標準と内視鏡補助気管内挿管の比較
2019年11月6日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
標準気管内挿管 [SEI] と内視鏡補助気管内挿管 [EAE] の比較
標準的な気管内挿管と内視鏡医による気管内挿管の比較
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手順は、通常、全身麻酔を使用して実行されます。 麻酔中、麻酔科医は呼吸チューブ (気管内チューブ) を患者の気管 (気管) に挿入し、無意識の間、機械が患者の呼吸を助けます (機械換気)。 呼吸チューブは、患者が仰向けに寝た状態で、硬い金属製の装置 (喉頭鏡) を使用して挿入し、チューブの配置をガイドします。 意識のない患者は、看護スタッフによってポータブル ベッドから X 線テーブルに移されます。 患者はまた、手順のために X 線テーブルでうつぶせに横たわる必要があります。 この標準的なアプローチでは、呼吸チューブの配置中、および意識不明の患者を移動させて X 線テーブルに乗せる際に、患者が負傷するわずかなリスクがあります。
私たちの内視鏡検査部門では、ERCP のためにすでに胃の上に配置されている患者の直視下に呼吸管を配置するために、内視鏡医が何度かスリムな胃鏡を使用しました。 このアプローチは迅速で、一様に成功し、安全です。
この内視鏡医による挿管アプローチは、手順を促進し、患者の再配置中のスタッフの人間工学的負担を最小限に抑えながら、呼吸チューブの配置および再配置中の患者の損傷を最小限に抑えることができると仮定しています。 この研究では、呼吸チューブの配置に関する 2 つのアプローチを正式に比較しようとしています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Subhas Banerjee
- 電話番号：650-723-2623
- メール：sbanerje@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Subhas Banerjee
- 電話番号：650-723-2623
- メール：sbanerje@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタンフォード大学医療センターでERCPを受けている患者
除外基準:
- 同意できない
- 全身麻酔の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準的な気管内挿管 (SEI)
患者は、挿管のためにガーニーに仰臥位で配置され、最終的には X 線透視台の標準的な半腹臥位の ERCP 位置になります。
麻酔科医が決定した用量のフェンタニル、バーセド、プロポフォール、スクシニルコリンが標準治療に従って投与され、挿管は直接喉頭鏡検査またはグライドスコープによって行われ、聴診による気管内チューブの配置が確認されます。
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内視鏡支援気管内挿管 [EAEI] は、内視鏡医の支援を受けて麻酔科医によって行われます。
他の名前：
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実験的：内視鏡補助気管挿管 [EAEI]
患者は透視台の上で半腹臥位になります。
麻酔科医が決定した用量のフェンタニル、Versed、およびプロポフォールが、標準治療に従って投与されます。
サクシニルコリンは投与されないため、患者は麻痺しません。
気管内チューブは、超薄型内視鏡の中間遠位面に配置され、超薄型内視鏡は、気管分岐部のレベルまで内視鏡による直接視覚化の下で気管内に進められます。
次に、麻酔科医は内視鏡を介して気管内チューブを気管に進め、気管分岐部の上の位置を超薄型内視鏡で内視鏡的に確認します。
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内視鏡支援気管内挿管 [EAEI] は、内視鏡医の支援を受けて麻酔科医によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き開始までの時間
時間枠：1時間まで
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患者入室から内視鏡挿入・処置開始までの時間
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1時間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管時間（「挿管準備完了」から「チューブ確認」までの時間）
時間枠：1時間まで
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内視鏡のドキュメント
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1時間まで
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患者のポジショニング時間
時間枠：1時間まで
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内視鏡スイートに記録
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1時間まで
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患者の位置決めに必要なスタッフ
時間枠：20分まで
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内視鏡室、スタッフ数に記録
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20分まで
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スタッフ調査/人間工学的負担の評価
時間枠：1時間まで
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人間工学的負担を評価するための 1 ～ 5 の手順スケール中に遭遇した人間工学的負担のスタッフ報告、
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1時間まで
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特別な位置決め装置が必要
時間枠：20分まで
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処置室の観察、機器のリストに基づいて文書化
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20分まで
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低酸素症（最低酸素飽和度と持続時間）、不整脈、低血圧
時間枠：20分まで
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挿管中の低酸素症の評価
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20分まで
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消化管内視鏡抜去から処置室退室までの時間
時間枠：60分まで
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内視鏡スイートで文書化
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60分まで
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歯・口腔咽頭外傷、皮膚・筋骨格外傷
時間枠：処置後最大24時間
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挿管後の口腔咽頭外傷および皮膚/筋骨格系の愁訴の評価、評価尺度 (損傷を評価するための 0-5)
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処置後最大24時間
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材料費・施設費
時間枠：処置後最大24時間
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手順に関連するコストの評価
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処置後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 47089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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