
セラピストは、これらの患者を伝統的な治療法と実践で治療します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：参加者のベースライン訪問時および最終研究訪問時に、平均 1 か月後に収集
このアンケートは、個人の自分のバランスに対する認識を測定します。 個人は、16 の仮説的な日常生活活動中のバランスに対する自信の程度を評価する際に、0% から 100% の範囲のスケールを使用します。 100% のスコアは、特定のタスク中にバランスに完全に自信があることを表し、0% のスコアは、バランスにまったく自信がないことを表します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 1600 です。
参加者のベースライン訪問時および最終研究訪問時に、平均 1 か月後に収集

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠：参加者のベースライン訪問時および最終研究訪問時に、平均 1 か月後に収集
歩行速度は、器具を装着した 2 分間の歩行を 2 回行って測定します。 最初の散歩は個人のカジュアルな歩行ペースで実行され、2 番目の散歩は個人が通常のペースよりも速いと考えるペースで実行されます。
参加者のベースライン訪問時および最終研究訪問時に、平均 1 か月後に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NorthWest Rehabilitations Associates
APDM

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martina Mancini, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • eIRB 16282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終わりに、運動課題の生データが、HIPAA および機関のプライバシー ポリシーによって許可された範囲内で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

プロジェクトの締めくくりに。

IPD 共有アクセス基準

IPD アクセスの調査 PI をメールで送信

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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